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중증 증상성 대동맥판막 협착증 환자에서 경피적 대동맥판막 이식술(TAVI) 전후 중간 관상동맥 협착증의 완전한 기능 평가 (CHOICE-FR)

2023년 9월 28일 업데이트: Helios Health Institute GmbH
현재 연구의 목적은 TAVI 전과 후 6개월에 중간 관상 동맥 협착증이 있는 TAVI 후보자의 완전한 관상 생리학(FFR, RFR, CFR, IMR 및 CT-FFR)을 평가하는 것입니다. 이는 TAVI가 장기 추적 관찰 후 관상 동맥 혈류 및 관상 미세 순환 기능에 미치는 영향과 이러한 효과가 FFR 및 RFR 값에 미치는 영향을 결정하는 것을 목표로 합니다. 또한 TAVI 전후 6개월 동안 침습적 기능 검사(FFR 및 RFR)를 비침습적 CT-FFR과 연관시키는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

에 대한 전향적, 단일 센터, 공개 라벨 연구

  1. TAVI 전과 TAVI 후 6개월 동안 관상동맥 혈류 예비율(CFR), 미세혈관 저항 지수(IMR), 분획 혈류 예비율(FFR) 및 휴식 전체 주기 비율(RFR) 값을 비교합니다.
  2. TAVI 전후 6개월 동안 미세순환 기능(IMR) 검사를 기능 검사(FFR 및 RFR) 측정과 연관시킵니다.
  3. 기능 테스트(FFR 및 RFR)를 TAVI 전후 6개월 동안 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 파생된 부분 흐름 보유량(CT-FFR)과 연관시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.

연구 장소

  • 독일
      • Leipzig, 독일, 04289
        • 모병
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig Department of Internal Medicine/Cardiology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Majunke, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Robin Gohmann, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 기꺼이 참여하고 계획된 절차 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 읽고 서명할 수 있음
  • Heart Team에서 간주하는 현재 지침에 따라 TAVI에 대한 적응증이 있는 심각한 증상의 대동맥 협착증
  • CAD를 배제할 수 없는 TAVI 전에 관상동맥 CT 조영술을 받은 환자
  • 병변의 생리학적 중증도가 문제가 되는(일반적으로 직경 40-90%의 협착증) 관상 동맥 협착증을 육안으로 평가한 관상 동맥 조영술에 의한 하나 이상의 기본 주요 심외막 혈관 또는 그 가지의 CAD.
  • 침습적 관상동맥 조영술 및 기능 평가(FFR, RFR, CFR 및 IMR)에 적격
  • 관상동맥 CT-혈관조영술 및 기능 평가(CT-FFR) 대상

제외 기준:

  • 평가 중 CT-혈관조영술이 진단 불가/판독 불가능으로 판정된 환자
  • 심문 혈관에 특허 이식편을 사용한 이전 관상 동맥 우회술
  • 직경 협착이 90% 이상인 중증 병변, 혈류 제한 병변 또는 유의한 좌주관상동맥 협착이 있는 환자
  • Heart Team에서 즉각적인 혈관재생술이 필요하다고 판단한 치명적인 관상동맥 질환
  • 아데노신에 대한 금기(예: 기관지 천식)
  • 사구체 여과율의 심각한 감소를 동반한 만성 신장애(eGFR <30 ml/min)
  • 심인성 쇼크의 존재
  • 왼쪽 심장 또는 관상 동맥을 포함하는 다른 중재적 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 관상 생리학
TAVI 전과 후 6개월에 중간 관상동맥 협착증이 있는 TAVI 후보자의 완전한 관상동맥 생리학 평가.
절차: 완전한 관상 생리학의 평가
TAVI 전과 후 6개월에 중간 관상동맥 협착증이 있는 TAVI 후보자의 완전한 관상동맥 생리학 평가.
다른 이름들:
  • FFR, RFR, CFR, IMR 및 CT-FFR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAVI 이전과 TAVI 6개월 후의 CFR, IMR, FFR 및 RFR 값 비교
기간: 6 개월

관상 동맥 혈류 예비비, 미세혈관 저항 지수, 분획 혈류 예비비 및 휴식 전체 주기 비율의 비교.

독립 변수(IMR, FFR, RFR)와 기간(이전 또는 TAVI 후).
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
>0.80의 FFR 값을 정상으로 간주하여 진단 정확도
기간: 6 개월
FFR 값 >0.80을 정상으로 간주하여 TAVI 전후 6개월에 유의한 관상동맥 협착증 검출을 위한 CT-FFR의 진단 정확도(민감도, 특이도, 양성 예측도[PPV] 및 음성 예측도[NPV])
6 개월
>0.89의 RFR 값을 정상으로 간주하여 진단 정확도
기간: 6 개월
RFR 값 >0.89를 정상으로 간주하여 TAVI 전후 6개월에 유의한 관상동맥 협착증 검출을 위한 CT-FFR의 진단 정확도(민감도, 특이도, 양성 예측도[PPV] 및 음성 예측도[NPV])
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helios Health Institute GmbH

협력자

Heart Center Leipzig - University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Nicolas Majunke, Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
  • 수석 연구원: Robin Gohmann, Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
  • 수석 연구원: Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 29일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-0125

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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