Fullstendig funksjonsvurdering av intermediær koronararteriestenose før og etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) hos pasienter med alvorlig symptomatisk aortaklaffstenose (CHOICE-FR)
22. november 2024 oppdatert av: Helios Health Institute GmbH
Formålet med denne studien er å vurdere fullstendig koronarfysiologi (FFR, RFR, CFR, IMR og CT-FFR) hos TAVI-kandidater med intermediær koronararteriestenose før og 6 måneder etter TAVI.
Dette tar sikte på å bestemme hvordan TAVI påvirker koronar blodstrøm og koronar mikrosirkulasjonsfunksjon etter lengre tids oppfølging, og hvordan disse effektene påvirker FFR- og RFR-verdier.
I tillegg er det rettet mot å korrelere invasiv funksjonell testing (FFR og RFR) med ikke-invasiv CT-FFR før og 6 måneder etter TAVI.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, enkeltsenter, åpen studie til
- sammenligne koronarstrømningsreserve (CFR), indeks for mikrovaskulær motstand (IMR), fraksjonert strømningsreserve (FFR) og hvile full syklus ratio (RFR) verdier før TAVI og 6 måneder etter TAVI
- korreler testing av mikrosirkulasjonsfunksjon (IMR) med målinger av funksjonell testing (FFR og RFR) før og seks måneder etter TAVI
- korrelere funksjonell testing (FFR og RFR) med computertomografi (CT) avledet fraksjonell strømningsreserve (CT-FFR) før og seks måneder etter TAVI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Majunke, Dr.
- Telefonnummer: +49 341 865 1428
- E-post: nicolas.majunke@medizin.uni-leipzig.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Rekruttering
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Majunke, Dr.
- Telefonnummer: +49 341 865 1428
- E-post: nicolas.majunke@medizin.uni-leipzig.de
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas Majunke, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Robin Gohmann, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Villig til å delta og i stand til å forstå, lese og signere det informerte samtykkedokumentet før den planlagte prosedyren
- Alvorlig symptomatisk aortastenose med indikasjon for TAVI i henhold til gjeldende retningslinjer vurdert av Hjerteteamet
- Pasienter som har gjennomgått koronar CT angiografi før TAVI der CAD ikke kunne utelukkes
- CAD i ett eller flere native store epikardiale kar eller deres forgreninger ved koronar angiogram med visuelt vurdert koronarstenose, hvor det er snakk om den fysiologiske alvorlighetsgraden av lesjonen (typisk 40-90 % diameter stenose).
- Kvalifisert for invasiv koronar angiografi og funksjonell vurdering (FFR, RFR, CFR og IMR)
- Kvalifisert for koronar CT-angiografi og funksjonsvurdering (CT-FFR)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis CT-angiografi ble fastslått å være ikke-diagnostisk/uleselig under evalueringen
- Tidligere koronar bypass-transplantasjon med patentgraft til det avhørte karet
- Pasienter med alvorlige lesjoner med stenose i diameter ≥ 90 %, strømningsbegrensende lesjoner eller signifikant venstre hoved-koronararteriestenose
- Kritisk koronarsykdom som av hjerteteamet antas å kreve umiddelbar revaskularisering
- Kontraindikasjoner for adenosin (f.eks. bronkitt astma)
- Kronisk nedsatt nyrefunksjon med alvorlig reduksjon av glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR <30 ml/min)
- Tilstedeværelse av kardiogent sjokk
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som involverer venstre hjerte eller kranspulsårer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Koronar fysiologi
Vurdering av fullstendig koronarfysiologi hos TAVI-kandidater med intermediær koronararteriestenose før og 6 måneder etter TAVI.
|
Vurdering av fullstendig koronarfysiologi hos TAVI-kandidater med intermediær koronararteriestenose før og 6 måneder etter TAVI.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av CFR, IMR, FFR og RFR verdier før TAVI og 6 måneder etter TAVI
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av koronar strømningsreserve, indeks for mikrovaskulær motstand, fraksjonert strømningsreserve og hvilende full syklusforhold. Variasjonen i korrelasjon mellom CT-FFR og IMR, FFR eller RFR før og etter TAVI vil bli estimert ved hjelp av en General Linear Model (GLM) med en interaksjon mellom den uavhengige variabelen (IMR, FFR, RFR) og tidsperioden (før hhv. etter TAVI). |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet ved å vurdere FFR-verdier på >0,80 som normalt
Tidsramme: 6 måneder
|
diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi [PPV] og negativ prediktiv verdi [NPV]) av CT-FFR for påvisning av signifikant koronarstenose før og 6 måneder etter TAVI ved å vurdere FFR-verdier på >0,80 som normale
|
6 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet ved å vurdere RFR-verdier på >0,89 som normalt
Tidsramme: 6 måneder
|
diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi [PPV] og negativ prediktiv verdi [NPV]) av CT-FFR for påvisning av signifikant koronarstenose før og 6 måneder etter TAVI ved å vurdere RFR-verdier på >0,89 som normale
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nicolas Majunke, Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- Hovedetterforsker: Robin Gohmann, Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- Hovedetterforsker: Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0125
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .