Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek mozku po srdeční zástavě - intervence (BROCA-i)

22. ledna 2024 aktualizováno: Maastricht University

BROCA-intervence Brain Outcome po srdeční zástavě-jediný případ experimentálního designu intervenční studie

Lidé, kteří utrpěli srdeční zástavu, mají často kognitivní poruchy. V této studii vyšetřovatelé testují účinnost intervence, kombinující přímý trénink a metakognitivní trénink, v experimentálním designu jednoho případu (SCED).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOUHRN

Odůvodnění: Míra přežití pacientů po srdeční zástavě a resuscitaci se značně zvýšila. Častým důsledkem zástavy srdce je ischemicko-hypoxické poškození mozku vedoucí k poruše kognitivních funkcí. V současné době je nedostatek znalostí o účinnosti léčby ke zlepšení výsledků pacientů s kognitivní poruchou po srdeční zástavě.

Cíl: Primárním cílem je otestovat účinnost kognitivní rehabilitační terapie pro zlepšení fungování na problematickém dobře definovaném personalizovaném chování, které je způsobeno objektivními kognitivními poruchami po OHCA. Sekundárními cíli je otestovat zobecnění účinku intervence na jiné aspekty každodenního života, odhadnout účinek intervence na objektivní a subjektivní měřítka kognitivního fungování, participace ve společnosti a kvality života a zjistit důkazy o neuroplasticita v datech MRI.

Návrh studie: Jedná se o randomizovanou intervenční studii s vícenásobným základním experimentálním designem (SCED).

Studijní populace: Čtyři až šest účastníků zahrnutých do této studie budou pacienti přežívající srdeční zástavu a kardiopulmonální resuscitaci se zbývajícími kognitivními poruchami alespoň 3 měsíce po srdeční zástavě, kteří jsou motivováni dodržovat tréninkový program testovaný v této studii.

Intervence: Intervence bude sestávat z kombinace přímého tréninku narušené kognitivní funkce (funkcí) a tréninku metakognitivní strategie po dobu 42 dnů (6 týdnů). Přímý trénink bude proveden s počítačovým programem Rehacom pro trénink narušených kognitivních domén, po dobu 20 minut 5x týdně. Trénink metakognitivní strategie bude poskytován jednou týdně nebo jednou za dva týdny (6-10 sezení) vyškoleným terapeutem jako současná péče.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním výstupním měřítkem je skóre na vizuální analogové škále (VAS) závažnosti hlavního, předem definovaného každodenního problému způsobeného objektivním kognitivním poškozením (poruchy), se kterým se účastník potýká. Primární výsledek měření bude shromažďován aplikací, prostřednictvím které bude pacient denně dostávat otázky na svůj telefon. Odpověď zabere méně než jednu minutu. Sekundární výsledná měření jsou denně získaná VAS skóre obecných a potenciálních dalších každodenních problémů a skóre neuropsychologických testů a dotazníků, které jsou získány čtyřikrát během studie, a MRI data získaná ve dvou různých časových bodech.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Výzkumníci nepředpokládají žádné další relevantní riziko kognitivní rehabilitační terapie a sledování v této studii. Každodenní školení a shromažďování výsledků bude náročné, ale proveditelné, protože vyšetřovatelé budou zahrnovat motivované pacienty, kteří budou většinou hodnotit pečlivé sledování jako příjemné a pozorné. MRI skenování se provádí pouze u pacientů vhodných pro skenování, nepoužívají se žádné kontrasty. Potenciální přínos z účasti v této studii je sledování a léčba kognitivních poruch může vést ke zlepšení funkčního zotavení po zástavě srdce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt způsobilý k účasti na této studii, musí být mentálně způsobilý a splňovat všechna následující kritéria:

  • Objektivizovaná srdeční zástava mezi 3 měsíci a 2 roky před zařazením.
  • Věk 18 - 75 let
  • Kognitivní poruchy objektivizované skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) ≤ 26 nebo abnormální skóre v neuropsychologickém hodnocení způsobené nízkým skóre (více než 1,5 standardní odchylky pod průměrem skupiny norem) paměti, pozornosti a/ nebo výkonné funkční úkoly
  • Žít samostatně (s drobnou pomocí)
  • Potíže se složitějšími každodenními úkoly (např. nakupování potravin, sledování konverzací atd.)
  • Motivováni ke zlepšení kognitivních funkcí a k účasti ve studii
  • Znalost holandštiny, abyste rozuměli pokynům, řídili se školicím programem a vyplňovali dotazníky
  • Pacienti s léčebnou indikací pro kognitivní rehabilitaci (dle rozhodnutí psychiatra)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Neurodegenerativní porucha nebo jiné onemocnění mozku, o kterém je známo, že ovlivňuje kognici, jako je mrtvice nebo demence
  • Zneužívání návykových látek ovlivňující kognici
  • Psychiatrická porucha vyžadující léčbu
  • Nekorigované zrakové nebo sluchové nedostatky
  • Nemáte počítač nebo nemáte počítačové dovednosti
  • Těžká amnézie nebo afázie
  • Negramotnost
  • V případě kontraindikací MRI, jako je ICD nebo kovové implantáty, budou pacienti z dílčí studie MRI vyloučeni. Úplný seznam kontraindikací lze nalézt v článku Ghadimi a Sapra (2020).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výchozí stav + intervence + sledování
Všichni účastníci obdrží stejné zacházení ve stejném pořadí. Nejprve je fáze bez léčby, základní fáze. Délka této fáze je náhodně přidělena každému účastníkovi. Poté všichni účastníci absolvují 42denní intervenci, ve které se kombinuje přímý trénink a metakognitivní trénink. Poté mají období sledování, tato délka je vyvážena délkou základního období, takže celková studie činí 150 dní.
Přístroj: Metakognitivní trénink + přímý trénink

Intervence bude sestávat z kombinace přímého tréninku narušené kognitivní funkce (funkcí) a tréninku metakognitivní strategie po dobu 42 dnů (6 týdnů). Přímý trénink bude probíhat s počítačovým programem Rehacom po dobu 20 minut, 5x týdně. Trénink metakognitivní strategie bude poskytován jednou týdně nebo jednou za dva týdny (6-10 sezení) vyškoleným terapeutem v Adelante.

Rehacom je mozkový tréninkový program vyvinutý pro zlepšení různých kognitivních funkcí s využitím herních kognitivních tréninkových modulů. Během intervence by měl účastník trénovat s Rehacom celkem přibližně 600 minut.

Kromě přímého školení absolvuje účastník šest až deset sezení školení metakognitivní strategie. Během tohoto školení se terapeut učí strategiím ke zlepšení jejich výkonu v modulech Rehacom a na fungování každodenního života. Každá metakognitivní strategie je propojena s jedním z modulů Rehacom.

Ostatní jména:
  • Rehacom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hlavního denního problému
Časové okno: 85 měření za 150 dní
Vizuální analogová škála (VAS) od 0 do 100 s vyšším skóre, což znamená horší výsledek, závažnosti předem definovaného každodenního problému způsobeného objektivním kognitivním poškozením, se kterým se účastník potýká.
85 měření za 150 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v jiných každodenních problémech
Časové okno: 85 měření za 150 dní
Toto měřítko se skládá z VAS od 0 do 100 s vyšším skóre znamenajícím horší výsledek, z dalších potenciálních problémů osobního každodenního života způsobených objektivním kognitivním poškozením vedle primárního měřítka výsledku.
85 měření za 150 dní
Změna obecného fungování
Časové okno: 85 měření za 150 dní
Toto měřítko sestává z VAS od 0 do 100 s vyšším skóre znamenajícím horší výsledek, z problémů v obecných kognitivních doménách (paměť, plánování/komplexní úkoly a pozornost).
85 měření za 150 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre neuropsychologického hodnocení: Paměť, Test sluchového verbálního učení
Časové okno: < den 1 (před výchozím stavem), po výchozím stavu (15.–35. den v závislosti na randomizaci), po intervenci (57.–77. den v závislosti na randomizaci), po sledování (150. den)

Před výchozím stavem (< den 1), bezprostředně po výchozím stavu, po intervenci, bezprostředně po sledování. Pacient si musí zapamatovat seznam slov. To měří okamžité vyvolání, udržení a rozpoznání.

Jednotka: množství správných slov vybavených a rozpoznaných.
< den 1 (před výchozím stavem), po výchozím stavu (15.–35. den v závislosti na randomizaci), po intervenci (57.–77. den v závislosti na randomizaci), po sledování (150. den)
Změna skóre neuropsychologického hodnocení: Memory, Rivermead Behavioral Memory Test-Stories
Časové okno: < den 1 (před výchozí hodnotou)

Před výchozí hodnotou (< den 1). Pacient se musí pokusit zapamatovat si krátký novinový článek.

Jednotka: množství správně uvedených informací.
< den 1 (před výchozí hodnotou)
Změna skóre neuropsychologického hodnocení: výkonné funkce, Digit Span dozadu
Časové okno: < den 1 (před výchozí hodnotou)

Před základní linií (< den 1): Rozpětí číslic vzad (výkonná funkce).

Pacient musí zopakovat řadu čísel v opačném pořadí.

Jednotka: délka nejdelší číselné řady, kterou pacient úspěšně dokončí.
< den 1 (před výchozí hodnotou)
Změna skóre neuropsychologického hodnocení: exekutivní fungování, úloha Letter Fluency
Časové okno: < den 1 (před výchozím stavem), po výchozím stavu (15.–35. den v závislosti na randomizaci), po intervenci (57.–77. den v závislosti na randomizaci), po sledování (150. den)

Před výchozím stavem (< den 1), bezprostředně po výchozím stavu, bezprostředně po intervenci, ihned po kontrole.

Pacient je požádán, aby během 1 minuty pojmenoval co nejvíce věcí, které začínají určitým písmenem.

Jednotka: množství správných vyjmenovaných slov
< den 1 (před výchozím stavem), po výchozím stavu (15.–35. den v závislosti na randomizaci), po intervenci (57.–77. den v závislosti na randomizaci), po sledování (150. den)
Změna skóre neuropsychologického hodnocení: pozornost, rozpětí prstů dopředu
Časové okno: < den 1 (před výchozím stavem), po výchozím stavu (15.–35. den v závislosti na randomizaci), po intervenci (57.–77. den v závislosti na randomizaci), po sledování (150. den)

Před výchozím stavem (< den 1), bezprostředně po výchozím stavu, bezprostředně po intervenci, ihned po kontrole.

Pacient si musí vybavit posloupnost čísel ve stejném pořadí.

Jednotka: délka nejdelší číselné řady, kterou pacient úspěšně dokončí
< den 1 (před výchozím stavem), po výchozím stavu (15.–35. den v závislosti na randomizaci), po intervenci (57.–77. den v závislosti na randomizaci), po sledování (150. den)
Změna skóre neuropsychologického hodnocení: pozornost, úkol kódování číslicových symbolů
Časové okno: < den 1 (před výchozí hodnotou)

Před výchozím stavem (< den 1): Úloha kódování číslicových symbolů (pozor)

Pacient musí do dvou minut doplnit tolik řádků symbolů, že jim přidělí odpovídající číslici.

Jednotka: Počet správně zakódovaných symbolů během 2 minut
< den 1 (před výchozí hodnotou)
Změna v dotazníkech: kognitivní potíže
Časové okno: < den 1 (před výchozím stavem), po výchozím stavu (15.–35. den v závislosti na randomizaci), po intervenci (57.–77. den v závislosti na randomizaci), po sledování (150. den)

CLC_IC: Checklijst Cognitie-Intensive Care dotazník k posouzení kognitivních potíží

Rozsah: 0 - 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
< den 1 (před výchozím stavem), po výchozím stavu (15.–35. den v závislosti na randomizaci), po intervenci (57.–77. den v závislosti na randomizaci), po sledování (150. den)
Změna v dotazníkech: paměťové stížnosti
Časové okno: < den 1 (před výchozím stavem), po výchozím stavu (15.–35. den v závislosti na randomizaci), po intervenci (57.–77. den v závislosti na randomizaci), po sledování (150. den)

revidovaný dotazník Everyday Memory Questionnaire (EMQ-r) pro subjektivní potíže s pamětí.

Rozsah: 0 - 52, vyšší skóre znamená horší výsledek
< den 1 (před výchozím stavem), po výchozím stavu (15.–35. den v závislosti na randomizaci), po intervenci (57.–77. den v závislosti na randomizaci), po sledování (150. den)
Změna v dotazníkech: účast
Časové okno: < den 1 (před výchozím stavem), po výchozím stavu (15.–35. den v závislosti na randomizaci), po intervenci (57.–77. den v závislosti na randomizaci), po sledování (150. den)

Utrechtská škála pro hodnocení účasti na rehabilitaci (USER-P)- omezovací dotazník měří účast.

Rozsah: 0 - 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
< den 1 (před výchozím stavem), po výchozím stavu (15.–35. den v závislosti na randomizaci), po intervenci (57.–77. den v závislosti na randomizaci), po sledování (150. den)
Změna v dotazníkech: kvalita života
Časové okno: < den 1 (před výchozím stavem), po výchozím stavu (15.–35. den v závislosti na randomizaci), po intervenci (57.–77. den v závislosti na randomizaci), po sledování (150. den)

Dotazník životní spokojenosti (LiSat-9) měří kvalitu života.

Rozsah: 1-6, vyšší skóre znamená lepší výsledek
< den 1 (před výchozím stavem), po výchozím stavu (15.–35. den v závislosti na randomizaci), po intervenci (57.–77. den v závislosti na randomizaci), po sledování (150. den)
Změna v datech MRI, DTI
Časové okno: před výchozí hodnotou (< den 1), po kontrole (den 150)
Tato data budou použita k posouzení strukturální a funkční konektivity mozku, včetně časoprostorových charakteristik cerebrálních přestaveb, které jsou spojeny s kognitivní obnovou. Během ±30 minutového skenování budou vyšetřovatelé shromažďovat měření funkční konektivity v klidovém stavu a strukturální integrity traktů bílé hmoty s MRI závislou na úrovni okysličení krve (BOLD) a zobrazováním difuzního tenzoru (DTI) na klinickém 3T skeneru. Funkční konektivita bude vyjádřena regionálním způsobem a na úrovni celé sítě. Architektura neuronových vláken bude založena na difuzní anizotropii odvozené od DTI, hlavním směru difúze v bílé hmotě a traktografických algoritmech.
před výchozí hodnotou (< den 1), po kontrole (den 150)
Demografie; stáří
Časové okno: před výchozí hodnotou (< den 1)
věk v letech
před výchozí hodnotou (< den 1)
Demografie; Úroveň vzdělání
Časové okno: před výchozí hodnotou (< den 1)
stupeň vzdělání podle Verhage.
před výchozí hodnotou (< den 1)
Demografie; ručnost
Časové okno: před výchozí hodnotou (< den 1)
ručnost: levá, pravá nebo obě
před výchozí hodnotou (< den 1)
Demografie; Životní situace
Časové okno: před výchozí hodnotou (< den 1)
životní situace: sám, s partnerem, s partnerem a dětmi, s ostatními obyvateli.
před výchozí hodnotou (< den 1)
Zdravotní historie; čas od OHCA
Časové okno: před výchozí hodnotou (< den 1)
čas od OHCA v měsících
před výchozí hodnotou (< den 1)
Zdravotní historie; ROSC
Časové okno: před výchozí hodnotou (< den 1)
Doba do návratu spontánní cirkulace v minutách
před výchozí hodnotou (< den 1)
Zdravotní historie; způsobit OHCA
Časové okno: před výchozí hodnotou (< den 1)
Příčina srdeční zástavy
před výchozí hodnotou (< den 1)
Zdravotní historie; délka hospitalizace
Časové okno: před výchozí hodnotou (< den 1)
Doba trvání komatózního stavu a hospitalizace ve dnech
před výchozí hodnotou (< den 1)
Zdravotní historie; implantací
Časové okno: před výchozí hodnotou (< den 1)
Přítomnost jakýchkoli implantátů nebo předmětů v těle. Pokud ano, jaký druh implantace/objektu?
před výchozí hodnotou (< den 1)
Zdravotní historie; Komorbidita
Časové okno: před výchozí hodnotou (< den 1)
Jakékoli jiné poruchy nebo nemoci kromě OHCA.
před výchozí hodnotou (< den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University

Spolupracovníci

Maastricht University Medical Center
Rijnstate Hospital
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline van Heugten, prof, Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL77453.068.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metakognitivní trénink + přímý trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit