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Gehirnergebnis nach Herzstillstand - Intervention (BROCA-i)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Maastricht University

BROCA-Intervention Brain Outcome After Cardiac Arrest-Experimental Design Intervention Study

Menschen, die einen Herzstillstand erlitten haben, haben oft kognitive Beeinträchtigungen. In dieser Studie testen die Forscher die Wirksamkeit einer Intervention, die direktes Training und metakognitives Training kombiniert, in einem Einzelfall-Experimental-Design (SCED).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZUSAMMENFASSUNG

Begründung: Die Überlebensrate von Patienten nach Herzstillstand und Wiederbelebung ist erheblich gestiegen. Eine häufige Folge eines Herzstillstands ist eine ischämisch-hypoxische Hirnschädigung, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung führt. Derzeit besteht ein Mangel an Wissen über die Wirksamkeit von Behandlungen zur Verbesserung der Ergebnisse von Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach einem Herzstillstand.

Ziel: Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitationstherapie zu testen, um die Funktionsfähigkeit bei problematischem, gut definiertem personalisiertem Verhalten zu verbessern, das durch objektive kognitive Beeinträchtigungen nach OHCA verursacht wird. Sekundäre Ziele sind das Testen der Verallgemeinerung der Wirkung der Intervention auf andere Aspekte des täglichen Lebens, das Abschätzen der Wirkung der Intervention auf objektive und subjektive Maße der kognitiven Funktionsfähigkeit, der Teilhabe an der Gesellschaft und der Lebensqualität sowie deren Nachweis Neuroplastizität in MRT-Daten.

Studiendesign: Dies ist eine randomisierte Multiple-Baseline-Single-Case-Experimental-Design (SCED)-Interventionsstudie.

Studienpopulation: Die in diese Studie eingeschlossenen vier bis sechs Teilnehmer sind Patienten, die einen Herzstillstand und eine Herz-Lungen-Wiederbelebung mit verbleibenden kognitiven Beeinträchtigungen mindestens 3 Monate nach dem Herzstillstand überleben und motiviert sind, sich an das in dieser Studie getestete Trainingsprogramm zu halten.

Intervention: Die Intervention besteht aus einer Kombination aus direktem Training der beeinträchtigten kognitiven Funktion(en) und metakognitivem Strategietraining für 42 Tage (6 Wochen). Direktes Training wird mit dem Computerprogramm Rehacom durchgeführt, um die beeinträchtigten kognitiven Bereiche für 20 Minuten 5 mal pro Woche zu trainieren. Metakognitives Strategietraining wird wöchentlich oder zweiwöchentlich (6-10 Sitzungen) von einem ausgebildeten Therapeuten als laufende Betreuung durchgeführt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnismaß ist die Punktzahl auf einer visuellen Analogskala (VAS) der Schwere des wichtigsten, vordefinierten Alltagsproblems, das durch objektive kognitive Beeinträchtigung(en) verursacht wird, mit denen der Teilnehmer zu kämpfen hat. Die primäre Ergebnismessung wird von einer App erfasst, über die der Patient täglich Fragen auf seinem Telefon erhält. Die Beantwortung dauert weniger als eine Minute. Sekundäre Ergebnismaße sind täglich erhaltene VAS-Werte zu allgemeinen und potenziellen anderen Alltagsproblemen und Ergebnisse zu neuropsychologischen Tests und Fragebögen, die viermal während der Studie erhoben werden, sowie MRT-Daten, die zu zwei verschiedenen Zeitpunkten erhoben werden.

Art und Ausmaß der Belastung und Risiken im Zusammenhang mit Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Prüfärzte sehen in dieser Studie kein relevantes zusätzliches Risiko der kognitiven Rehabilitationstherapie und der Nachsorge. Das tägliche Training und die Erfassung der Ergebnisse werden eine Herausforderung darstellen, aber machbar sein, da die Untersucher motivierte Patienten umfassen werden, die die sorgfältige Nachsorge meist als angenehm und aufmerksam empfinden werden. MRT-Scans werden nur bei Patienten durchgeführt, die für das Scannen geeignet sind, es werden keine Kontrastmittel verwendet. Der potenzielle Nutzen der Teilnahme an dieser Studie besteht in der Nachsorge und der Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen, die zu einer verbesserten funktionellen Erholung nach einem Herzstillstand führen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband geistig kompetent sein und alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Objektivierter Herzstillstand zwischen 3 Monaten und 2 Jahren vor Einschluss.
  • Alter 18 - 75
  • Kognitive Beeinträchtigungen, objektiviert durch eine Punktzahl im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26 oder anormale Punktzahlen bei einer neuropsychologischen Bewertung, verursacht durch niedrige Punktzahlen (mehr als 1,5 Standardabweichung unter dem Mittelwert der Normgruppe) bei Gedächtnis, Aufmerksamkeit und/ oder ausführende Funktionsaufgaben
  • Selbständiges Leben (mit geringer Hilfe)
  • Schwierigkeiten bei komplexeren täglichen Aufgaben (z. Einkäufe erledigen, Gespräche verfolgen usw.)
  • Motiviert, die kognitive Funktion zu verbessern und an der Studie teilzunehmen
  • Beherrschung der niederländischen Sprache, um Anweisungen zu verstehen, dem Schulungsprogramm zu folgen und die Fragebögen auszufüllen
  • Patienten mit einer Behandlungsindikation zur kognitiven Rehabilitation (wie von einem Psychiater entschieden)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Neurodegenerative Erkrankung oder eine andere Gehirnerkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Kognition beeinträchtigt, wie Schlaganfall oder Demenz
  • Drogenmissbrauch beeinträchtigt die Kognition
  • Psychiatrische Erkrankung, die einer Behandlung bedarf
  • Unkorrigierte visuelle oder auditive Mängel
  • Sie besitzen keinen Computer oder haben keine Computerkenntnisse
  • Schwere Amnesie oder Aphasie
  • Analphabetentum
  • Im Falle von MRT-Kontraindikationen, wie z. B. einem ICD oder metallischen Implantaten, werden Patienten von der MRT-Teilstudie ausgeschlossen. Die vollständige Liste der Kontraindikationen finden Sie im Artikel von Ghadimi und Sapra (2020).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baseline + Intervention + Follow-up
Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung in der gleichen Reihenfolge. Zunächst gibt es eine Phase ohne Behandlung, die Baseline-Phase. Die Länge dieser Phase wird jedem Teilnehmer zufällig zugewiesen. Anschließend absolvieren alle Teilnehmer eine 42-tägige Intervention, bei der direktes Training und metakognitives Training kombiniert werden. Anschließend gibt es eine Nachbeobachtungszeit. Diese Länge dieser Periode wird mit der Länge der Basisperiode ausgeglichen, sodass sich die gesamte Studie auf 150 Tage summiert.
Gerät: Metakognitives Training + direktes Training

Die Intervention besteht aus einer Kombination aus direktem Training der beeinträchtigten kognitiven Funktion(en) und metakognitivem Strategietraining für 42 Tage (6 Wochen). Direktes Training wird mit dem Computerprogramm Rehacom für 20 Minuten, 5 mal pro Woche durchgeführt. Das metakognitive Strategietraining wird wöchentlich oder zweiwöchentlich (6-10 Sitzungen) von einem ausgebildeten Therapeuten in Adelante durchgeführt.

Rehacom ist ein Gehirntrainingsprogramm, das entwickelt wurde, um eine Vielzahl kognitiver Funktionen durch den Einsatz von spielähnlichen kognitiven Trainingsmodulen zu verbessern. Während des Eingriffs sollte der Teilnehmer insgesamt etwa 600 Minuten mit Rehacom trainieren.

Zusätzlich zum direkten Training erhält der Teilnehmer sechs bis zehn Sitzungen metakognitives Strategietraining. Während dieses Trainings werden ihnen von einem Therapeuten Strategien beigebracht, um ihre Leistung in den Rehacom-Modulen und im täglichen Leben zu verbessern. Jede metakognitive Strategie ist mit einem der Rehacom-Module verknüpft.

Andere Namen:
  • Rehakom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des täglichen Hauptproblems
Zeitfenster: 85 Messungen in 150 Tagen
Eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mit höheren Werten, die ein schlechteres Ergebnis bedeuten, der Schwere des vordefinierten Alltagsproblems, das durch eine objektive kognitive Beeinträchtigung verursacht wird, mit der der Teilnehmer zu kämpfen hat.
85 Messungen in 150 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie in anderen täglichen Problemen
Zeitfenster: 85 Messungen in 150 Tagen
Dieses Maß besteht aus einer VAS von 0 bis 100 mit höheren Werten, die ein schlechteres Ergebnis bedeuten, aus anderen potenziellen persönlichen Alltagsproblemen, die durch die objektive kognitive Beeinträchtigung neben dem primären Ergebnismaß verursacht werden.
85 Messungen in 150 Tagen
Änderung der allgemeinen Funktionsweise
Zeitfenster: 85 Messungen in 150 Tagen
Dieses Maß besteht aus einer VAS von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis der Probleme in allgemeinen kognitiven Bereichen (Gedächtnis, Planung/komplexe Aufgaben und Aufmerksamkeit) bedeuten.
85 Messungen in 150 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des neuropsychologischen Bewertungsergebnisses: Gedächtnis, auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: < Tag 1 (vor Baseline), nach Baseline (Tag 15-35 je nach Randomisierung), nach Intervention (Tag 57-77 je nach Randomisierung), nach Follow-up (Tag 150)

Vor Studienbeginn (< Tag 1), unmittelbar nach Studienbeginn, nach Intervention, unmittelbar nach Nachsorge. Der Patient muss sich eine Liste von Wörtern merken. Dies misst den sofortigen Abruf, die Beibehaltung und die Wiedererkennung.

Einheit: Anzahl der richtigen Wörter, die erinnert und erkannt wurden.
< Tag 1 (vor Baseline), nach Baseline (Tag 15-35 je nach Randomisierung), nach Intervention (Tag 57-77 je nach Randomisierung), nach Follow-up (Tag 150)
Änderung des neuropsychologischen Bewertungsergebnisses: Gedächtnis, Rivermead Behavioral Memory Test-Stories
Zeitfenster: < Tag 1 (vor Baseline)

Vor Studienbeginn (< Tag 1). Der Patient muss versuchen, sich an einen kurzen Zeitungsartikel zu erinnern.

Einheit: Menge richtiger Angaben.
< Tag 1 (vor Baseline)
Änderung des neuropsychologischen Bewertungsergebnisses: Exekutivfunktion, Ziffernspanne rückwärts
Zeitfenster: < Tag 1 (vor Baseline)

Vor Studienbeginn (< Tag 1): Ziffernspanne rückwärts (exekutive Funktion).

Der Patient muss eine Zahlenreihe in umgekehrter Reihenfolge wiederholen.

Einheit: Länge der längsten Zahlenfolge, die der Patient erfolgreich vervollständigt.
< Tag 1 (vor Baseline)
Änderung des neuropsychologischen Bewertungsergebnisses: Exekutivfunktion, Aufgabe „Letter Fluency“.
Zeitfenster: < Tag 1 (vor Baseline), nach Baseline (Tag 15-35 je nach Randomisierung), nach Intervention (Tag 57-77 je nach Randomisierung), nach Follow-up (Tag 150)

Vor Studienbeginn (< Tag 1), unmittelbar nach Studienbeginn, unmittelbar nach Intervention, unmittelbar nach Nachsorge.

Der Patient wird gebeten, in 1 Minute so viele Dinge wie möglich zu nennen, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen.

Einheit: Anzahl der richtig benannten Wörter
< Tag 1 (vor Baseline), nach Baseline (Tag 15-35 je nach Randomisierung), nach Intervention (Tag 57-77 je nach Randomisierung), nach Follow-up (Tag 150)
Änderung des neuropsychologischen Bewertungsergebnisses: Aufmerksamkeit, Ziffernspanne nach vorne
Zeitfenster: < Tag 1 (vor Baseline), nach Baseline (Tag 15-35 je nach Randomisierung), nach Intervention (Tag 57-77 je nach Randomisierung), nach Follow-up (Tag 150)

Vor Studienbeginn (< Tag 1), unmittelbar nach Studienbeginn, unmittelbar nach Intervention, unmittelbar nach Nachsorge.

Der Patient muss eine Zahlenfolge in der gleichen Reihenfolge abrufen.

Einheit: Länge der längsten Zahlenfolge, die der Patient erfolgreich vervollständigt
< Tag 1 (vor Baseline), nach Baseline (Tag 15-35 je nach Randomisierung), nach Intervention (Tag 57-77 je nach Randomisierung), nach Follow-up (Tag 150)
Änderung des neuropsychologischen Bewertungsergebnisses: Aufmerksamkeit, Codierungsaufgabe für Ziffernsymbole
Zeitfenster: < Tag 1 (vor Baseline)

Vor Baseline (< Tag 1): Aufgabe zur Codierung von Ziffernsymbolen (Achtung)

Der Patient muss so viele Symbolreihen vervollständigen, dass er innerhalb von zwei Minuten die entsprechende Ziffer nennt.

Einheit: Die Anzahl der korrekt codierten Symbole innerhalb von 2 Minuten
< Tag 1 (vor Baseline)
Fragebogenänderung: kognitive Beschwerden
Zeitfenster: < Tag 1 (vor Baseline), nach Baseline (Tag 15-35 je nach Randomisierung), nach Intervention (Tag 57-77 je nach Randomisierung), nach Follow-up (Tag 150)

CLC_IC: Checklijst Cognitie-Intensivpflege-Fragebogen zur Beurteilung kognitiver Beschwerden

Bereich: 0 - 10, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
< Tag 1 (vor Baseline), nach Baseline (Tag 15-35 je nach Randomisierung), nach Intervention (Tag 57-77 je nach Randomisierung), nach Follow-up (Tag 150)
Änderung der Fragebögen: Gedächtnisbeschwerden
Zeitfenster: < Tag 1 (vor Baseline), nach Baseline (Tag 15-35 je nach Randomisierung), nach Intervention (Tag 57-77 je nach Randomisierung), nach Follow-up (Tag 150)

der Everyday Memory Questionnaire-revised (EMQ-r) für subjektive Gedächtnisbeschwerden.

Bereich: 0 - 52 , höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
< Tag 1 (vor Baseline), nach Baseline (Tag 15-35 je nach Randomisierung), nach Intervention (Tag 57-77 je nach Randomisierung), nach Follow-up (Tag 150)
Änderung der Fragebögen: Teilnahme
Zeitfenster: < Tag 1 (vor Baseline), nach Baseline (Tag 15-35 je nach Randomisierung), nach Intervention (Tag 57-77 je nach Randomisierung), nach Follow-up (Tag 150)

Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation (USER-P) – Restriktionsfragebogen misst die Teilnahme.

Bereich: 0 - 100, eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
< Tag 1 (vor Baseline), nach Baseline (Tag 15-35 je nach Randomisierung), nach Intervention (Tag 57-77 je nach Randomisierung), nach Follow-up (Tag 150)
Veränderung der Fragebögen: Lebensqualität
Zeitfenster: < Tag 1 (vor Baseline), nach Baseline (Tag 15-35 je nach Randomisierung), nach Intervention (Tag 57-77 je nach Randomisierung), nach Follow-up (Tag 150)

Der Lebenszufriedenheitsfragebogen (LiSat-9) misst die Lebensqualität.

Bereich: 1-6, eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
< Tag 1 (vor Baseline), nach Baseline (Tag 15-35 je nach Randomisierung), nach Intervention (Tag 57-77 je nach Randomisierung), nach Follow-up (Tag 150)
Änderung der MRT-Daten, DTI
Zeitfenster: vor Baseline (< Tag 1), nach Follow-up (Tag 150)
Diese Daten werden verwendet, um die strukturelle und funktionelle Konnektivität des Gehirns zu bewerten, einschließlich der räumlich-zeitlichen Eigenschaften von zerebralen Umlagerungen, die mit der kognitiven Erholung einhergehen. Während eines ±30-minütigen Scans erfassen die Ermittler Messungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand und der strukturellen Integrität der Bahnen der weißen Substanz mit blutsauerstoffgehaltsabhängiger (BOLD) MRT und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) auf einem klinischen 3T-Scanner. Die funktionale Konnektivität wird regional und auf Ebene des gesamten Netzwerks ausgedrückt. Die Architektur neuronaler Fasern basiert auf DTI-abgeleiteter Diffusionsanisotropie, Hauptdiffusionsrichtung in weißer Substanz und Traktographiealgorithmen.
vor Baseline (< Tag 1), nach Follow-up (Tag 150)
Demographie; Alter
Zeitfenster: vor Baseline (< Tag 1)
Alter in Jahren
vor Baseline (< Tag 1)
Demographie; Bildungsgrad
Zeitfenster: vor Baseline (< Tag 1)
Bildungsstand nach Verhage.
vor Baseline (< Tag 1)
Demographie; Händigkeit
Zeitfenster: vor Baseline (< Tag 1)
Händigkeit: links, rechts oder beides
vor Baseline (< Tag 1)
Demographie; Lebenssituation
Zeitfenster: vor Baseline (< Tag 1)
Wohnsituation: allein, mit Partner, mit Partner und Kindern, mit anderen Bewohnern.
vor Baseline (< Tag 1)
Krankengeschichte; Zeit seit OHCA
Zeitfenster: vor Baseline (< Tag 1)
die Zeit seit dem OHCA in Monaten
vor Baseline (< Tag 1)
Krankengeschichte; ROSC
Zeitfenster: vor Baseline (< Tag 1)
Zeit bis zur Rückkehr der Spontanzirkulation in Minuten
vor Baseline (< Tag 1)
Krankengeschichte; OHCA verursachen
Zeitfenster: vor Baseline (< Tag 1)
Ursache Herzstillstand
vor Baseline (< Tag 1)
Krankengeschichte; Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: vor Baseline (< Tag 1)
Dauer des komatösen Zustands und des Krankenhausaufenthalts in Tagen
vor Baseline (< Tag 1)
Krankengeschichte; Implantationen
Zeitfenster: vor Baseline (< Tag 1)
Das Vorhandensein von Implantaten oder Objekten im Körper. Wenn ja, was für eine Implantation/Objekt?
vor Baseline (< Tag 1)
Krankengeschichte; Komorbidität
Zeitfenster: vor Baseline (< Tag 1)
Alle anderen Störungen oder Krankheiten neben dem OHCA.
vor Baseline (< Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center
Rijnstate Hospital
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline van Heugten, prof, Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL77453.068.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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