Vollständige Funktionsbewertung der mittleren Koronararterienstenose vor und nach der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) bei Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose (CHOICE-FR)
28. September 2023 aktualisiert von: Helios Health Institute GmbH
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die vollständige Koronarphysiologie (FFR, RFR, CFR, IMR und CT-FFR) bei TAVI-Kandidaten mit intermediärer Koronararterienstenose vor und 6 Monate nach TAVI zu beurteilen.
Damit soll ermittelt werden, wie sich TAVI nach einer längerfristigen Nachbeobachtung auf den koronaren Blutfluss und die koronare Mikrozirkulationsfunktion auswirkt und wie diese Effekte die FFR- und RFR-Werte beeinflussen.
Darüber hinaus ist es das Ziel, invasive Funktionstests (FFR und RFR) mit nicht-invasiven CT-FFR vor und 6 Monate nach TAVI zu korrelieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, monozentrische, offene Studie zu
- Vergleichen Sie die Werte der Koronarflussreserve (CFR), des Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR), der fraktionierten Flussreserve (FFR) und des Ruhe-Vollzyklus-Verhältnisses (RFR) vor TAVI und 6 Monate nach TAVI
- Korrelieren Sie Tests der Mikrozirkulationsfunktion (IMR) mit Messungen von Funktionstests (FFR und RFR) vor und sechs Monate nach TAVI
- Korrelieren Sie Funktionstests (FFR und RFR) mit der aus der Computertomographie (CT) abgeleiteten fraktionierten Flussreserve (CT-FFR) vor und sechs Monate nach der TAVI.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nicolas Majunke, Dr.
- Telefonnummer: +49 341 865 1428
- E-Mail: nicolas.majunke@medizin.uni-leipzig.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
Studienorte
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Leipzig, Deutschland, 04289
- Rekrutierung
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig Department of Internal Medicine/Cardiology
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Kontakt:
- Nicolas Majunke, Dr.
- Telefonnummer: +49 341 865 1428
- E-Mail: nicolas.majunke@medizin.uni-leipzig.de
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Kontakt:
- Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
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Hauptermittler:
- Nicolas Majunke, Dr.
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Hauptermittler:
- Robin Gohmann, Dr.
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Hauptermittler:
- Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Bereit zur Teilnahme und in der Lage, die Einverständniserklärung vor dem geplanten Eingriff zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben
- Schwere symptomatische Aortenstenose mit Indikation für TAVI gemäß den aktuellen Richtlinien des Herzteams
- Patienten, die sich vor der TAVI einer koronaren CT-Angiographie unterzogen haben, bei der eine koronare Herzkrankheit nicht ausgeschlossen werden konnte
- CAD in einem oder mehreren nativen großen epikardialen Gefäßen oder deren Ästen mittels Koronarangiogramm mit visuell beurteilter Koronarstenose, bei der der physiologische Schweregrad der Läsion fraglich ist (typischerweise Stenose mit 40–90 % Durchmesser).
- Berechtigt zur invasiven Koronarangiographie und Funktionsbeurteilung (FFR, RFR, CFR und IMR)
- Anspruch auf koronare CT-Angiographie und Funktionsbeurteilung (CT-FFR)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren CT-Angiographie bei der Auswertung als nicht diagnostisch/nicht lesbar eingestuft wurde
- Vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation mit offenen Transplantaten am untersuchten Gefäß
- Patienten mit schweren Läsionen mit einem Stenosedurchmesser von ≥ 90 %, flussbegrenzenden Läsionen oder einer signifikanten Stenose der linken Hauptkoronararterie
- Kritische koronare Herzkrankheit, die nach Einschätzung des Herzteams eine sofortige Revaskularisierung erfordert
- Kontraindikation für Adenosin (z.B. Bronchialasthma)
- Chronische Nierenfunktionsstörung mit starker Verringerung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR <30 ml/min)
- Vorliegen eines kardiogenen Schocks
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit Beteiligung des linken Herzens oder der Koronararterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Koronarphysiologie
Beurteilung der vollständigen Koronarphysiologie bei TAVI-Kandidaten mit intermediärer Koronararterienstenose vor und 6 Monate nach TAVI.
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Beurteilung der vollständigen Koronarphysiologie bei TAVI-Kandidaten mit intermediärer Koronararterienstenose vor und 6 Monate nach TAVI.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der CFR-, IMR-, FFR- und RFR-Werte vor TAVI und 6 Monate nach TAVI
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Koronarflussreserve, des Index des mikrovaskulären Widerstands, der fraktionierten Flussreserve und des Ruhe-Vollzyklusverhältnisses. Die Variation der Korrelation zwischen CT-FFR und IMR, FFR oder RFR vor und nach TAVI wird mithilfe eines Allgemeinen Linearen Modells (GLM) mit einer Interaktion zwischen der unabhängigen Variablen (IMR, FFR, RFR) und dem Zeitraum (vor oder nach) geschätzt nach TAVI). |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnosegenauigkeit durch Berücksichtigung von FFR-Werten von >0,80 als normal
Zeitfenster: 6 Monate
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diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert [PPV] und negativer Vorhersagewert [NPV]) der CT-FFR für die Erkennung einer signifikanten Koronarstenose vor und 6 Monate nach TAVI unter Berücksichtigung von FFR-Werten von >0,80 als normal
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6 Monate
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Diagnosegenauigkeit durch Berücksichtigung von RFR-Werten von >0,89 als normal
Zeitfenster: 6 Monate
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diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert [PPV] und negativer Vorhersagewert [NPV]) der CT-FFR für die Erkennung einer signifikanten Koronarstenose vor und 6 Monate nach TAVI unter Berücksichtigung von RFR-Werten von >0,89 als normal
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nicolas Majunke, Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- Hauptermittler: Robin Gohmann, Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- Hauptermittler: Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0125
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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