Evaluación funcional completa de la estenosis de la arteria coronaria intermedia antes y después del implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) en pacientes con estenosis de válvula aórtica sintomática grave (CHOICE-FR)
22 de noviembre de 2024 actualizado por: Helios Health Institute GmbH
El propósito del estudio actual es evaluar la fisiología coronaria completa (FFR, RFR, CFR, IMR y CT-FFR) en candidatos a TAVI con estenosis arterial coronaria intermedia antes y 6 meses después de TAVI.
Esto tiene como objetivo determinar cómo TAVI afecta el flujo sanguíneo coronario y la función microcirculatoria coronaria después de un seguimiento a más largo plazo, y cómo estos efectos influyen en los valores de FFR y RFR.
Además, tiene como objetivo correlacionar las pruebas funcionales invasivas (FFR y RFR) con CT-FFR no invasivas antes y 6 meses después de TAVI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, de un solo centro, de etiqueta abierta para
- comparar los valores de reserva de flujo coronario (CFR), índice de resistencia microvascular (IMR), reserva de flujo fraccional (FFR) y relación de ciclo completo (RFR) en reposo antes de TAVI y 6 meses después de TAVI
- correlacionar las pruebas de la función microcirculatoria (IMR) con las mediciones de las pruebas funcionales (FFR y RFR) antes y seis meses después de TAVI
- correlacionar las pruebas funcionales (FFR y RFR) con la reserva fraccional de flujo derivada de la tomografía computarizada (TC) (CT-FFR) antes y seis meses después de TAVI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas Majunke, Dr.
- Número de teléfono: +49 341 865 1428
- Correo electrónico: nicolas.majunke@medizin.uni-leipzig.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, 04289
- Reclutamiento
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig Department of Internal Medicine/Cardiology
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Contacto:
- Nicolas Majunke, Dr.
- Número de teléfono: +49 341 865 1428
- Correo electrónico: nicolas.majunke@medizin.uni-leipzig.de
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Contacto:
- Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
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Investigador principal:
- Nicolas Majunke, Dr.
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Investigador principal:
- Robin Gohmann, Dr.
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Investigador principal:
- Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Dispuesto a participar y capaz de comprender, leer y firmar el documento de consentimiento informado antes del procedimiento planificado
- Estenosis aórtica severa sintomática con indicación de TAVI según las guías actuales consideradas por el Heart Team
- Pacientes a los que se les ha realizado una angiografía por TC coronaria antes de TAVI en los que no se pudo descartar EAC
- CAD en uno o más vasos epicárdicos principales nativos o sus ramas mediante angiografía coronaria con estenosis coronaria evaluada visualmente, en la que se cuestiona la gravedad fisiológica de la lesión (típicamente, estenosis del 40-90% del diámetro).
- Elegible para angiografía coronaria invasiva y evaluación funcional (FFR, RFR, CFR e IMR)
- Elegible para angiografía por TC coronaria y evaluación funcional (CT-FFR)
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuya angiografía por TC se determinó como no diagnóstica/ilegible durante su evaluación
- Injerto de bypass de arteria coronaria previo con injertos permeables al vaso interrogado
- Pacientes con lesiones graves con un diámetro de estenosis ≥ 90%, lesiones limitantes del flujo o una estenosis significativa del tronco coronario izquierdo
- Enfermedad arterial coronaria crítica que el Heart Team considere que requiere revascularización inmediata
- Contraindicación para la adenosina (p. asma bronquial)
- Insuficiencia renal crónica con reducción severa de la tasa de filtración glomerular (eGFR <30 ml/min)
- Presencia de shock cardiogénico
- Participación en otro estudio de intervención que involucre el corazón izquierdo o las arterias coronarias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Fisiología coronaria
Evaluación de la fisiología coronaria completa en candidatos a TAVI con estenosis arterial coronaria intermedia antes y 6 meses después de TAVI.
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Evaluación de la fisiología coronaria completa en candidatos a TAVI con estenosis arterial coronaria intermedia antes y 6 meses después de TAVI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los valores de CFR, IMR, FFR y RFR antes de TAVI y 6 meses después de TAVI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la reserva de flujo coronario, el índice de resistencia microvascular, la reserva fraccional de flujo y el índice de ciclo completo en reposo. La variación de correlación entre CT-FFR e IMR, FFR o RFR antes y después de TAVI se estimará mediante un Modelo Lineal General (GLM) con una interacción entre la variable independiente (IMR, FFR, RFR) y el período de tiempo (antes o después de TAVI). |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica al considerar valores de FFR de >0,80 como normales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo [VPP] y valor predictivo negativo [VPN]) de CT-FFR para la detección de estenosis coronaria significativa antes y 6 meses después de TAVI considerando valores de FFR > 0,80 como normales
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6 meses
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Precisión diagnóstica al considerar valores de RFR de >0,89 como normales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo [VPP] y valor predictivo negativo [VPN]) de CT-FFR para la detección de estenosis coronaria significativa antes y 6 meses después de TAVI considerando valores de RFR >0,89 como normales
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nicolas Majunke, Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- Investigador principal: Robin Gohmann, Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- Investigador principal: Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Estenosis de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
- Estenosis coronaria
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0125
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .