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Valutazione funzionale completa della stenosi coronarica intermedia prima e dopo l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) in pazienti con stenosi valvolare aortica sintomatica grave (CHOICE-FR)

28 settembre 2023 aggiornato da: Helios Health Institute GmbH
Lo scopo del presente studio è valutare la fisiologia coronarica completa (FFR, RFR, CFR, IMR e CT-FFR) nei candidati TAVI con stenosi coronarica intermedia prima e 6 mesi dopo TAVI. Questo mira a determinare in che modo TAVI influisce sul flusso sanguigno coronarico e sulla funzione microcircolatoria coronarica dopo un follow-up a lungo termine e in che modo questi effetti influenzano i valori FFR e RFR. Inoltre, ha lo scopo di correlare i test funzionali invasivi (FFR e RFR) con CT-FFR non invasivo prima e 6 mesi dopo TAVI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, monocentrico, in aperto a

  1. confrontare i valori della riserva di flusso coronarico (CFR), dell'indice di resistenza microvascolare (IMR), della riserva di flusso frazionario (FFR) e del rapporto del ciclo completo a riposo (RFR) prima di TAVI e 6 mesi dopo TAVI
  2. correlare i test della funzione microcircolatoria (IMR) con le misurazioni dei test funzionali (FFR e RFR) prima e sei mesi dopo TAVI
  3. correlare i test funzionali (FFR e RFR) con la riserva di flusso frazionale derivata dalla tomografia computerizzata (CT) prima e sei mesi dopo TAVI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Reclutamento
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig Department of Internal Medicine/Cardiology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Majunke, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Robin Gohmann, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Disponibilità a partecipare e in grado di comprendere, leggere e firmare il documento di consenso informato prima della procedura pianificata
  • Stenosi aortica grave sintomatica con indicazione per TAVI secondo le attuali linee guida ritenute dall'Heart Team
  • Pazienti che sono stati sottoposti ad angiografia TC coronarica prima di TAVI in cui non è stato possibile escludere una CAD
  • CAD in uno o più vasi epicardici maggiori nativi o loro rami mediante angiogramma coronarico con stenosi coronarica valutata visivamente, in cui la gravità fisiologica della lesione è in questione (tipicamente stenosi del diametro del 40-90%).
  • Idoneo per angiografia coronarica invasiva e valutazione funzionale (FFR, RFR, CFR e IMR)
  • Idoneo per angiografia TC coronarica e valutazione funzionale (CT-FFR)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti la cui TC-angiografia è stata ritenuta non diagnostica/illeggibile durante la sua valutazione
  • Precedente bypass coronarico con innesti pervi al vaso interrogato
  • Pazienti con lesioni gravi con stenosi del diametro ≥ 90%, lesioni limitanti il ​​flusso o stenosi significativa dell'arteria coronarica principale sinistra
  • Malattia coronarica critica ritenuta dall'Heart Team che richiede rivascolarizzazione immediata
  • Controindicazione all'adenosina (ad es. asma bronchiale)
  • Compromissione renale cronica con grave riduzione della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR <30 ml/min)
  • Presenza di shock cardiogeno
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che coinvolge il cuore sinistro o le arterie coronarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fisiologia coronarica
Valutazione della fisiologia coronarica completa nei candidati TAVI con stenosi coronarica intermedia prima e 6 mesi dopo TAVI.
Procedura: Valutazione della fisiologia coronarica completa
Valutazione della fisiologia coronarica completa nei candidati TAVI con stenosi coronarica intermedia prima e 6 mesi dopo TAVI.
Altri nomi:
  • FFR, RFR, CFR, IMR e CT-FFR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei valori CFR, IMR, FFR e RFR prima di TAVI e 6 mesi dopo TAVI
Lasso di tempo: 6 mesi

Confronto tra riserva di flusso coronarico, indice di resistenza microvascolare, riserva di flusso frazionario e rapporto ciclo completo a riposo.

La variazione nella correlazione tra CT-FFR e IMR, FFR o RFR prima e dopo TAVI sarà stimata utilizzando un modello lineare generale (GLM) con un'interazione tra la variabile indipendente (IMR, FFR, RFR) e il periodo di tempo (prima o dopo TAVI).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica considerando valori FFR >0,80 come normali
Lasso di tempo: 6 mesi
accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo [PPV] e valore predittivo negativo [NPV]) di CT-FFR per il rilevamento di stenosi coronariche significative prima e 6 mesi dopo TAVI considerando valori FFR >0,80 come normali
6 mesi
Accuratezza diagnostica considerando i valori RFR >0,89 come normali
Lasso di tempo: 6 mesi
accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo [PPV] e valore predittivo negativo [NPV]) di CT-FFR per il rilevamento di stenosi coronariche significative prima e 6 mesi dopo TAVI considerando valori RFR >0,89 come normali
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helios Health Institute GmbH

Collaboratori

Heart Center Leipzig - University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nicolas Majunke, Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
  • Investigatore principale: Robin Gohmann, Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
  • Investigatore principale: Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0125

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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