Resultado cerebral después de un paro cardíaco - Intervención (BROCA-i)
Resultado cerebral de la intervención BROCA después de un paro cardíaco: estudio de intervención de diseño experimental de caso único
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RESUMEN
Justificación: La tasa de supervivencia de los pacientes después de un paro cardíaco y reanimación ha aumentado considerablemente. Una consecuencia común del paro cardíaco es el daño cerebral isquémico-hipóxico que conduce al deterioro cognitivo. Actualmente, existe una falta de conocimiento sobre la efectividad de los tratamientos para mejorar los resultados de los pacientes con deterioro cognitivo después de un paro cardíaco.
Objetivo: El objetivo principal es probar la efectividad de la terapia de rehabilitación cognitiva para mejorar el funcionamiento en un comportamiento personalizado problemático bien definido que es causado por un deterioro cognitivo objetivo después de OHCA. Los objetivos secundarios son probar la generalización del efecto de la intervención hacia otros aspectos de la vida diaria, estimar el efecto de la intervención en medidas objetivas y subjetivas del funcionamiento cognitivo, la participación en la sociedad y la calidad de vida, y detectar evidencia de neuroplasticidad en datos de resonancia magnética.
Diseño del estudio: Este es un estudio de intervención de diseño experimental de caso único (SCED) de referencia múltiple aleatorizado.
Población de estudio: Los cuatro a seis participantes incluidos en este estudio serán pacientes que sobreviven a un paro cardíaco y reanimación cardiopulmonar con deficiencias cognitivas restantes al menos 3 meses después del paro cardíaco, que están motivados para adherirse al programa de capacitación probado en este estudio.
Intervención: La intervención consistirá en una combinación de entrenamiento directo de las funciones cognitivas deterioradas y entrenamiento de estrategias metacognitivas durante 42 días (6 semanas). Se realizará un entrenamiento directo con el programa informático Rehacom para entrenar los dominios cognitivos deteriorados, durante 20 minutos 5 veces por semana. La capacitación en estrategias metacognitivas se brindará semanal o quincenalmente (6 a 10 sesiones) por parte de un terapeuta capacitado como atención actual.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: la medida de resultado principal es la puntuación en una escala analógica visual (VAS) de la gravedad del principal problema predefinido de la vida diaria causado por el deterioro cognitivo objetivo con el que está lidiando el participante. La medida de resultado primaria será recogida por una App, a través de la cual el paciente recibirá consultas en su teléfono, diariamente. Responder tomará menos de un minuto. Las medidas de resultado secundarias son puntajes VAS obtenidos diariamente sobre problemas generales y potenciales de la vida diaria, y puntajes en pruebas y cuestionarios neuropsicológicos que se obtienen cuatro veces durante el estudio, y datos de resonancia magnética obtenidos en dos puntos de tiempo diferentes.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los investigadores no prevén ningún riesgo adicional relevante de la terapia de rehabilitación cognitiva y el seguimiento en este estudio. El entrenamiento diario y la recopilación de resultados serán desafiantes, pero factibles, ya que los investigadores incluirán pacientes motivados que en su mayoría juzgarán el seguimiento cuidadoso como agradable y atento. La resonancia magnética solo se realiza en pacientes aptos para la exploración, no se utilizan contrastes. El beneficio potencial de la participación en este estudio es que el seguimiento y el tratamiento de las deficiencias cognitivas pueden conducir a una mejor recuperación funcional después de un paro cardíaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline van Heugten, prof
- Número de teléfono: 31-43-3884091
- Correo electrónico: caroline.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeannette Hofmeijer, prof
- Correo electrónico: Jhofmeijer@rijnstate.nl
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos
- Reclutamiento
- Rijnstate Hospital
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Contacto:
- Jeannette Hofmeijer, prof
- Correo electrónico: Jhofmeijer@rijnstate.nl
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Limburg
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Hoensbroek, Limburg, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Adelante
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Contacto:
- Jeanine Verbunt, prof
- Correo electrónico: jeanine.verbunt@maastrichtuniversity.nl
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Maastricht, Limburg, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Maastricht University
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Contacto:
- Pauline van Gils, Drs.
- Número de teléfono: 0031433884095
- Correo electrónico: c.vangils@maastrichtuniversity.nl
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Contacto:
- Caroline van Heugten, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +31-43-3884090
- Correo electrónico: caroline.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe ser mentalmente competente y cumplir con todos los siguientes criterios:
- Parada cardiaca objetivada entre 3 meses y 2 años antes de la inclusión.
- Edad 18 - 75
- Deficiencias cognitivas objetivadas por una puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≤ 26 o puntuaciones anormales en una evaluación neuropsicológica causada por puntuaciones bajas (más de 1,5 desviación estándar por debajo de la media del grupo normal) en memoria, atención y/o o tareas de funcionamiento ejecutivo
- Vivir de forma independiente (con ayuda menor)
- Experimentar dificultades con tareas diarias más complejas (p. hacer la compra, seguir conversaciones, etc.)
- Motivado para mejorar el funcionamiento cognitivo y para participar en el estudio.
- Competente en holandés para comprender instrucciones, seguir el programa de capacitación y completar los cuestionarios.
- Pacientes con indicación de tratamiento de rehabilitación cognitiva (por decisión del psiquiatra)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Trastorno neurodegenerativo u otra enfermedad cerebral conocida por afectar la cognición, como un accidente cerebrovascular o demencia
- Abuso de sustancias que afecta la cognición
- Trastorno psiquiátrico que necesita tratamiento.
- Deficiencias visuales o auditivas no corregidas
- No en posesión de una computadora o la falta de conocimientos informáticos
- Amnesia severa o afasia
- Analfabetismo
- En caso de contraindicaciones de IRM, como un ICD o implantes metálicos, los pacientes serán excluidos del subestudio de IRM. La lista completa de contraindicaciones se puede encontrar en el artículo de Ghadimi y Sapra (2020).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Línea de base + intervención + seguimiento
Todos los participantes reciben el mismo trato en el mismo orden.
Primero hay una fase sin tratamiento, la fase basal.
La duración de esta fase se asigna aleatoriamente a cada participante.
Luego, todos los participantes siguen una intervención de 42 días, en la que se combina entrenamiento directo y entrenamiento metacognitivo.
Luego tienen un período de seguimiento, esta duración de este período se contrarresta con la duración del período inicial de modo que el estudio completo sume 150 días.
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La intervención consistirá en una combinación de entrenamiento directo de las funciones cognitivas deterioradas y entrenamiento de estrategias metacognitivas durante 42 días (6 semanas). La formación directa se realizará con el programa informático Rehacom durante 20 minutos, 5 veces a la semana. La capacitación en estrategias metacognitivas se impartirá semanal o quincenalmente (6-10 sesiones) por un terapeuta capacitado en Adelante. Rehacom es un programa de entrenamiento cerebral desarrollado para mejorar una variedad de funciones cognitivas con el uso de módulos de entrenamiento cognitivo similares a juegos. Durante la intervención el participante deberá entrenar con Rehacom durante aproximadamente 600 minutos en total. Además del entrenamiento directo, el participante recibe de seis a diez sesiones de entrenamiento en estrategias metacognitivas. Durante esta capacitación, un terapeuta les enseña estrategias para mejorar su desempeño en los módulos de Rehacom y en el funcionamiento de la vida diaria. Cada estrategia metacognitiva está vinculada a uno de los módulos de Rehacom.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el principal problema diario
Periodo de tiempo: 85 mediciones en 150 días
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Una Escala Analógica Visual (EVA) de 0 a 100 con puntajes más altos que significan un peor resultado, de la gravedad del problema de la vida diaria predefinido causado por un deterioro cognitivo objetivo que el participante está enfrentando.
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85 mediciones en 150 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en otros problemas cotidianos
Periodo de tiempo: 85 mediciones en 150 días
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Esta medida consiste en una EVA de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado, de otros posibles problemas personales de la vida diaria causados por el deterioro cognitivo objetivo junto a la medida de resultado primaria.
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85 mediciones en 150 días
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Cambio en el funcionamiento general
Periodo de tiempo: 85 mediciones en 150 días
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Esta medida consiste en una EVA de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado de los problemas en los dominios cognitivos generales (memoria, planificación/tareas complejas y atención).
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85 mediciones en 150 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la evaluación neuropsicológica: memoria, prueba de aprendizaje auditivo verbal
Periodo de tiempo: < día 1 (antes del inicio), después del inicio (día 15-35 dependiendo de la asignación al azar), después de la intervención (día 57 - 77 dependiendo de la asignación al azar), después del seguimiento (día 150)
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Antes del inicio (< día 1), inmediatamente después del inicio, después de la intervención, inmediatamente después del seguimiento. El paciente tiene que recordar una lista de palabras. Esto mide el recuerdo inmediato, la retención y el reconocimiento. Unidad: cantidad de palabras correctas recordadas y reconocidas. |
< día 1 (antes del inicio), después del inicio (día 15-35 dependiendo de la asignación al azar), después de la intervención (día 57 - 77 dependiendo de la asignación al azar), después del seguimiento (día 150)
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Cambio en la puntuación de la evaluación neuropsicológica: memoria, Rivermead Behavioral Memory Test-Stories
Periodo de tiempo: < día 1 (antes de la línea de base)
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Antes del inicio (< día 1). El paciente tiene que tratar de recordar un breve artículo de periódico. Unidad: cantidad de información correcta dada. |
< día 1 (antes de la línea de base)
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Cambio en la puntuación de la evaluación neuropsicológica: funcionamiento ejecutivo, Digit Span hacia atrás
Periodo de tiempo: < día 1 (antes de la línea de base)
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Antes de la línea de base (< día 1): Digit Span hacia atrás (funcionamiento ejecutivo). El paciente tiene que repetir una fila de números en orden inverso. Unidad: longitud de la secuencia numérica más larga que el paciente completa con éxito. |
< día 1 (antes de la línea de base)
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Cambio en la puntuación de la evaluación neuropsicológica: funcionamiento ejecutivo, tarea de fluidez de letras
Periodo de tiempo: < día 1 (antes del inicio), después del inicio (día 15-35 dependiendo de la asignación al azar), después de la intervención (día 57 - 77 dependiendo de la asignación al azar), después del seguimiento (día 150)
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Antes del inicio (< día 1), inmediatamente después del inicio, inmediatamente después de la intervención, inmediatamente después del seguimiento. Se le pide al paciente que nombre tantas cosas como sea posible en 1 minuto que comiencen con una letra determinada. Unidad: cantidad de palabras correctas nombradas |
< día 1 (antes del inicio), después del inicio (día 15-35 dependiendo de la asignación al azar), después de la intervención (día 57 - 77 dependiendo de la asignación al azar), después del seguimiento (día 150)
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Cambio en la puntuación de la evaluación neuropsicológica: atención, intervalo de dígitos hacia adelante
Periodo de tiempo: < día 1 (antes del inicio), después del inicio (día 15-35 dependiendo de la asignación al azar), después de la intervención (día 57 - 77 dependiendo de la asignación al azar), después del seguimiento (día 150)
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Antes del inicio (< día 1), inmediatamente después del inicio, inmediatamente después de la intervención, inmediatamente después del seguimiento. El paciente tiene que recordar una secuencia de números en el mismo orden. Unidad: longitud de la secuencia numérica más larga que el paciente completa con éxito |
< día 1 (antes del inicio), después del inicio (día 15-35 dependiendo de la asignación al azar), después de la intervención (día 57 - 77 dependiendo de la asignación al azar), después del seguimiento (día 150)
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Cambio en la puntuación de la evaluación neuropsicológica: atención, tarea de codificación de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: < día 1 (antes de la línea de base)
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Antes de la línea de base (< día 1): tarea de codificación de símbolos de dígitos (atención) El paciente tiene que completar tantas filas de símbolos dándoles el dígito correspondiente en dos minutos. Unidad: la cantidad de símbolos codificados correctamente en 2 minutos |
< día 1 (antes de la línea de base)
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Cambio en los cuestionarios: quejas cognitivas
Periodo de tiempo: < día 1 (antes del inicio), después del inicio (día 15-35 dependiendo de la asignación al azar), después de la intervención (día 57 - 77 dependiendo de la asignación al azar), después del seguimiento (día 150)
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CLC_IC: Checklijst Cognitie-Cuestionario de cuidados intensivos para evaluar quejas cognitivas Rango: 0 - 10, las puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
< día 1 (antes del inicio), después del inicio (día 15-35 dependiendo de la asignación al azar), después de la intervención (día 57 - 77 dependiendo de la asignación al azar), después del seguimiento (día 150)
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Cambio en los cuestionarios: quejas de memoria
Periodo de tiempo: < día 1 (antes del inicio), después del inicio (día 15-35 dependiendo de la asignación al azar), después de la intervención (día 57 - 77 dependiendo de la asignación al azar), después del seguimiento (día 150)
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el Cuestionario de Memoria Cotidiana revisado (EMQ-r) para quejas subjetivas de memoria. Rango: 0 - 52, las puntuaciones más altas indican un peor resultado |
< día 1 (antes del inicio), después del inicio (día 15-35 dependiendo de la asignación al azar), después de la intervención (día 57 - 77 dependiendo de la asignación al azar), después del seguimiento (día 150)
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Cambio en Cuestionarios: participación
Periodo de tiempo: < día 1 (antes del inicio), después del inicio (día 15-35 dependiendo de la asignación al azar), después de la intervención (día 57 - 77 dependiendo de la asignación al azar), después del seguimiento (día 150)
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Escala de Utrecht para la Evaluación de la Rehabilitación-Participación (USER-P): el cuestionario de restricción mide la participación. Rango: 0 - 100, una puntuación más alta indica un mejor resultado |
< día 1 (antes del inicio), después del inicio (día 15-35 dependiendo de la asignación al azar), después de la intervención (día 57 - 77 dependiendo de la asignación al azar), después del seguimiento (día 150)
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Cambio en Cuestionarios: calidad de vida
Periodo de tiempo: < día 1 (antes del inicio), después del inicio (día 15-35 dependiendo de la asignación al azar), después de la intervención (día 57 - 77 dependiendo de la asignación al azar), después del seguimiento (día 150)
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El Cuestionario de Satisfacción con la Vida (LiSat-9) mide la calidad de vida. Rango: 1-6, una puntuación más alta indica un mejor resultado |
< día 1 (antes del inicio), después del inicio (día 15-35 dependiendo de la asignación al azar), después de la intervención (día 57 - 77 dependiendo de la asignación al azar), después del seguimiento (día 150)
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Cambio en los datos de resonancia magnética, DTI
Periodo de tiempo: antes del inicio (< día 1), después del seguimiento (día 150)
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Estos datos se utilizarán para evaluar la conectividad estructural y funcional del cerebro, incluidas las características espaciotemporales de los reordenamientos cerebrales que se asocian con la recuperación cognitiva.
Durante una exploración de ±30 minutos, los investigadores recopilarán medidas de la conectividad funcional en estado de reposo y la integridad estructural de los tractos de materia blanca con resonancia magnética dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) e imágenes de tensor de difusión (DTI) en un escáner clínico 3T.
La conectividad funcional se expresará de manera regional y a nivel de toda la red.
La arquitectura de las fibras neuronales se basará en la anisotropía de difusión derivada de DTI, la dirección de difusión principal en la sustancia blanca y los algoritmos de tractografía.
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antes del inicio (< día 1), después del seguimiento (día 150)
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Demografía; edad
Periodo de tiempo: antes del inicio (< día 1)
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edad en años
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antes del inicio (< día 1)
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Demografía; nivel de educación
Periodo de tiempo: antes del inicio (< día 1)
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nivel de estudios según Verhage.
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antes del inicio (< día 1)
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Demografía; mano
Periodo de tiempo: antes del inicio (< día 1)
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lateralidad: izquierda, derecha o ambas
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antes del inicio (< día 1)
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Demografía; Situación de vida
Periodo de tiempo: antes del inicio (< día 1)
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situación de convivencia: solo, en pareja, con pareja e hijos, con otros residentes.
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antes del inicio (< día 1)
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Historial médico; tiempo desde OHCA
Periodo de tiempo: antes del inicio (< día 1)
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el tiempo desde el OHCA en meses
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antes del inicio (< día 1)
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Historial médico; ROSC
Periodo de tiempo: antes del inicio (< día 1)
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Tiempo hasta el retorno de la circulación espontánea en minutos
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antes del inicio (< día 1)
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Historial médico; causa OHCA
Periodo de tiempo: antes del inicio (< día 1)
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Causa del paro cardíaco
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antes del inicio (< día 1)
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Historial médico; duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: antes del inicio (< día 1)
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Duración del estado comatoso y hospitalización en días
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antes del inicio (< día 1)
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Historial médico; implantaciones
Periodo de tiempo: antes del inicio (< día 1)
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La presencia de implantes u objetos en el cuerpo.
Si es así, ¿qué tipo de implantación/objeto?
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antes del inicio (< día 1)
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Historial médico; comorbilidad
Periodo de tiempo: antes del inicio (< día 1)
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Cualquier otro trastorno o enfermedad además del OHCA.
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antes del inicio (< día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline van Heugten, prof, Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL77453.068.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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