Sepelvaltimon välistenoosin täydellinen toiminnallinen arviointi ennen transkatetriaorttaläpän implantaatiota ja sen jälkeen (TAVI) potilailla, joilla on vaikea oireinen aorttaläppästenoosi (CHOICE-FR)
perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Helios Health Institute GmbH
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida koko sepelvaltimofysiologiaa (FFR, RFR, CFR, IMR ja CT-FFR) TAVI-ehdokkailla, joilla on keskivaikea sepelvaltimon ahtauma ennen ja 6 kuukautta TAVI:n jälkeen.
Tällä pyritään selvittämään, kuinka TAVI vaikuttaa sepelvaltimon verenkiertoon ja sepelvaltimon mikroverenkiertoon pidemmän seurannan jälkeen ja miten nämä vaikutukset vaikuttavat FFR- ja RFR-arvoihin.
Lisäksi tavoitteena on korreloida invasiiviset toiminnalliset testaukset (FFR ja RFR) non-invasiiviseen CT-FFR:ään ennen ja 6 kuukautta TAVI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulevaisuuden, yhden keskuksen, avoin tutkimus
- vertaa sepelvaltimon virtausreservi (CFR), mikrovaskulaarinen vastusindeksi (IMR), osavirtausreservi (FFR) ja lepo-full cycle ratio (RFR) arvoja ennen TAVI:ta ja 6 kuukautta TAVI:n jälkeen
- korreloi mikroverenkierron (IMR) testaus toiminnallisten testausten (FFR ja RFR) mittauksiin ennen ja kuusi kuukautta TAVI:n jälkeen
- korreloi toiminnalliset testaukset (FFR ja RFR) tietokonetomografiasta (CT) johdettuun fraktiovirtausreserviin (CT-FFR) ennen ja kuusi kuukautta TAVI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas Majunke, Dr.
- Puhelinnumero: +49 341 865 1428
- Sähköposti: nicolas.majunke@medizin.uni-leipzig.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Rekrytointi
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Majunke, Dr.
- Puhelinnumero: +49 341 865 1428
- Sähköposti: nicolas.majunke@medizin.uni-leipzig.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
-
Päätutkija:
- Nicolas Majunke, Dr.
-
Päätutkija:
- Robin Gohmann, Dr.
-
Päätutkija:
- Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Halukas osallistumaan ja ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen suunniteltua menettelyä
- Vaikea oireinen aortan ahtauma, jossa TAVI-hoitoaihe nykyisten sydäntiimin arvioimien ohjeiden mukaan
- Potilaat, joille on tehty sepelvaltimon CT-angiografia ennen TAVI:ta, jossa CAD:tä ei voitu sulkea pois
- CAD yhdessä tai useammassa alkuperäisessä suuressa epikardiaalisessa verisuonessa tai niiden haarassa sepelvaltimon angiografialla, jossa on visuaalisesti arvioitu sepelvaltimoahtauma, jossa leesion fysiologinen vakavuus on kyseenalainen (tyypillisesti 40-90 % halkaisijaltaan stenoosi).
- Soveltuu invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan ja toiminnalliseen arviointiin (FFR, RFR, CFR ja IMR)
- Soveltuu sepelvaltimon CT-angiografiaan ja toiminnalliseen arviointiin (CT-FFR)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden CT-angiografia todettiin ei-diagnostiseksi/lukemattomaksi sen arvioinnin aikana
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus patentoiduilla siirteillä tutkittuun suoniin
- Potilaat, joilla on vakavia vaurioita, joiden halkaisija on ≥ 90 %, virtausta rajoittavia vaurioita tai merkittävä vasemman pääsepelvaltimon ahtauma
- Kriittinen sepelvaltimotauti, jonka sydäntiimi katsoo vaativan välitöntä revaskularisaatiota
- Adenosiinin vasta-aihe (esim. keuhkoastma)
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy vakava glomerulussuodatusnopeuden aleneminen (eGFR <30 ml/min)
- Kardiogeenisen shokin esiintyminen
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, johon osallistuu vasen sydän tai sepelvaltimo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sepelvaltimofysiologia
Täydellisen sepelvaltimofysiologian arviointi TAVI-ehdokkailla, joilla on keskivaikea sepelvaltimoahtauma ennen ja 6 kuukautta TAVI:n jälkeen.
|
Täydellisen sepelvaltimofysiologian arviointi TAVI-ehdokkailla, joilla on keskivaikea sepelvaltimoahtauma ennen ja 6 kuukautta TAVI:n jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CFR-, IMR-, FFR- ja RFR-arvojen vertailu ennen TAVI:ta ja 6 kuukautta TAVI:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sepelvaltimon virtausreservin, mikrovaskulaarisen vastuksen indeksin, virtausreservin ja koko leposyklin suhteen vertailu. CT-FFR:n ja IMR:n, FFR:n tai RFR:n välisen korrelaation vaihtelu ennen ja jälkeen TAVI:n arvioidaan käyttämällä yleistä lineaarista mallia (GLM) riippumattoman muuttujan (IMR, FFR, RFR) ja ajanjakson (ennen tai jälkeen) välisen vuorovaikutuksen kanssa. TAVI:n jälkeen). |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus pitämällä FFR-arvot >0,80 normaalina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CT-FFR:n diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo [PPV] ja negatiivinen ennustearvo [NPV]) merkittävän sepelvaltimon ahtauman havaitsemiseksi ennen ja 6 kuukautta TAVI:n jälkeen pitämällä FFR-arvoja > 0,80 normaalina
|
6 kuukautta
|
|
Diagnostinen tarkkuus, kun RFR-arvot >0,89 pidetään normaalina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CT-FFR:n diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo [PPV] ja negatiivinen ennustearvo [NPV]) merkittävän sepelvaltimon ahtauman havaitsemiseksi ennen ja 6 kuukautta TAVI:n jälkeen pitäen RFR-arvoja > 0,89 normaalina
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nicolas Majunke, Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- Päätutkija: Robin Gohmann, Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- Päätutkija: Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0125
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .