心停止後の脳転帰 - 介入 (BROCA-i)
心停止後の BROCA 介入脳アウトカム - 単一ケースの実験的デザイン介入研究
調査の概要
詳細な説明
まとめ
理論的根拠: 心停止および蘇生後の患者の生存率は大幅に向上しました。 心停止の一般的な結果は、認知障害につながる虚血性低酸素脳損傷です。 現在、心停止後の認知障害患者の転帰を改善するための治療の有効性に関する知識が不足しています。
目的: 主な目的は、OHCA 後の客観的な認知障害によって引き起こされる問題のある明確に定義された個別化された行動の機能を改善するための認知リハビリテーション療法の有効性をテストすることです。 二次的な目的は、日常生活の他の側面に対する介入の効果の一般化をテストすること、認知機能、社会への参加、および生活の質の客観的および主観的な尺度に対する介入の効果を推定すること、および以下の証拠を検出することです。 MRIデータの神経可塑性。
研究デザイン: これは、無作為化された複数のベースラインの単一ケース実験デザイン (SCED) 介入研究です。
研究対象集団: この研究に含まれる 4 ～ 6 人の参加者は、心停止から少なくとも 3 か月後まで認知障害が残っている心停止および心肺蘇生法を生き延び、この研究でテストされたトレーニング プログラムを順守するよう動機づけられた患者です。
介入: 介入は、42 日間 (6 週間) の認知機能障害の直接トレーニングとメタ認知戦略トレーニングの組み合わせで構成されます。 障害のある認知領域をトレーニングするためのコンピューター プログラム Rehacom を使用して、週に 5 回、20 分間の直接トレーニングが行われます。 メタ認知戦略トレーニングは、現在のケアとして、訓練を受けたセラピストによって毎週または隔週 (6-10 セッション) で行われます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果の尺度は、参加者が対処している客観的な認知障害によって引き起こされる主な事前定義された日常生活の問題の重症度の Visual Analogue Scale (VAS) のスコアです。 一次転帰の測定値はアプリによって収集され、それを通じて患者は電話で毎日質問を受けることができます。 回答には 1 分もかかりません。 副次評価項目は、一般的および潜在的なその他の日常生活の問題について毎日得られる VAS スコア、研究中に 4 回得られる神経心理学的検査およびアンケートのスコア、および 2 つの異なる時点で得られる MRI データです。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：研究者は、認知リハビリテーション療法の関連する追加のリスクはないと予測し、この研究でフォローアップします。 毎日のトレーニングと結果の収集は困難ですが、実行可能です。調査員には、慎重なフォローアップを快適で気配りのあるものと判断する意欲のある患者が含まれるからです。 MRIスキャンは、スキャンに適した患者でのみ実行され、造影剤は使用されません。 この研究への参加による潜在的な利益は追跡調査であり、認知障害の治療は心停止後の機能回復の改善につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Caroline van Heugten, prof
- 電話番号：31-43-3884091
- メール：caroline.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeannette Hofmeijer, prof
- メール：Jhofmeijer@rijnstate.nl
研究場所
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ
- 募集
- Rijnstate Hospital
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コンタクト：
- Jeannette Hofmeijer, prof
- メール：Jhofmeijer@rijnstate.nl
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Limburg
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Hoensbroek、Limburg、オランダ
- まだ募集していません
- Adelante
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コンタクト：
- Jeanine Verbunt, prof
- メール：jeanine.verbunt@maastrichtuniversity.nl
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Maastricht、Limburg、オランダ
- まだ募集していません
- Maastricht University
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コンタクト：
- Pauline van Gils, Drs.
- 電話番号：0031433884095
- メール：c.vangils@maastrichtuniversity.nl
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コンタクト：
- Caroline van Heugten, Prof. Dr.
- 電話番号：+31-43-3884090
- メール：caroline.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は精神的に有能であり、次の基準をすべて満たす必要があります。
- -含める前の3か月から2年間の客観的な心停止。
- 18～75歳
- -Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26 のスコアによって客観化された認知障害、または記憶、注意、および/または実行機能タスク
- 自立生活（軽度の介助あり）
- より複雑な日常業務で困難を経験する (例: 食料品を買う、会話をたどるなど）
- -認知機能を改善し、研究に参加する動機
- 指示を理解し、トレーニング プログラムに従い、アンケートに記入するためのオランダ語に堪能であること
- 認知リハビリテーションの治療適応がある患者（精神科医の判断による）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 神経変性障害、または脳卒中や認知症などの認知に影響を与えることが知られている別の脳疾患
- 認知に影響を与える薬物乱用
- 治療が必要な精神障害
- 未矯正の視覚または聴覚障害
- パソコンを持っていない、またはパソコンのスキルがない
- 重度の記憶喪失または失語症
- 非識字
- ICDや金属インプラントなどのMRI禁忌の場合、患者はMRIサブスタディから除外されます。 禁忌の完全なリストは、Ghadimi and Sapra (2020) の記事に記載されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベースライン + 介入 + フォローアップ
すべての参加者は同じ順序で同じ治療を受けます。
まず、治療を行わない段階、つまりベースライン段階があります。
このフェーズの長さは各参加者にランダムに割り当てられます。
その後、すべての参加者は、直接トレーニングとメタ認知トレーニングを組み合わせた 42 日間の介入を受けます。
その後、追跡期間が設けられますが、この期間の長さはベースライン期間の長さと相殺され、完全な研究が合計すると 150 日になります。
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介入は、障害のある認知機能の直接的なトレーニングと、42 日間 (6 週間) のメタ認知戦略トレーニングの組み合わせで構成されます。 週5回、コンピュータープログラムのリハコムで20分間の直接トレーニングを行います。 メタ認知戦略トレーニングは、Adelante の訓練を受けたセラピストによって毎週または隔週 (6 ～ 10 セッション) で行われます。 リハコムは、ゲーム感覚の認知トレーニングモジュールで、さまざまな認知機能を向上させるために開発された脳トレプログラムです。 介入中、参加者は Rehacom で合計約 600 分間トレーニングする必要があります。 直接的なトレーニングに加えて、参加者は 6 ～ 10 セッションのメタ認知戦略トレーニングを受けます。 このトレーニング中に、セラピストから Rehacom モジュールと日常生活機能のパフォーマンスを向上させるための戦略が教えられます。 各メタ認知戦略は、Rehacom モジュールの 1 つにリンクされています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な日常問題の変化
時間枠：150日間で85回の測定
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0 から 100 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) で、スコアが高いほど、参加者が対処している客観的な認知障害によって引き起こされる事前定義された日常生活の問題の重症度の悪い結果を意味します。
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150日間で85回の測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の日常の問題の変化
時間枠：150日間で85回の測定
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この測定値は 0 から 100 までの VAS で構成され、スコアが高いほど悪い結果を意味し、主な結果測定値の横にある客観的な認知障害によって引き起こされる他の潜在的な個人の日常生活の問題の結果が示されます。
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150日間で85回の測定
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一般的な機能の変更
時間枠：150日間で85回の測定
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この尺度は、0 から 100 までの VAS で構成され、スコアが高いほど、一般的な認知領域 (記憶、計画/複雑なタスク、および注意) の問題の悪い結果を意味します。
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150日間で85回の測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的評価スコアの変化: 記憶、聴覚言語学習テスト
時間枠：< 1 日目 (ベースライン前)、ベースライン後 (無作為化に応じて 15 ～ 35 日目)、介入後 (無作為化に応じて 57 ～ 77 日目)、フォローアップ後 (150 日目)
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ベースライン前 (< 1 日目)、ベースライン直後、介入後、フォローアップ直後。 患者は単語のリストを覚えなければなりません。 これは、即時の想起、保持、および認識を測定します。 単位: 正しい単語を思い出して認識した量。 |
< 1 日目 (ベースライン前)、ベースライン後 (無作為化に応じて 15 ～ 35 日目)、介入後 (無作為化に応じて 57 ～ 77 日目)、フォローアップ後 (150 日目)
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神経心理学的評価スコアの変化: 記憶、Rivermead Behavioral Memory Test-Stories
時間枠：< 1 日目 (ベースライン前)
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ベースライン前 (< 1 日目)。 患者は短い新聞記事を覚えようとしなければなりません。 単位：与えられた正しい情報の量。 |
< 1 日目 (ベースライン前)
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神経心理学的評価スコアの変化: 執行機能、桁スパン後方
時間枠：< 1 日目 (ベースライン前)
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ベースライン前 (< 1 日目): 桁スパン後方 (実行機能)。 患者は数字の列を逆の順序で繰り返さなければなりません。 単位: 患者が正常に完了する最長の数列の長さ。 |
< 1 日目 (ベースライン前)
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神経心理学的評価スコアの変化: 実行機能、Letter Fluency タスク
時間枠：< 1 日目 (ベースライン前)、ベースライン後 (無作為化に応じて 15 ～ 35 日目)、介入後 (無作為化に応じて 57 ～ 77 日目)、フォローアップ後 (150 日目)
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ベースライン前 (< 1 日目)、ベースライン直後、介入直後、フォローアップ直後。 患者は、特定の文字で始まるものを 1 分間でできるだけ多く挙げるよう求められます。 単位: 名前が付けられた正しい単語の量 |
< 1 日目 (ベースライン前)、ベースライン後 (無作為化に応じて 15 ～ 35 日目)、介入後 (無作為化に応じて 57 ～ 77 日目)、フォローアップ後 (150 日目)
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神経心理学的評価スコアの変化: 注意力、桁スパン前方
時間枠：< 1 日目 (ベースライン前)、ベースライン後 (無作為化に応じて 15 ～ 35 日目)、介入後 (無作為化に応じて 57 ～ 77 日目)、フォローアップ後 (150 日目)
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ベースライン前 (< 1 日目)、ベースライン直後、介入直後、フォローアップ直後。 患者は一連の数字を同じ順序で思い出す必要があります。 単位: 患者が正常に完了する最長の数列の長さ |
< 1 日目 (ベースライン前)、ベースライン後 (無作為化に応じて 15 ～ 35 日目)、介入後 (無作為化に応じて 57 ～ 77 日目)、フォローアップ後 (150 日目)
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神経心理学的評価スコアの変化: 注意、数字記号コーディング タスク
時間枠：< 1 日目 (ベースライン前)
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ベースライン前 (< 1 日目): 数字記号コーディング タスク (注意) 患者は、対応する数字を 2 分以内に与えて、記号の列をできるだけ多く完成させなければなりません。 単位: 2 分間で正しくコーディングされたシンボルの量 |
< 1 日目 (ベースライン前)
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アンケートの変更: 認知的苦情
時間枠：< 1 日目 (ベースライン前)、ベースライン後 (無作為化に応じて 15 ～ 35 日目)、介入後 (無作為化に応じて 57 ～ 77 日目)、フォローアップ後 (150 日目)
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CLC_IC: Checklijst Cognitie - 集中治療アンケートによる認知的愁訴の評価 範囲: 0 ～ 10。スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 |
< 1 日目 (ベースライン前)、ベースライン後 (無作為化に応じて 15 ～ 35 日目)、介入後 (無作為化に応じて 57 ～ 77 日目)、フォローアップ後 (150 日目)
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アンケートの変更: メモリの苦情
時間枠：< 1 日目 (ベースライン前)、ベースライン後 (無作為化に応じて 15 ～ 35 日目)、介入後 (無作為化に応じて 57 ～ 77 日目)、フォローアップ後 (150 日目)
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主観的な記憶の苦情については、改訂版日常記憶質問票 (EMQ-r) を使用します。 範囲: 0 - 52 、スコアが高いほど結果が悪いことを示します |
< 1 日目 (ベースライン前)、ベースライン後 (無作為化に応じて 15 ～ 35 日目)、介入後 (無作為化に応じて 57 ～ 77 日目)、フォローアップ後 (150 日目)
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アンケートの変更: 参加
時間枠：< 1 日目 (ベースライン前)、ベースライン後 (無作為化に応じて 15 ～ 35 日目)、介入後 (無作為化に応じて 57 ～ 77 日目)、フォローアップ後 (150 日目)
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リハビリテーション参加の評価のためのユトレヒト尺度 (USER-P) - 制限アンケートは、参加を測定します。 範囲: 0 ～ 100、スコアが高いほど結果が良いことを示します |
< 1 日目 (ベースライン前)、ベースライン後 (無作為化に応じて 15 ～ 35 日目)、介入後 (無作為化に応じて 57 ～ 77 日目)、フォローアップ後 (150 日目)
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アンケートの変化: 生活の質
時間枠：< 1 日目 (ベースライン前)、ベースライン後 (無作為化に応じて 15 ～ 35 日目)、介入後 (無作為化に応じて 57 ～ 77 日目)、フォローアップ後 (150 日目)
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生活満足度アンケート (LiSat-9) は、生活の質を測定します。 範囲: 1 ～ 6、スコアが高いほど結果が良いことを示します |
< 1 日目 (ベースライン前)、ベースライン後 (無作為化に応じて 15 ～ 35 日目)、介入後 (無作為化に応じて 57 ～ 77 日目)、フォローアップ後 (150 日目)
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MRIデータの変化、DTI
時間枠：ベースライン前 (< 1 日目)、フォローアップ後 (150 日目)
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これらのデータは、認知回復に関連する脳再編成の時空間特性を含む、脳の構造的および機能的接続を評価するために使用されます。
±30 分のスキャン中に、研究者は、血液酸素化レベル依存 (BOLD) MRI および臨床 3T スキャナーでの拡散テンソル イメージング (DTI) を使用して、白質路の安静状態の機能的接続性および構造的完全性の測定値を収集します。
機能的な接続性は、地域ベースの方法でネットワーク全体のレベルで表現されます。
神経線維のアーキテクチャは、DTI 由来の拡散異方性、白質の主な拡散方向、およびトラクトグラフィ アルゴリズムに基づいています。
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ベースライン前 (< 1 日目)、フォローアップ後 (150 日目)
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人口統計;年
時間枠：ベースライン前 (< 1 日目)
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年齢
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ベースライン前 (< 1 日目)
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人口統計;教育レベル
時間枠：ベースライン前 (< 1 日目)
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Verhageによる教育レベル。
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ベースライン前 (< 1 日目)
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人口統計;利き手
時間枠：ベースライン前 (< 1 日目)
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利き手: 左、右、または両方
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ベースライン前 (< 1 日目)
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人口統計;生活状況
時間枠：ベースライン前 (< 1 日目)
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生活状況：一人、パートナーと、パートナーと子供と、他の居住者と。
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ベースライン前 (< 1 日目)
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病歴; OHCAからの時間
時間枠：ベースライン前 (< 1 日目)
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OHCA からの時間 (月単位)
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ベースライン前 (< 1 日目)
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病歴; ROSC
時間枠：ベースライン前 (< 1 日目)
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自発循環が戻るまでの時間 (分)
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ベースライン前 (< 1 日目)
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病歴;原因OHCA
時間枠：ベースライン前 (< 1 日目)
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心停止の原因
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ベースライン前 (< 1 日目)
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病歴;入院期間
時間枠：ベースライン前 (< 1 日目)
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昏睡状態と入院日数
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ベースライン前 (< 1 日目)
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病歴;移植
時間枠：ベースライン前 (< 1 日目)
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体内のインプラントまたは物体の存在。
もしそうなら、どのような種類のインプラント/オブジェクト?
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ベースライン前 (< 1 日目)
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病歴;併存疾患
時間枠：ベースライン前 (< 1 日目)
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OHCA以外のその他の障害または病気。
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ベースライン前 (< 1 日目)
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Caroline van Heugten, prof、Maastricht University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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