Résultat cérébral après un arrêt cardiaque - Intervention (BROCA-i)
BROCA-intervention Résultat cérébral après un arrêt cardiaque - Étude d'intervention de conception expérimentale à cas unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
RÉSUMÉ
Justification : Le taux de survie des patients après un arrêt cardiaque et une réanimation a considérablement augmenté. Une conséquence courante de l'arrêt cardiaque est une lésion cérébrale ischémique-hypoxique entraînant une déficience cognitive. Actuellement, il existe un manque de connaissances concernant l'efficacité des traitements pour améliorer les résultats des patients atteints de troubles cognitifs après un arrêt cardiaque.
Objectif : L'objectif principal est de tester l'efficacité de la thérapie de réadaptation cognitive pour améliorer le fonctionnement d'un comportement personnalisé problématique bien défini qui est causé par des troubles cognitifs objectifs après OHCA. Les objectifs secondaires sont de tester la généralisation de l'effet de l'intervention sur d'autres aspects de la vie quotidienne, d'estimer l'effet de l'intervention sur des mesures objectives et subjectives du fonctionnement cognitif, de la participation à la société et de la qualité de vie, et de détecter des preuves de neuroplasticité dans les données IRM.
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude d'intervention à conception expérimentale à cas unique (SCED) randomisée à plusieurs lignes de base.
Population étudiée : Les quatre à six participants inclus dans cette étude seront des patients ayant survécu à un arrêt cardiaque et à une réanimation cardiorespiratoire avec des troubles cognitifs restants au moins 3 mois après l'arrêt cardiaque, qui sont motivés à adhérer au programme de formation testé dans cette étude.
Intervention : L'intervention consistera en une combinaison d'entraînement direct de la ou des fonctions cognitives altérées et d'un entraînement à la stratégie métacognitive pendant 42 jours (6 semaines). L'entraînement direct se fera avec le programme informatique Rehacom pour entraîner les domaines cognitifs altérés, pendant 20 minutes 5 fois par semaine. Une formation en stratégie métacognitive sera donnée sur une base hebdomadaire ou bihebdomadaire (6 à 10 séances) par un thérapeute qualifié en tant que soins courants.
Principaux paramètres/critères d'évaluation : le critère de jugement principal est le score sur une échelle visuelle analogique (EVA) de la gravité du principal problème de la vie quotidienne prédéfini causé par une ou des déficiences cognitives objectives auxquelles le participant est confronté. La principale mesure de résultat sera collectée par une application, à travers laquelle le patient recevra quotidiennement des questions sur son téléphone. La réponse prendra moins d'une minute. Les critères de jugement secondaires sont les scores VAS obtenus quotidiennement sur les autres problèmes généraux et potentiels de la vie quotidienne, et les scores aux tests et questionnaires neuropsychologiques qui sont obtenus quatre fois au cours de l'étude, et les données IRM obtenues à deux moments différents.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : les chercheurs ne prévoient aucun risque supplémentaire pertinent de la thérapie de réadaptation cognitive et du suivi dans cette étude. La formation quotidienne et la collecte des résultats seront difficiles, mais réalisables, car les enquêteurs incluront des patients motivés qui jugeront la plupart du temps le suivi attentif comme agréable et attentif. L'IRM n'est effectuée que chez les patients aptes à l'examen, aucun produit de contraste n'est utilisé. Le bénéfice potentiel de la participation à cette étude est le suivi et le traitement des troubles cognitifs peut conduire à une meilleure récupération fonctionnelle après un arrêt cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline van Heugten, prof
- Numéro de téléphone: 31-43-3884091
- E-mail: caroline.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jeannette Hofmeijer, prof
- E-mail: Jhofmeijer@rijnstate.nl
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Pays-Bas
- Recrutement
- Rijnstate Hospital
-
Contact:
- Jeannette Hofmeijer, prof
- E-mail: Jhofmeijer@rijnstate.nl
-
-
Limburg
-
Hoensbroek, Limburg, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Adelante
-
Contact:
- Jeanine Verbunt, prof
- E-mail: jeanine.verbunt@maastrichtuniversity.nl
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Maastricht University
-
Contact:
- Pauline van Gils, Drs.
- Numéro de téléphone: 0031433884095
- E-mail: c.vangils@maastrichtuniversity.nl
-
Contact:
- Caroline van Heugten, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +31-43-3884090
- E-mail: caroline.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit être mentalement compétent et répondre à tous les critères suivants :
- Arrêt cardiaque objectivé entre 3 mois et 2 ans avant l'inclusion.
- 18 - 75 ans
- Déficiences cognitives objectivées par un score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26 ou scores anormaux à une évaluation neuropsychologique causés par de faibles scores (plus de 1,5 écart type en dessous de la moyenne du groupe norm) sur la mémoire, l'attention, et/ ou des tâches de fonctionnement exécutif
- Vivre de façon autonome (avec une aide mineure)
- Éprouve des difficultés avec des tâches quotidiennes plus complexes (par ex. faire les courses, suivre les conversations, etc.)
- Motivé à améliorer le fonctionnement cognitif et à participer à l'étude
- Maîtrise du néerlandais pour comprendre les instructions, suivre le programme de formation et remplir les questionnaires
- Patients ayant une indication de traitement de réadaptation cognitive (décidée par un psychiatre)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Trouble neurodégénératif ou autre maladie cérébrale connue pour avoir un impact sur la cognition, comme un accident vasculaire cérébral ou une démence
- La toxicomanie impacte la cognition
- Trouble psychiatrique nécessitant un traitement
- Déficiences visuelles ou auditives non corrigées
- Pas en possession d'un ordinateur ou manque de compétences en informatique
- Amnésie ou aphasie sévère
- Analphabétisme
- En cas de contre-indications à l'IRM, telles qu'un DCI ou des implants métalliques, les patients seront exclus de la sous-étude IRM. La liste complète des contre-indications se trouve dans l'article de Ghadimi et Sapra (2020).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Base de référence + intervention + suivi
Tous les participants reçoivent le même traitement dans le même ordre.
Il y a d’abord une phase sans traitement, la phase de base.
La durée de cette phase est attribuée aléatoirement à chaque participant.
Ensuite, tous les participants suivent une intervention de 42 jours, dans laquelle une formation directe et une formation métacognitive sont combinées.
Ensuite, ils ont une période de suivi, cette durée de cette période est contrebalancée par la durée de la période de référence afin que l'étude complète totalise 150 jours.
|
L'intervention consistera en une combinaison d'entraînement direct de la ou des fonctions cognitives altérées et d'un entraînement à la stratégie métacognitive pendant 42 jours (6 semaines). L'entraînement direct se fera avec le programme informatique Rehacom pendant 20 minutes, 5 fois par semaine. Une formation en stratégie métacognitive sera dispensée sur une base hebdomadaire ou bihebdomadaire (6 à 10 séances) par un thérapeute formé à Adelante. Rehacom est un programme d'entraînement cérébral développé pour améliorer une variété de fonctions cognitives grâce à l'utilisation de modules d'entraînement cognitif de type jeu. Pendant l'intervention, le participant doit s'entraîner avec Rehacom pendant environ 600 minutes au total. En plus de la formation directe, le participant reçoit six à dix séances de formation en stratégie métacognitive. Au cours de cette formation, un thérapeute leur enseigne des stratégies pour améliorer leurs performances sur les modules Rehacom et sur le fonctionnement de la vie quotidienne. Chaque stratégie métacognitive est liée à l'un des modules Rehacom.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du principal problème quotidien
Délai: 85 mesures en 150 jours
|
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 avec des scores plus élevés signifiant un pire résultat, de la gravité du problème de la vie quotidienne prédéfini causé par une déficience cognitive objective à laquelle le participant est confronté.
|
85 mesures en 150 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des autres problèmes quotidiens
Délai: 85 mesures en 150 jours
|
Cette mesure consiste en une EVA de 0 à 100 avec des scores plus élevés signifiant un pire résultat, d'autres problèmes personnels potentiels de la vie quotidienne causés par la déficience cognitive objective à côté de la mesure de résultat primaire.
|
85 mesures en 150 jours
|
|
Modification du fonctionnement général
Délai: 85 mesures en 150 jours
|
Cette mesure consiste en une EVA de 0 à 100 avec des scores plus élevés signifiant un moins bon résultat, des problèmes dans les domaines cognitifs généraux (mémoire, planification/tâches complexes et attention).
|
85 mesures en 150 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score d'évaluation neuropsychologique : mémoire, test d'apprentissage verbal auditif
Délai: < jour 1 (avant l'inclusion), après l'inclusion (jours 15 à 35 selon la randomisation), après l'intervention (jours 57 à 77 selon la randomisation), après le suivi (jour 150)
|
Avant la ligne de base (< jour 1), immédiatement après la ligne de base, après l'intervention, immédiatement après le suivi. Le patient doit retenir une liste de mots. Cela mesure le rappel, la rétention et la reconnaissance immédiats. Unité : quantité de mots corrects rappelés et reconnus. |
< jour 1 (avant l'inclusion), après l'inclusion (jours 15 à 35 selon la randomisation), après l'intervention (jours 57 à 77 selon la randomisation), après le suivi (jour 150)
|
|
Modification du score d'évaluation neuropsychologique : mémoire, Rivermead Behavioral Memory Test-Stories
Délai: < jour 1 (avant la ligne de base)
|
Avant la ligne de base (< jour 1). Le patient doit essayer de se souvenir d'un court article de journal. Unité : quantité d'informations correctes fournies. |
< jour 1 (avant la ligne de base)
|
|
Modification du score d'évaluation neuropsychologique : fonctionnement exécutif, Digit Span vers l'arrière
Délai: < jour 1 (avant la ligne de base)
|
Avant la ligne de base (< jour 1) : Digit Span vers l'arrière (fonctionnement exécutif). Le patient doit répéter une rangée de nombres dans l'ordre inverse. Unité : longueur de la plus longue séquence de chiffres que le patient a complétée avec succès. |
< jour 1 (avant la ligne de base)
|
|
Modification du score d'évaluation neuropsychologique : fonctionnement exécutif, tâche de fluidité des lettres
Délai: < jour 1 (avant l'inclusion), après l'inclusion (jours 15 à 35 selon la randomisation), après l'intervention (jours 57 à 77 selon la randomisation), après le suivi (jour 150)
|
Avant la ligne de base (< jour 1), immédiatement après la ligne de base, immédiatement après l'intervention, immédiatement après le suivi. Le patient est invité à nommer autant de choses que possible en 1 minute qui commencent par une certaine lettre. Unité : quantité de mots corrects nommés |
< jour 1 (avant l'inclusion), après l'inclusion (jours 15 à 35 selon la randomisation), après l'intervention (jours 57 à 77 selon la randomisation), après le suivi (jour 150)
|
|
Modification du score d'évaluation neuropsychologique : attention, envergure des chiffres vers l'avant
Délai: < jour 1 (avant l'inclusion), après l'inclusion (jours 15 à 35 selon la randomisation), après l'intervention (jours 57 à 77 selon la randomisation), après le suivi (jour 150)
|
Avant la ligne de base (< jour 1), immédiatement après la ligne de base, immédiatement après l'intervention, immédiatement après le suivi. Le patient doit rappeler une suite de nombres dans le même ordre. Unité : longueur de la plus longue séquence de chiffres que le patient a complétée avec succès |
< jour 1 (avant l'inclusion), après l'inclusion (jours 15 à 35 selon la randomisation), après l'intervention (jours 57 à 77 selon la randomisation), après le suivi (jour 150)
|
|
Modification du score d'évaluation neuropsychologique : attention, tâche de codage des symboles numériques
Délai: < jour 1 (avant la ligne de base)
|
Avant la ligne de base (< jour 1) : tâche de codage des symboles numériques (attention) Le patient doit compléter autant de rangées de symboles en leur donnant le chiffre correspondant en deux minutes. Unité : nombre de symboles correctement codés en 2 minutes |
< jour 1 (avant la ligne de base)
|
|
Modification des questionnaires : troubles cognitifs
Délai: < jour 1 (avant l'inclusion), après l'inclusion (jours 15 à 35 selon la randomisation), après l'intervention (jours 57 à 77 selon la randomisation), après le suivi (jour 150)
|
CLC_IC : Checklijst Cognitie-Intensive care questionnaire pour évaluer les troubles cognitifs Plage : 0 - 10, les scores les plus élevés indiquent un résultat moins bon. |
< jour 1 (avant l'inclusion), après l'inclusion (jours 15 à 35 selon la randomisation), après l'intervention (jours 57 à 77 selon la randomisation), après le suivi (jour 150)
|
|
Modification des questionnaires : problèmes de mémoire
Délai: < jour 1 (avant l'inclusion), après l'inclusion (jours 15 à 35 selon la randomisation), après l'intervention (jours 57 à 77 selon la randomisation), après le suivi (jour 150)
|
le Questionnaire sur la mémoire quotidienne révisé (EMQ-r) pour les plaintes de mémoire subjective. Plage : 0 - 52 , les scores les plus élevés indiquent un moins bon résultat |
< jour 1 (avant l'inclusion), après l'inclusion (jours 15 à 35 selon la randomisation), après l'intervention (jours 57 à 77 selon la randomisation), après le suivi (jour 150)
|
|
Modification des questionnaires : participation
Délai: < jour 1 (avant l'inclusion), après l'inclusion (jours 15 à 35 selon la randomisation), après l'intervention (jours 57 à 77 selon la randomisation), après le suivi (jour 150)
|
Échelle d'Utrecht pour l'évaluation de la réadaptation-participation (USER-P) - le questionnaire de restriction mesure la participation. Plage : 0 - 100, un score plus élevé indique un meilleur résultat |
< jour 1 (avant l'inclusion), après l'inclusion (jours 15 à 35 selon la randomisation), après l'intervention (jours 57 à 77 selon la randomisation), après le suivi (jour 150)
|
|
Modification des questionnaires : qualité de vie
Délai: < jour 1 (avant l'inclusion), après l'inclusion (jours 15 à 35 selon la randomisation), après l'intervention (jours 57 à 77 selon la randomisation), après le suivi (jour 150)
|
Le Life Satisfaction Questionnaire (LiSat-9) mesure la qualité de vie. Plage : 1-6, un score plus élevé indique un meilleur résultat |
< jour 1 (avant l'inclusion), après l'inclusion (jours 15 à 35 selon la randomisation), après l'intervention (jours 57 à 77 selon la randomisation), après le suivi (jour 150)
|
|
Modification des données IRM, DTI
Délai: avant le départ (< jour 1), après le suivi (jour 150)
|
Ces données seront utilisées pour évaluer la connectivité structurelle et fonctionnelle du cerveau, y compris les caractéristiques spatio-temporelles des réarrangements cérébraux associés à la récupération cognitive.
Au cours d'une analyse de ± 30 minutes, les enquêteurs recueilleront des mesures de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos et de l'intégrité structurelle des voies de la substance blanche avec une IRM dépendante du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) et une imagerie du tenseur de diffusion (DTI) sur un scanner 3T clinique.
La connectivité fonctionnelle sera exprimée de manière régionale et au niveau de l'ensemble du réseau.
L'architecture des fibres neuronales sera basée sur l'anisotropie de diffusion dérivée du DTI, la direction principale de diffusion dans la matière blanche et les algorithmes de tractographie.
|
avant le départ (< jour 1), après le suivi (jour 150)
|
|
Démographie ; âge
Délai: avant le départ (< jour 1)
|
Age en années
|
avant le départ (< jour 1)
|
|
Démographie ; niveau d'éducation
Délai: avant le départ (< jour 1)
|
niveau d'instruction selon Verhage.
|
avant le départ (< jour 1)
|
|
Démographie ; latéralité
Délai: avant le départ (< jour 1)
|
latéralité : gauche, droite ou les deux
|
avant le départ (< jour 1)
|
|
Démographie ; Situation de vie
Délai: avant le départ (< jour 1)
|
situation de vie : seul, en couple, en couple et enfants, avec d'autres résidents.
|
avant le départ (< jour 1)
|
|
Antécédents médicaux; temps depuis OHCA
Délai: avant le départ (< jour 1)
|
le temps écoulé depuis l'OHCA en mois
|
avant le départ (< jour 1)
|
|
Antécédents médicaux; RONC
Délai: avant le départ (< jour 1)
|
Temps jusqu'au retour de la circulation spontanée en minutes
|
avant le départ (< jour 1)
|
|
Antécédents médicaux; causer l'OHCA
Délai: avant le départ (< jour 1)
|
Cause d'arrêt cardiaque
|
avant le départ (< jour 1)
|
|
Antécédents médicaux; durée d'hospitalisation
Délai: avant le départ (< jour 1)
|
Durée de l'état comateux et de l'hospitalisation en jours
|
avant le départ (< jour 1)
|
|
Antécédents médicaux; implantations
Délai: avant le départ (< jour 1)
|
La présence d'implantations ou d'objets dans le corps.
Si oui, quel type d'implantation/objet ?
|
avant le départ (< jour 1)
|
|
Antécédents médicaux; Comorbidité
Délai: avant le départ (< jour 1)
|
Tout autre trouble ou maladie en dehors de l'OHCA.
|
avant le départ (< jour 1)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline van Heugten, prof, Maastricht University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL77453.068.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .