Komplet funktionel vurdering af intermediær koronararteriestenose før og efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI) hos patienter med svær symptomatisk aortaklapstenose (CHOICE-FR)
22. november 2024 opdateret af: Helios Health Institute GmbH
Formålet med det aktuelle studie er at vurdere fuldstændig koronar fysiologi (FFR, RFR, CFR, IMR og CT-FFR) hos TAVI-kandidater med intermediær koronararteriestenose før og 6 måneder efter TAVI.
Dette har til formål at bestemme, hvordan TAVI påvirker koronar blodgennemstrømning og koronar mikrocirkulationsfunktion efter længere tids opfølgning, og hvordan disse effekter påvirker FFR- og RFR-værdier.
Derudover tilstræbes det at korrelere invasiv funktionel test (FFR og RFR) med ikke-invasiv CT-FFR før og 6 måneder efter TAVI.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremadrettet, enkelt center, åbent studie til
- sammenligne coronar flow reserve (CFR), indeks for mikrovaskulær modstand (IMR), fraktionel flow reserve (FFR) og hvilende fuld cyklus ratio (RFR) værdier før TAVI og 6 måneder efter TAVI
- korreler test af mikrocirkulationsfunktion (IMR) med målinger af funktionel test (FFR og RFR) før og seks måneder efter TAVI
- korrelere funktionel test (FFR og RFR) med computertomografi (CT) afledt fraktionel flowreserve (CT-FFR) før og seks måneder efter TAVI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Majunke, Dr.
- Telefonnummer: +49 341 865 1428
- E-mail: nicolas.majunke@medizin.uni-leipzig.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Rekruttering
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Kontakt:
- Nicolas Majunke, Dr.
- Telefonnummer: +49 341 865 1428
- E-mail: nicolas.majunke@medizin.uni-leipzig.de
-
Kontakt:
- Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas Majunke, Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Robin Gohmann, Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Villig til at deltage og i stand til at forstå, læse og underskrive det informerede samtykke før den planlagte procedure
- Svær symptomatisk aortastenose med indikation for TAVI i henhold til gældende retningslinjer vurderet af Hjerteteamet
- Patienter, der har gennemgået koronar CT angiografi før TAVI, hvor CAD ikke kunne udelukkes
- CAD i et eller flere native større epikardiale kar eller deres forgreninger ved koronar angiogram med visuelt vurderet koronar stenose, hvor der er tale om læsionens fysiologiske sværhedsgrad (typisk 40-90 % diameter stenose).
- Berettiget til invasiv koronar angiografi og funktionel vurdering (FFR, RFR, CFR og IMR)
- Berettiget til koronar CT-angiografi og funktionel vurdering (CT-FFR)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis CT-angiografi blev bestemt til at være ikke-diagnostisk/ulæselig under evalueringen
- Tidligere koronararterie-bypass-transplantation med patentgrafts til det afhørte kar
- Patienter med svære læsioner med en stenose i diameter ≥ 90 %, flowbegrænsende læsioner eller en signifikant venstre hoved-koronararteriestenose
- Kritisk koronararteriesygdom, som Hjerteteamet anser for at kræve øjeblikkelig revaskularisering
- Kontraindikation til adenosin (f. bronkial astma)
- Kronisk nedsat nyrefunktion med alvorlig reduktion af glomerulær filtrationshastighed (eGFR <30 ml/min)
- Tilstedeværelse af kardiogent shock
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der involverer venstre hjerte eller kranspulsårer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Koronar fysiologi
Vurdering af komplet koronarfysiologi hos TAVI-kandidater med intermediær koronararteriestenose før og 6 måneder efter TAVI.
|
Vurdering af komplet koronarfysiologi hos TAVI-kandidater med intermediær koronararteriestenose før og 6 måneder efter TAVI.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af CFR, IMR, FFR og RFR værdier før TAVI og 6 måneder efter TAVI
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af koronar flowreserve, indeks for mikrovaskulær modstand, fraktionel flowreserve og hvilende fuld cyklusforhold. Variationen i korrelation mellem CT-FFR og IMR, FFR eller RFR før og efter TAVI vil blive estimeret ved hjælp af en General Linear Model (GLM) med en interaktion mellem den uafhængige variabel (IMR, FFR, RFR) og tidsperioden (før hhv. efter TAVI). |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed ved at betragte FFR-værdier på >0,80 som normalt
Tidsramme: 6 måneder
|
diagnostisk nøjagtighed (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi [PPV] og negativ prædiktiv værdi [NPV]) af CT-FFR til påvisning af signifikant koronarstenose før og 6 måneder efter TAVI ved at betragte FFR-værdier på >0,80 som normale
|
6 måneder
|
|
Diagnostisk nøjagtighed ved at betragte RFR-værdier på >0,89 som normalt
Tidsramme: 6 måneder
|
diagnostisk nøjagtighed (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi [PPV] og negativ prædiktiv værdi [NPV]) af CT-FFR til påvisning af signifikant koronarstenose før og 6 måneder efter TAVI ved at betragte RFR-værdier på >0,89 som normale
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nicolas Majunke, Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- Ledende efterforsker: Robin Gohmann, Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- Ledende efterforsker: Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2021
Først opslået (Faktiske)
24. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0125
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .