Pełna ocena czynnościowa pośredniego zwężenia tętnicy wieńcowej przed i po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) u pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej (CHOICE-FR)
28 września 2023 zaktualizowane przez: Helios Health Institute GmbH
Celem obecnego badania jest ocena pełnej fizjologii wieńcowej (FFR, RFR, CFR, IMR i CT-FFR) u kandydatów do TAVI ze zwężeniem tętnicy wieńcowej pośredniej przed i 6 miesięcy po TAVI.
Ma to na celu określenie, w jaki sposób TAVI wpływa na przepływ wieńcowy i czynność mikrokrążenia wieńcowego po dłuższej obserwacji oraz w jaki sposób te efekty wpływają na wartości FFR i RFR.
Ponadto ma na celu skorelowanie inwazyjnych testów czynnościowych (FFR i RFR) z nieinwazyjnym CT-FFR przed i 6 miesięcy po TAVI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie do
- porównaj wartości rezerwy przepływu wieńcowego (CFR), wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR), cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) i współczynnika pełnego cyklu spoczynkowego (RFR) przed TAVI i 6 miesięcy po TAVI
- skorelować badanie funkcji mikrokrążenia (IMR) z pomiarami testów czynnościowych (FFR i RFR) przed i sześć miesięcy po TAVI
- skorelować testy czynnościowe (FFR i RFR) z ułamkową rezerwą przepływu uzyskaną z tomografii komputerowej (CT) (CT-FFR) przed i sześć miesięcy po TAVI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas Majunke, Dr.
- Numer telefonu: +49 341 865 1428
- E-mail: nicolas.majunke@medizin.uni-leipzig.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Rekrutacyjny
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Kontakt:
- Nicolas Majunke, Dr.
- Numer telefonu: +49 341 865 1428
- E-mail: nicolas.majunke@medizin.uni-leipzig.de
-
Kontakt:
- Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
-
Główny śledczy:
- Nicolas Majunke, Dr.
-
Główny śledczy:
- Robin Gohmann, Dr.
-
Główny śledczy:
- Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Chęć uczestnictwa i umiejętność zrozumienia, przeczytania i podpisania dokumentu świadomej zgody przed planowanym zabiegiem
- Ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej ze wskazaniem do TAVI zgodnie z aktualnymi wytycznymi zespołu sercowego
- Pacjenci, którzy przeszli koronarografię CT przed TAVI, u których nie można było wykluczyć CAD
- CAD w jednym lub kilku natywnych dużych naczyniach nasierdziowych lub ich gałęziach na podstawie angiografii wieńcowej z ocenianym wzrokowo zwężeniem tętnicy wieńcowej, w którym kwestionowana jest fizjologiczna ciężkość zmiany (zazwyczaj zwężenie średnicy 40-90%).
- Kwalifikujący się do inwazyjnej koronarografii i oceny czynnościowej (FFR, RFR, CFR i IMR)
- Kwalifikujący się do angiografii TK naczyń wieńcowych i oceny czynnościowej (CT-FFR)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których angiografia CT została uznana za niediagnostyczną/nieczytelną podczas jej oceny
- Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe z drożnymi przeszczepami do badanego naczynia
- Pacjenci z ciężkimi zmianami ze zwężeniem średnicy ≥ 90%, zmianami ograniczającymi przepływ lub znacznym zwężeniem pnia lewej tętnicy wieńcowej
- Krytyczna choroba wieńcowa uznana przez zespół sercowy za wymagającą natychmiastowej rewaskularyzacji
- Przeciwwskazania do adenozyny (np. astma oskrzelowa)
- Przewlekła niewydolność nerek z poważnym zmniejszeniem szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR <30 ml/min)
- Obecność wstrząsu kardiogennego
- Udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym lewego serca lub tętnic wieńcowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Fizjologia wieńcowa
Ocena pełnej fizjologii naczyń wieńcowych u kandydatów do TAVI ze zwężeniem tętnicy wieńcowej pośredniej przed i 6 miesięcy po TAVI.
|
Ocena pełnej fizjologii naczyń wieńcowych u kandydatów do TAVI ze zwężeniem tętnicy wieńcowej pośredniej przed i 6 miesięcy po TAVI.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wartości CFR, IMR, FFR i RFR przed TAVI i 6 miesięcy po TAVI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie rezerwy przepływu wieńcowego, wskaźnika oporu mikrokrążenia, ułamkowej rezerwy przepływu i wskaźnika pełnego cyklu spoczynkowego. Zmienność korelacji między CT-FFR a IMR, FFR lub RFR przed i po TAVI zostanie oszacowana przy użyciu ogólnego modelu liniowego (GLM) z interakcją między zmienną niezależną (IMR, FFR, RFR) a okresem (przed lub po TAVI). |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna przy uznaniu wartości FFR >0,80 za normalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
dokładność diagnostyczna (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna [PPV] i ujemna wartość predykcyjna [NPV]) CT-FFR w wykrywaniu istotnego zwężenia naczyń wieńcowych przed i 6 miesięcy po TAVI, uznając wartości FFR >0,80 za prawidłowe
|
6 miesięcy
|
|
Dokładność diagnostyczna przy uznaniu wartości RFR >0,89 za normalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
dokładność diagnostyczna (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna [PPV] i ujemna wartość predykcyjna [NPV]) CT-FFR w wykrywaniu istotnego zwężenia naczyń wieńcowych przed i 6 miesięcy po TAVI, uznając wartości RFR >0,89 za prawidłowe
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nicolas Majunke, Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- Główny śledczy: Robin Gohmann, Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- Główny śledczy: Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0125
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .