Полная функциональная оценка промежуточного стеноза коронарной артерии до и после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) у пациентов с тяжелым симптоматическим стенозом аортального клапана (CHOICE-FR)
22 ноября 2024 г. обновлено: Helios Health Institute GmbH
Целью настоящего исследования является оценка полной физиологии коронарных артерий (FFR, RFR, CFR, IMR и CT-FFR) у кандидатов на TAVI с промежуточным стенозом коронарных артерий до и через 6 месяцев после TAVI.
Это направлено на определение того, как TAVI влияет на коронарный кровоток и коронарную микроциркуляторную функцию после длительного наблюдения, и как эти эффекты влияют на значения FFR и RFR.
Кроме того, он направлен на сопоставление инвазивного функционального тестирования (FFR и RFR) с неинвазивным CT-FFR до и через 6 месяцев после TAVI.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, одноцентровое, открытое исследование
- сравните значения резерва коронарного кровотока (CFR), индекса микрососудистого сопротивления (IMR), фракционного резерва кровотока (FFR) и коэффициента полного цикла в покое (RFR) до TAVI и через 6 месяцев после TAVI.
- коррелировать тестирование функции микроциркуляции (IMR) с измерениями функциональных тестов (FFR и RFR) до и через шесть месяцев после TAVI
- коррелировать функциональное тестирование (FFR и RFR) с компьютерной томографией (CT), полученной фракционным резервом кровотока (CT-FFR) до и через шесть месяцев после TAVI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolas Majunke, Dr.
- Номер телефона: +49 341 865 1428
- Электронная почта: nicolas.majunke@medizin.uni-leipzig.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, 04289
- Рекрутинг
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Контакт:
- Nicolas Majunke, Dr.
- Номер телефона: +49 341 865 1428
- Электронная почта: nicolas.majunke@medizin.uni-leipzig.de
-
Контакт:
- Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
-
Главный следователь:
- Nicolas Majunke, Dr.
-
Главный следователь:
- Robin Gohmann, Dr.
-
Главный следователь:
- Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Желание участвовать и способность понять, прочитать и подписать документ об информированном согласии до запланированной процедуры
- Тяжелый симптоматический аортальный стеноз с показаниями для TAVI в соответствии с текущими рекомендациями, принятыми кардиологической командой.
- Пациенты, перенесшие коронарную КТ-ангиографию до TAVI, у которых нельзя было исключить ИБС.
- ИБС в одном или нескольких нативных крупных эпикардиальных сосудах или их ветвях по данным коронароангиографии с визуально оцениваемым коронарным стенозом, при котором физиологическая тяжесть поражения вызывает сомнение (обычно стеноз 40-90% диаметра).
- Подходит для инвазивной коронарографии и функциональной оценки (FFR, RFR, CFR и IMR)
- Подходит для коронарной КТ-ангиографии и функциональной оценки (CT-FFR)
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых КТ-ангиография была признана недиагностической/неразборчивой во время ее оценки
- Предшествующее аортокоронарное шунтирование патентованными протезами на исследуемый сосуд
- Пациенты с тяжелыми поражениями со стенозом по диаметру ≥ 90%, поражениями, ограничивающими кровоток, или значительным стенозом ствола левой коронарной артерии
- Критическое заболевание коронарной артерии, по мнению кардиологической бригады, требует немедленной реваскуляризации.
- Противопоказания к аденозину (например, бронхиальная астма)
- Хроническая почечная недостаточность с выраженным снижением скорости клубочковой фильтрации (рСКФ <30 мл/мин)
- Наличие кардиогенного шока
- Участие в другом интервенционном исследовании с участием левых отделов сердца или коронарных артерий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Коронарная физиология
Оценка полной физиологии коронарных артерий у кандидатов на TAVI с промежуточным стенозом коронарных артерий до и через 6 месяцев после TAVI.
|
Оценка полной физиологии коронарных артерий у кандидатов на TAVI с промежуточным стенозом коронарных артерий до и через 6 месяцев после TAVI.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение значений CFR, IMR, FFR и RFR до TAVI и через 6 месяцев после TAVI
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение резерва коронарного кровотока, индекса микрососудистого сопротивления, фракционного резерва кровотока и коэффициента полного цикла покоя. Изменение корреляции между CT-FFR и IMR, FFR или RFR до и после TAVI будет оцениваться с использованием общей линейной модели (GLM) с взаимодействием между независимой переменной (IMR, FFR, RFR) и периодом времени (до или после ТАВИ). |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики, если считать значения FFR >0,80 нормальными
Временное ограничение: 6 месяцев
|
диагностическая точность (чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение [PPV] и отрицательное прогностическое значение [NPV]) CT-FFR для выявления значительного коронарного стеноза до и через 6 месяцев после TAVI, принимая значения FFR >0,80 как нормальные
|
6 месяцев
|
|
Точность диагностики, если считать значения RFR >0,89 нормальными
Временное ограничение: 6 месяцев
|
диагностическая точность (чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение [PPV] и отрицательное прогностическое значение [NPV]) CT-FFR для выявления значительного коронарного стеноза до и через 6 месяцев после TAVI, принимая значения RFR >0,89 как нормальные
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nicolas Majunke, Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- Главный следователь: Robin Gohmann, Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- Главный следователь: Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезнь аортального клапана
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечные заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Стеноз аортального клапана
- Сужение, Патологическое
- Коронарный стеноз
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0125
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .