Hjerneudfald efter hjertestop - intervention (BROCA-i)
BROCA-intervention Brain Outcome efter hjertestop - Single Case Experimental Design Intervention Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RESUMÉ
Begrundelse: Overlevelsesraten for patienter efter hjertestop og genoplivning er steget betydeligt. En almindelig konsekvens af hjertestop er iskæmisk-hypoksisk hjerneskade, der fører til kognitiv svækkelse. I øjeblikket er der mangel på viden om effektiviteten af behandlinger til at forbedre resultaterne for patienter med kognitiv svækkelse efter et hjertestop.
Formål: Det primære mål er at teste effektiviteten af kognitiv rehabiliteringsterapi for at forbedre funktionen på problematisk veldefineret personlig adfærd, der er forårsaget af en objektiv kognitiv svækkelse efter OHCA. Sekundære formål er at teste generaliseringen af interventionens effekt over for andre aspekter af dagligdagen, at estimere effekten af interventionen på objektive og subjektive mål for kognitiv funktion, deltagelse i samfundet og livskvalitet, og at opdage beviser for neuroplasticitet i MR-data.
Undersøgelsesdesign: Dette er et randomiseret multipelt baseline-single case-eksperimentelt design (SCED) interventionsstudie.
Undersøgelsespopulation: De fire til seks deltagere, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil være patienter, der overlever et hjertestop og hjerte-lunge-redning med resterende kognitive svækkelser mindst 3 måneder efter hjertestoppet, og som er motiverede til at følge det træningsprogram, der er testet i denne undersøgelse.
Intervention: Interventionen vil bestå af en kombination af direkte træning af de(n) nedsatte kognitive funktion(er) og metakognitiv strategitræning i 42 dage (6 uger). Der vil blive trænet direkte med computerprogrammet Rehacom til træning af de svækkede kognitive domæner, i 20 minutter 5 gange om ugen. Metakognitiv strategitræning vil blive givet ugentligt eller hver anden uge (6-10 sessioner) af en uddannet terapeut som nuværende pleje.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Det primære resultatmål er scoren på en visuel analog skala (VAS) af sværhedsgraden af det primære, foruddefinerede dagliglivsproblem forårsaget af objektiv kognitiv svækkelse, som deltageren har at gøre med. Det primære resultatmål vil blive indsamlet af en App, hvorigennem patienten dagligt vil modtage spørgsmål på sin telefon. Det tager mindre end et minut at svare. Sekundære udfaldsmål er daglige opnåede VAS-scores på generelle og potentielle andre dagligdagsproblemer og scores på neuropsykologiske tests og spørgeskemaer, der opnås fire gange i løbet af undersøgelsen, og MR-data opnået på to forskellige tidspunkter.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og grupperelaterede forhold: Efterforskerne forudser ingen relevant yderligere risiko ved kognitiv rehabiliteringsterapi og opfølgning i denne undersøgelse. Daglig træning og indsamling af resultater vil være udfordrende, men gennemførligt, da efterforskerne vil inkludere motiverede patienter, som for det meste vil vurdere den omhyggelige opfølgning som behagelig og opmærksom. MR-scanning udføres kun hos patienter egnet til scanning, der anvendes ingen kontraster. Potentielle fordele ved deltagelse i denne undersøgelse er opfølgning og behandling af kognitive svækkelser kan føre til forbedret funktionel restitution efter hjertestop.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caroline van Heugten, prof
- Telefonnummer: 31-43-3884091
- E-mail: caroline.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jeannette Hofmeijer, prof
- E-mail: Jhofmeijer@rijnstate.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland
- Rekruttering
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Jeannette Hofmeijer, prof
- E-mail: Jhofmeijer@rijnstate.nl
-
-
Limburg
-
Hoensbroek, Limburg, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Adelante
-
Kontakt:
- Jeanine Verbunt, prof
- E-mail: jeanine.verbunt@maastrichtuniversity.nl
-
Maastricht, Limburg, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Maastricht University
-
Kontakt:
- Pauline van Gils, Drs.
- Telefonnummer: 0031433884095
- E-mail: c.vangils@maastrichtuniversity.nl
-
Kontakt:
- Caroline van Heugten, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +31-43-3884090
- E-mail: caroline.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person være mentalt kompetent og opfylde alle følgende kriterier:
- Objektiveret hjertestop mellem 3 måneder og 2 år før inklusion.
- Alder 18-75
- Kognitive svækkelser objektiveret ved en score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26 eller unormale score på en neuropsykologisk vurdering forårsaget af lave scores (mere end 1,5 standardafvigelse under gennemsnittet af normgruppen) for hukommelse, opmærksomhed og/ eller eksekutivt fungerende opgaver
- At leve selvstændigt (med mindre hjælp)
- Oplever vanskeligheder med mere komplekse daglige opgaver (f. at lave dagligvarer, følge samtaler osv.)
- Motiveret til at forbedre kognitiv funktion og deltage i undersøgelsen
- Dygtige i hollandsk til at forstå instruktioner, følge træningsprogrammet og udfylde spørgeskemaerne
- Patienter med behandlingsindikation for kognitiv rehabilitering (efter beslutning af psykiater)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Neurodegenerativ lidelse eller en anden hjernesygdom, der vides at påvirke kognition, såsom slagtilfælde eller demens
- Stofmisbrug påvirker kognition
- Psykiatrisk lidelse med behov for behandling
- Ukorrigerede visuelle eller auditive mangler
- Ikke i besiddelse af en computer eller manglende computerfærdigheder
- Alvorlig amnesi eller afasi
- Analfabetisme
- I tilfælde af MR-kontraindikationer, såsom en ICD eller metalliske implantater, vil patienter blive udelukket fra MR-delundersøgelsen. Den fulde liste over kontraindikationer kan findes i artiklen af Ghadimi og Sapra (2020).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baseline + intervention + opfølgning
Alle deltagere får den samme behandling i samme rækkefølge.
Først er der en fase uden behandling, baseline-fasen.
Længden af denne fase tildeles tilfældigt til hver deltager.
Derefter følger alle deltagere en 42 dages intervention, hvor direkte træning og metakognitiv træning kombineres.
Bagefter har de en opfølgningsperiode, denne længde af denne periode opvejes med længden af baseline-perioden, således at hele undersøgelsen summerer til 150 dage.
|
Interventionen vil bestå af en kombination af direkte træning af de(n) nedsatte kognitive funktion(er) og metakognitiv strategitræning i 42 dage (6 uger). Der vil blive trænet direkte med computerprogrammet Rehacom i 20 minutter, 5 gange om ugen. Metakognitiv strategitræning vil blive givet ugentligt eller hver anden uge (6-10 sessioner) af en uddannet terapeut hos Adelante. Rehacom er et hjernetræningsprogram udviklet til at forbedre en række kognitive funktioner med brug af spillignende kognitive træningsmoduler. Under interventionen skal deltageren træne med Rehacom i ca. 600 minutter i alt. Udover den direkte træning modtager deltageren seks til ti sessioner med metakognitiv strategitræning. I løbet af denne træning bliver de undervist i strategier af en terapeut til at forbedre deres præstationer på Rehacom-modulerne og på dagliglivets funktion. Hver metakognitiv strategi er knyttet til et af Rehacom-modulerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det daglige hovedproblem
Tidsramme: 85 målinger på 150 dage
|
En visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100 med højere score, hvilket betyder et dårligere resultat af sværhedsgraden af det foruddefinerede daglige livsproblem forårsaget af en objektiv kognitiv svækkelse, som deltageren har at gøre med.
|
85 målinger på 150 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i andre daglige problemer
Tidsramme: 85 målinger på 150 dage
|
Dette mål består af en VAS fra 0 til 100 med højere score, hvilket betyder et dårligere resultat, af andre potentielle personlige daglige problemer forårsaget af den objektive kognitive svækkelse ved siden af det primære resultatmål.
|
85 målinger på 150 dage
|
|
Ændring i generel funktion
Tidsramme: 85 målinger på 150 dage
|
Dette mål består af en VAS fra 0 til 100 med højere score, hvilket betyder et dårligere resultat, af problemerne i generelle kognitive domæner (hukommelse, planlægning/komplekse opgaver og opmærksomhed).
|
85 målinger på 150 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neuropsykologisk vurderingsscore: Hukommelse, Auditiv Verbal Indlæringstest
Tidsramme: < dag 1 (før baseline), efter baseline (dag 15-35 afhængig af randomiseringen), efter intervention (dag 57 - 77 afhængig af randomiseringen), efter opfølgning (dag 150)
|
Før baseline (< dag 1), umiddelbart efter baseline, efter intervention, umiddelbart efter opfølgning. Patienten skal huske en liste med ord. Dette måler øjeblikkelig tilbagekaldelse, fastholdelse og anerkendelse. Enhed: mængden af korrekte ord genkaldt og genkendt. |
< dag 1 (før baseline), efter baseline (dag 15-35 afhængig af randomiseringen), efter intervention (dag 57 - 77 afhængig af randomiseringen), efter opfølgning (dag 150)
|
|
Ændring i neuropsykologisk vurderingsscore: Hukommelse, Rivermead Behavioural Memory Test-Stories
Tidsramme: < dag 1 (før baseline)
|
Før baseline (< dag 1). Patienten skal forsøge at huske en kort avisartikel. Enhed: mængden af korrekte oplysninger givet. |
< dag 1 (før baseline)
|
|
Ændring i neuropsykologisk vurderingsscore: executive functioning, Digit Span bagud
Tidsramme: < dag 1 (før baseline)
|
Før baseline (< dag 1): Digit Span bagud (eksekutiv funktion). Patienten skal gentage en række tal i modsat rækkefølge. Enhed: længden af den længste nummersekvens, som patienten fuldfører. |
< dag 1 (før baseline)
|
|
Ændring i neuropsykologisk vurderingsscore: executive functioning, Letter Fluency opgave
Tidsramme: < dag 1 (før baseline), efter baseline (dag 15-35 afhængig af randomiseringen), efter intervention (dag 57 - 77 afhængig af randomiseringen), efter opfølgning (dag 150)
|
Før baseline (< dag 1), umiddelbart efter baseline, umiddelbart efter intervention, umiddelbart efter opfølgning. Patienten bliver bedt om at nævne så mange ting som muligt på 1 minut, der starter med et bestemt bogstav. Enhed: antal korrekte ord navngivet |
< dag 1 (før baseline), efter baseline (dag 15-35 afhængig af randomiseringen), efter intervention (dag 57 - 77 afhængig af randomiseringen), efter opfølgning (dag 150)
|
|
Ændring i neuropsykologisk vurderingsscore: opmærksomhed, cifferspænd fremad
Tidsramme: < dag 1 (før baseline), efter baseline (dag 15-35 afhængig af randomiseringen), efter intervention (dag 57 - 77 afhængig af randomiseringen), efter opfølgning (dag 150)
|
Før baseline (< dag 1), umiddelbart efter baseline, umiddelbart efter intervention, umiddelbart efter opfølgning. Patienten skal genkalde en rækkefølge af tal i samme rækkefølge. Enhed: længden af den længste nummersekvens, som patienten fuldfører |
< dag 1 (før baseline), efter baseline (dag 15-35 afhængig af randomiseringen), efter intervention (dag 57 - 77 afhængig af randomiseringen), efter opfølgning (dag 150)
|
|
Ændring i neuropsykologisk vurderingsscore: opmærksomhed, ciffersymbolkodningsopgave
Tidsramme: < dag 1 (før baseline)
|
Før baseline (< dag 1): Ciffersymbolkodningsopgave (opmærksomhed) Patienten skal udfylde så mange rækker af symboler ved at give dem det tilsvarende ciffer inden for to minutter. Enhed: Mængden af symboler korrekt kodet inden for 2 minutter |
< dag 1 (før baseline)
|
|
Ændring i spørgeskemaer: kognitive klager
Tidsramme: < dag 1 (før baseline), efter baseline (dag 15-35 afhængig af randomiseringen), efter intervention (dag 57 - 77 afhængig af randomiseringen), efter opfølgning (dag 150)
|
CLC_IC: Tjekliste Cognitie-Intensive Care spørgeskema til vurdering af kognitive klager Interval: 0 - 10, højere score indikerer et dårligere resultat. |
< dag 1 (før baseline), efter baseline (dag 15-35 afhængig af randomiseringen), efter intervention (dag 57 - 77 afhængig af randomiseringen), efter opfølgning (dag 150)
|
|
Ændring i spørgeskemaer: hukommelsesbesvær
Tidsramme: < dag 1 (før baseline), efter baseline (dag 15-35 afhængig af randomiseringen), efter intervention (dag 57 - 77 afhængig af randomiseringen), efter opfølgning (dag 150)
|
Everyday Memory Questionnaire-revideret (EMQ-r) til subjektive hukommelsesbesvær. Interval: 0 - 52, højere score indikerer et dårligere resultat |
< dag 1 (før baseline), efter baseline (dag 15-35 afhængig af randomiseringen), efter intervention (dag 57 - 77 afhængig af randomiseringen), efter opfølgning (dag 150)
|
|
Ændring i spørgeskemaer: deltagelse
Tidsramme: < dag 1 (før baseline), efter baseline (dag 15-35 afhængig af randomiseringen), efter intervention (dag 57 - 77 afhængig af randomiseringen), efter opfølgning (dag 150)
|
Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation (USER-P) - begrænsningsspørgeskema måler deltagelse. Interval: 0 - 100, en højere score indikerer bedre resultat |
< dag 1 (før baseline), efter baseline (dag 15-35 afhængig af randomiseringen), efter intervention (dag 57 - 77 afhængig af randomiseringen), efter opfølgning (dag 150)
|
|
Ændring i spørgeskemaer: livskvalitet
Tidsramme: < dag 1 (før baseline), efter baseline (dag 15-35 afhængig af randomiseringen), efter intervention (dag 57 - 77 afhængig af randomiseringen), efter opfølgning (dag 150)
|
Life Satisfaction Questionnaire (LiSat-9) måler livskvalitet. Interval: 1-6, en højere score indikerer bedre resultat |
< dag 1 (før baseline), efter baseline (dag 15-35 afhængig af randomiseringen), efter intervention (dag 57 - 77 afhængig af randomiseringen), efter opfølgning (dag 150)
|
|
Ændring i MR-data, DTI
Tidsramme: før baseline (< dag 1), efter opfølgning (dag 150)
|
Disse data vil blive brugt til at vurdere hjernens strukturelle og funktionelle forbindelse, herunder spatiotemporale karakteristika ved cerebrale omlejringer, der er forbundet med kognitiv genopretning.
Under en ±30 minutters scanning vil efterforskerne indsamle målinger af hviletilstands funktionelle tilslutningsmuligheder og strukturel integritet af hvide stof-kanaler med blodiltningsniveauafhængig (BOLD) MRI og diffusionstensorbilleddannelse (DTI) på en klinisk 3T-scanner.
Funktionel tilslutning vil komme til udtryk på en regionsbaseret måde og på et helt netværksniveau.
Arkitekturen af neuronale fibre vil være baseret på DTI-afledt diffusionsanisotropi, principiel diffusionsretning i hvidt stof og traktografialgoritmer.
|
før baseline (< dag 1), efter opfølgning (dag 150)
|
|
Demografi; alder
Tidsramme: før baseline (< dag 1)
|
alder i år
|
før baseline (< dag 1)
|
|
Demografi; uddannelsesniveau
Tidsramme: før baseline (< dag 1)
|
uddannelsesniveau ifølge Verhage.
|
før baseline (< dag 1)
|
|
Demografi; håndhævelse
Tidsramme: før baseline (< dag 1)
|
hånd: venstre, højre eller begge dele
|
før baseline (< dag 1)
|
|
Demografi; Levesituation
Tidsramme: før baseline (< dag 1)
|
bosituation: alene, med partner, med partner og børn, med andre beboere.
|
før baseline (< dag 1)
|
|
Medicinsk historie; tid siden OHCA
Tidsramme: før baseline (< dag 1)
|
tiden siden OHCA i måneder
|
før baseline (< dag 1)
|
|
Medicinsk historie; ROSC
Tidsramme: før baseline (< dag 1)
|
Tid til tilbagevenden af spontan cirkulation i minutter
|
før baseline (< dag 1)
|
|
Medicinsk historie; forårsage OHCA
Tidsramme: før baseline (< dag 1)
|
Årsag til hjertestop
|
før baseline (< dag 1)
|
|
Medicinsk historie; indlæggelsens længde
Tidsramme: før baseline (< dag 1)
|
Varighed af komatøs tilstand og indlæggelse i dage
|
før baseline (< dag 1)
|
|
Medicinsk historie; implantationer
Tidsramme: før baseline (< dag 1)
|
Tilstedeværelsen af implantationer eller genstande i kroppen.
Hvis ja, hvilken slags implantation/objekt?
|
før baseline (< dag 1)
|
|
Medicinsk historie; Følgesygdomme
Tidsramme: før baseline (< dag 1)
|
Alle andre lidelser eller sygdomme udover OHCA.
|
før baseline (< dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline van Heugten, prof, Maastricht University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL77453.068.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .