- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05133843
Avaliação funcional completa da estenose da artéria coronária intermediária antes e depois do implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) em pacientes com estenose da válvula aórtica sintomática grave (CHOICE-FR)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, de centro único, aberto para
- comparar os valores de reserva de fluxo coronário (CFR), índice de resistência microvascular (IMR), reserva de fluxo fracionado (FFR) e taxa de ciclo completo em repouso (RFR) antes do TAVI e 6 meses após o TAVI
- correlacionar testes de função microcirculatória (IMR) com medições de testes funcionais (FFR e RFR) antes e seis meses após o TAVI
- correlacionar o teste funcional (FFR e RFR) com a reserva de fluxo fracionada derivada da tomografia computadorizada (TC) (CT-FFR) antes e seis meses após o TAVI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas Majunke, Dr.
- Número de telefone: +49 341 865 1428
- E-mail: nicolas.majunke@medizin.uni-leipzig.de
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Recrutamento
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig Department of Internal Medicine/Cardiology
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Contato:
- Nicolas Majunke, Dr.
- Número de telefone: +49 341 865 1428
- E-mail: nicolas.majunke@medizin.uni-leipzig.de
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Contato:
- Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
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Investigador principal:
- Nicolas Majunke, Dr.
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Investigador principal:
- Robin Gohmann, Dr.
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Investigador principal:
- Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Disposto a participar e capaz de entender, ler e assinar o documento de consentimento informado antes do procedimento planejado
- Estenose aórtica grave sintomática com indicação de TAVI de acordo com as diretrizes atuais consideradas pelo Heart Team
- Pacientes submetidos à angiotomografia coronariana antes do TAVI em que a DAC não pode ser descartada
- DAC em um ou mais grandes vasos epicárdicos nativos ou seus ramos por angiografia coronária com estenose coronária avaliada visualmente, em que a gravidade fisiológica da lesão está em questão (tipicamente 40-90% de diâmetro de estenose).
- Elegível para angiografia coronária invasiva e avaliação funcional (FFR, RFR, CFR e IMR)
- Elegível para angiotomografia coronariana e avaliação funcional (CT-FFR)
Critério de exclusão:
- Pacientes cuja angio-TC foi determinada como não diagnóstica/ilegível durante sua avaliação
- Enxerto de revascularização do miocárdio anterior com enxertos patentes para o vaso interrogado
- Pacientes com lesões graves com estenose de diâmetro ≥ 90%, lesões limitantes de fluxo ou estenose significativa do tronco da coronária esquerda
- Doença arterial coronariana crítica considerada pelo Heart Team como requerendo revascularização imediata
- Contra-indicação à adenosina (por ex. asma brônquica)
- Insuficiência renal crônica com redução grave da taxa de filtração glomerular (eGFR <30 ml/min)
- Presença de choque cardiogênico
- Participação em outro estudo intervencionista envolvendo o coração esquerdo ou artérias coronárias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fisiologia coronária
Avaliação da fisiologia coronariana completa em candidatos a TAVI com estenose de artéria coronária intermediária antes e 6 meses após TAVI.
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Avaliação da fisiologia coronariana completa em candidatos a TAVI com estenose de artéria coronária intermediária antes e 6 meses após TAVI.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação dos valores de CFR, IMR, FFR e RFR antes do TAVI e 6 meses após o TAVI
Prazo: 6 meses
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Comparação da reserva de fluxo coronariano, índice de resistência microvascular, reserva de fluxo fracional e taxa de ciclo completo em repouso. A variação da correlação entre CT-FFR e IMR, FFR ou RFR antes e depois do TAVI será estimada usando um Modelo Linear Geral (GLM) com uma interação entre a variável independente (IMR, FFR, RFR) e o período de tempo (antes ou após TAVI). |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica considerando valores de FFR > 0,80 como normais
Prazo: 6 meses
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precisão diagnóstica (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo [VPP] e valor preditivo negativo [VPN]) de CT-FFR para a detecção de estenose coronária significativa antes e 6 meses após TAVI, considerando valores FFR > 0,80 como normais
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6 meses
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Precisão diagnóstica considerando valores de RFR > 0,89 como normais
Prazo: 6 meses
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acurácia diagnóstica (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo [VPP] e valor preditivo negativo [VPN]) de CT-FFR para a detecção de estenose coronariana significativa antes e 6 meses após TAVI, considerando valores de RFR > 0,89 como normais
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicolas Majunke, Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- Investigador principal: Robin Gohmann, Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- Investigador principal: Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0125
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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