심정지 후 뇌 결과 - 개입 (BROCA-i)
BROCA 중재 심정지 후 뇌 결과 - 단일 사례 실험 설계 중재 연구
연구 개요
상세 설명
요약
근거: 심정지 및 소생술 후 환자의 생존율이 상당히 증가했습니다. 심정지의 일반적인 결과는 인지 장애로 이어지는 허혈성 저산소성 뇌 손상입니다. 현재 심정지 후 인지 장애가 있는 환자의 결과를 개선하기 위한 치료의 효과에 대한 지식이 부족합니다.
목표: 주요 목표는 OHCA 후 객관적인 인지 장애로 인해 발생하는 잘 정의된 문제가 있는 개인화된 행동에 대한 기능을 개선하기 위한 인지 재활 치료의 효과를 테스트하는 것입니다. 이차 목표는 일상 생활의 다른 측면에 대한 중재 효과의 일반화를 테스트하고 인지 기능, 사회 참여 및 삶의 질의 객관적 및 주관적 측정에 대한 중재 효과를 평가하고 다음과 같은 증거를 탐지하는 것입니다. MRI 데이터의 신경가소성.
연구 설계: 이것은 무작위 다중 기준선 단일 사례 실험 설계(SCED) 개입 연구입니다.
연구 모집단: 이 연구에 포함된 4~6명의 참가자는 심정지 후 최소 3개월 동안 인지 장애가 남아 있는 심정지 및 심폐 소생술에서 생존하고 이 연구에서 테스트된 훈련 프로그램을 고수할 동기가 부여된 환자입니다.
개입: 개입은 42일(6주) 동안 손상된 인지 기능(들)의 직접 훈련과 메타인지 전략 훈련의 조합으로 구성됩니다. 직접적인 훈련은 손상된 인지 영역을 훈련하기 위해 컴퓨터 프로그램 Rehacom으로 주 5회 20분 동안 이루어집니다. 메타인지 전략 교육은 훈련된 치료사가 현재 치료로 매주 또는 격주로(6-10 세션) 제공됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 주요 결과 측정은 참가자가 다루고 있는 객관적인 인지 장애(들)로 인해 발생하는 사전 정의된 주요 일상 생활 문제의 심각도에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 점수입니다. 일차 결과 측정은 앱에 의해 수집되며, 이를 통해 환자는 매일 자신의 전화로 질문을 받게 됩니다. 답변은 1분도 채 걸리지 않습니다. 이차 결과 측정은 일반적이고 잠재적인 다른 일상 생활 문제에 대해 매일 얻은 VAS 점수, 연구 기간 동안 4번 얻은 신경심리 검사 및 설문지 점수, 두 가지 다른 시점에서 얻은 MRI 데이터입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 조사관은 이 연구에서 인지 재활 요법 및 후속 조치의 관련 추가 위험이 없을 것으로 예상합니다. 매일의 훈련과 결과 수집은 어려울 것이지만 조사자들이 주로 신중한 후속 조치를 즐겁고 주의 깊은 것으로 판단할 동기 부여된 환자를 포함할 것이기 때문에 실현 가능합니다. MRI 스캐닝은 스캐닝에 적합한 환자에게만 수행되며 조영제는 사용되지 않습니다. 이 연구에 참여함으로써 얻을 수 있는 잠재적인 이점은 후속 조치이며 인지 장애의 치료는 심정지 후 개선된 기능 회복으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caroline van Heugten, prof
- 전화번호: 31-43-3884091
- 이메일: caroline.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Jeannette Hofmeijer, prof
- 이메일: Jhofmeijer@rijnstate.nl
연구 장소
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드
- 모병
- Rijnstate Hospital
-
연락하다:
- Jeannette Hofmeijer, prof
- 이메일: Jhofmeijer@rijnstate.nl
-
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Limburg
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Hoensbroek, Limburg, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Adelante
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연락하다:
- Jeanine Verbunt, prof
- 이메일: jeanine.verbunt@maastrichtuniversity.nl
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Maastricht University
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연락하다:
- Pauline van Gils, Drs.
- 전화번호: 0031433884095
- 이메일: c.vangils@maastrichtuniversity.nl
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연락하다:
- Caroline van Heugten, Prof. Dr.
- 전화번호: +31-43-3884090
- 이메일: caroline.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
본 연구에 참여하기 위해서는 피험자가 정신적으로 유능하고 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 포함 전 3개월에서 2년 사이의 객관화된 심정지.
- 18세 - 75세
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≤ 26 또는 기억력, 주의력 및/ 또는 집행 기능 작업
- 독립적인 생활(약간의 도움으로)
- 더 복잡한 일상 업무(예: 장보기, 대화 따라하기 등)
- 인지 기능을 개선하고 연구에 참여하도록 동기 부여
- 지침을 이해하고 교육 프로그램을 따르고 설문지를 작성하는 네덜란드어 능숙
- 인지재활 치료 적응증이 있는 환자(정신과 의사의 판단에 따름)
- 서면 동의서
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 신경퇴행성 장애 또는 뇌졸중이나 치매와 같은 인지에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 뇌 질환
- 인지에 영향을 미치는 약물 남용
- 치료가 필요한 정신장애
- 교정되지 않은 시각 또는 청각 결함
- 컴퓨터를 소유하고 있지 않거나 컴퓨터 기술이 부족합니다.
- 심한 기억상실 또는 실어증
- 무식
- ICD 또는 금속 임플란트와 같은 MRI 금기 사항의 경우 환자는 MRI 하위 연구에서 제외됩니다. 금기 사항의 전체 목록은 Ghadimi and Sapra(2020)의 기사에서 확인할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기준선 + 개입 + 후속 조치
모든 참가자는 동일한 순서로 동일한 치료를 받습니다.
먼저 치료가 없는 단계, 즉 기준 단계가 있습니다.
이 단계의 길이는 각 참가자에게 무작위로 할당됩니다.
그런 다음 모든 참가자는 직접 훈련과 메타인지 훈련이 결합된 42일간의 개입을 따릅니다.
그 후에 추적 기간이 주어지며, 이 기간의 길이는 기준 기간의 길이와 균형을 이루어 전체 연구가 최대 150일이 됩니다.
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개입은 42일(6주) 동안 손상된 인지 기능(들)의 직접 훈련과 메타인지 전략 훈련의 조합으로 구성됩니다. 다이렉트 트레이닝은 주 5회, 20분 컴퓨터 프로그램 레하콤으로 진행됩니다. 메타인지 전략 교육은 Adelante에서 숙련된 치료사에 의해 매주 또는 격주로(6-10 세션) 제공됩니다. Rehacom은 게임과 같은 인지 훈련 모듈을 사용하여 다양한 인지 기능을 향상시키기 위해 개발된 두뇌 훈련 프로그램입니다. 개입하는 동안 참가자는 총 약 600분 동안 Rehacom으로 훈련해야 합니다. 직접 교육 외에도 참여자는 메타인지 전략 교육을 6~10회 받게 됩니다. 이 훈련 동안 치료사는 Rehacom 모듈 및 일상 생활 기능에 대한 성능을 향상시키기 위한 전략을 배웁니다. 각 메타인지 전략은 Rehacom 모듈 중 하나에 연결됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 일일 문제 변경
기간: 150일 동안 85회 측정
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0에서 100까지의 VAS(Visual Analogue Scale) 점수가 높을수록 참가자가 다루고 있는 객관적인 인지 장애로 인해 미리 정의된 일상 생활 문제의 심각도가 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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150일 동안 85회 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 일상적인 문제의 변화
기간: 150일 동안 85회 측정
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이 측정은 0에서 100까지의 VAS로 구성되며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미하며, 주요 결과 측정 옆에 객관적인 인지 장애로 인해 발생할 수 있는 기타 잠재적인 개인 일상 생활 문제가 있습니다.
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150일 동안 85회 측정
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일반적인 기능의 변화
기간: 150일 동안 85회 측정
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이 측정은 일반적인 인지 영역(기억, 계획/복잡한 작업 및 주의력)의 문제에 대해 0에서 100까지의 VAS로 구성되며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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150일 동안 85회 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경심리 평가 점수의 변화: 기억, 청각 언어 학습 테스트
기간: < 1일(기준선 전), 기준선 후(무작위 배정에 따라 15-35일), 개입 후(무작위 배정에 따라 57일 - 77일), 후속 조치 후(150일)
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기준선 이전(< 1일), 기준선 직후, 중재 후, 후속 조치 직후. 환자는 단어 목록을 기억해야 합니다. 이것은 즉각적인 회상, 기억, 인식을 측정합니다. 단위: 기억하고 인식한 올바른 단어의 양. |
< 1일(기준선 전), 기준선 후(무작위 배정에 따라 15-35일), 개입 후(무작위 배정에 따라 57일 - 77일), 후속 조치 후(150일)
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신경 심리학 평가 점수의 변화: 기억, Rivermead 행동 기억 테스트 스토리
기간: < 1일차(기준선 이전)
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기준 전(< 1일). 환자는 짧은 신문 기사를 기억하려고 노력해야 합니다. 단위: 주어진 정확한 정보의 양. |
< 1일차(기준선 이전)
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신경심리학적 평가 점수의 변화: 실행 기능, Digit Span backward
기간: < 1일차(기준선 이전)
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기준 전(< 1일): Digit Span 역방향(실행 기능). 환자는 반대 순서로 일련의 숫자를 반복해야 합니다. 단위: 환자가 성공적으로 완료한 가장 긴 숫자 시퀀스의 길이. |
< 1일차(기준선 이전)
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신경 심리학 평가 점수의 변화: 실행 기능, 문자 유창성 작업
기간: < 1일(기준선 전), 기준선 후(무작위 배정에 따라 15-35일), 개입 후(무작위 배정에 따라 57일 - 77일), 후속 조치 후(150일)
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기준선 이전(< 1일), 기준선 직후, 중재 직후, 후속 조치 직후. 환자는 특정 문자로 시작하는 1분 안에 가능한 한 많은 이름을 지정해야 합니다. 단위: 명명된 올바른 단어 수 |
< 1일(기준선 전), 기준선 후(무작위 배정에 따라 15-35일), 개입 후(무작위 배정에 따라 57일 - 77일), 후속 조치 후(150일)
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신경심리학적 평가 점수의 변화: 주의력, 숫자 간격 앞으로
기간: < 1일(기준선 전), 기준선 후(무작위 배정에 따라 15-35일), 개입 후(무작위 배정에 따라 57일 - 77일), 후속 조치 후(150일)
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기준선 이전(< 1일), 기준선 직후, 중재 직후, 후속 조치 직후. 환자는 동일한 순서로 일련의 숫자를 기억해야 합니다. 단위: 환자가 성공적으로 완료한 가장 긴 숫자 시퀀스의 길이 |
< 1일(기준선 전), 기준선 후(무작위 배정에 따라 15-35일), 개입 후(무작위 배정에 따라 57일 - 77일), 후속 조치 후(150일)
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신경심리 평가 점수의 변화: 주의력, 숫자 기호 코딩 과제
기간: < 1일차(기준선 이전)
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기준 전(< 1일): 숫자 기호 코딩 작업(주의) 환자는 2분 이내에 해당 숫자를 제공하여 기호 행을 최대한 많이 완성해야 합니다. 단위: 2분 이내에 정확히 코딩된 기호의 양 |
< 1일차(기준선 이전)
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설문지 변경: 인지 불만
기간: < 1일(기준선 전), 기준선 후(무작위 배정에 따라 15-35일), 개입 후(무작위 배정에 따라 57일 - 77일), 후속 조치 후(150일)
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CLC_IC: 인지 불만을 평가하기 위한 Checklijst Cognitie-Intensive care 설문지 범위: 0 - 10, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
< 1일(기준선 전), 기준선 후(무작위 배정에 따라 15-35일), 개입 후(무작위 배정에 따라 57일 - 77일), 후속 조치 후(150일)
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설문지 변경: 기억력 불만
기간: < 1일(기준선 전), 기준선 후(무작위 배정에 따라 15-35일), 개입 후(무작위 배정에 따라 57일 - 77일), 후속 조치 후(150일)
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주관적 기억력 불만에 대한 일상 기억 설문지 개정판(EMQ-r). 범위: 0 - 52, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
< 1일(기준선 전), 기준선 후(무작위 배정에 따라 15-35일), 개입 후(무작위 배정에 따라 57일 - 77일), 후속 조치 후(150일)
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설문지 변경: 참여
기간: < 1일(기준선 전), 기준선 후(무작위 배정에 따라 15-35일), 개입 후(무작위 배정에 따라 57일 - 77일), 후속 조치 후(150일)
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재활 참여 평가를 위한 위트레흐트 척도(USER-P)-제한 설문지는 참여를 측정합니다. 범위: 0 - 100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
< 1일(기준선 전), 기준선 후(무작위 배정에 따라 15-35일), 개입 후(무작위 배정에 따라 57일 - 77일), 후속 조치 후(150일)
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설문지의 변화: 삶의 질
기간: < 1일(기준선 전), 기준선 후(무작위 배정에 따라 15-35일), 개입 후(무작위 배정에 따라 57일 - 77일), 후속 조치 후(150일)
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삶의 만족도 설문지(LiSat-9)는 삶의 질을 측정합니다. 범위: 1-6, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
< 1일(기준선 전), 기준선 후(무작위 배정에 따라 15-35일), 개입 후(무작위 배정에 따라 57일 - 77일), 후속 조치 후(150일)
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MRI 데이터의 변화, DTI
기간: 기준 전(< 1일), 후속 조치 후(150일)
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이러한 데이터는 인지 회복과 관련된 대뇌 재배열의 시공간적 특성을 포함하여 뇌의 구조적 및 기능적 연결성을 평가하는 데 사용됩니다.
±30분 스캔 동안 조사관은 임상 3T 스캐너에서 혈중 산소 수준 의존(BOLD) MRI 및 확산 텐서 이미징(DTI)을 사용하여 휴식 상태 기능적 연결성 및 백질 관의 구조적 무결성 측정값을 수집합니다.
기능적 연결은 지역 기반 방식과 전체 네트워크 수준에서 표현됩니다.
신경 섬유의 구조는 DTI에서 파생된 확산 이방성, 백질의 주요 확산 방향 및 트랙토그래피 알고리즘을 기반으로 합니다.
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기준 전(< 1일), 후속 조치 후(150일)
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인구통계; 나이
기간: 기준 전(< 1일)
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나이
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기준 전(< 1일)
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인구통계; 교육 수준
기간: 기준 전(< 1일)
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Verhage에 따른 교육 수준.
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기준 전(< 1일)
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인구통계; 손잡이
기간: 기준 전(< 1일)
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손 사용: 왼쪽, 오른쪽 또는 둘 다
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기준 전(< 1일)
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인구통계; 생활 상황
기간: 기준 전(< 1일)
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생활 상황: 혼자, 파트너와 함께, 파트너와 자녀와 함께, 다른 거주자와 함께.
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기준 전(< 1일)
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병력; OHCA 이후 시간
기간: 기준 전(< 1일)
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OHCA 이후의 시간(개월)
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기준 전(< 1일)
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병력; ROSC
기간: 기준 전(< 1일)
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자연 순환이 회복될 때까지의 시간(분)
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기준 전(< 1일)
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병력; 원인 OHCA
기간: 기준 전(< 1일)
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심정지의 원인
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기준 전(< 1일)
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병력; 입원 기간
기간: 기준 전(< 1일)
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혼수 상태 및 입원 기간(일)
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기준 전(< 1일)
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병력; 이식
기간: 기준 전(< 1일)
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체내 이식이나 물체의 존재.
그렇다면 어떤 종류의 이식/대상물입니까?
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기준 전(< 1일)
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병력; 동반이환
기간: 기준 전(< 1일)
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OHCA 이외의 기타 장애 또는 질병.
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기준 전(< 1일)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Caroline van Heugten, prof, Maastricht University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .