Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenuitkomst na hartstilstand - Interventie (BROCA-i)

22 januari 2024 bijgewerkt door: Maastricht University

BROCA-interventie hersenuitkomst na hartstilstand - Single Case Experimental Design Intervention Study

Mensen die een hartstilstand hebben gehad, hebben vaak cognitieve stoornissen. In dit onderzoek testen de onderzoekers de effectiviteit van een interventie, waarbij directe training en metacognitieve training worden gecombineerd, in een single case experimenteel design (SCED).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SAMENVATTING

Aanleiding: De overlevingskans van patiënten na een hartstilstand en reanimatie is aanzienlijk toegenomen. Een veel voorkomend gevolg van hartstilstand is ischemische-hypoxische hersenbeschadiging die leidt tot cognitieve stoornissen. Momenteel is er een gebrek aan kennis over de effectiviteit van behandelingen om de uitkomsten van patiënten met cognitieve stoornissen na een hartstilstand te verbeteren.

Doel: Het primaire doel is om de effectiviteit van cognitieve revalidatietherapie te testen om het functioneren te verbeteren op problematisch, goed gedefinieerd persoonlijk gedrag dat wordt veroorzaakt door objectieve cognitieve stoornissen na OHCA. Secundaire doelstellingen zijn het testen van de generalisatie van het effect van de interventie naar andere aspecten van het dagelijks leven, het inschatten van het effect van de interventie op objectieve en subjectieve metingen van cognitief functioneren, deelname aan de samenleving en kwaliteit van leven, en het opsporen van bewijs van neuroplasticiteit in MRI-gegevens.

Onderzoeksopzet: Dit is een gerandomiseerd multi-baseline single case experimenteel ontwerp (SCED) interventieonderzoek.

Studiepopulatie: De vier tot zes deelnemers aan dit onderzoek zullen patiënten zijn die een hartstilstand en cardiopulmonale reanimatie overleven met resterende cognitieve stoornissen ten minste 3 maanden na de hartstilstand, die gemotiveerd zijn om zich aan het in dit onderzoek geteste trainingsprogramma te houden.

Interventie: De interventie zal bestaan ​​uit een combinatie van directe training van de gestoorde cognitieve functie(s) en metacognitieve strategietraining gedurende 42 dagen (6 weken). Directe training zal worden gedaan met het computerprogramma Rehacom om de beperkte cognitieve domeinen te trainen, gedurende 20 minuten 5 keer per week. Metacognitieve strategietraining wordt wekelijks of tweewekelijks (6-10 sessies) gegeven door een getrainde therapeut als huidige zorg.

Hoofdparameters/eindpunten van het onderzoek: De primaire uitkomstmaat is de score op een Visual Analogue Scale (VAS) van de ernst van het belangrijkste, vooraf gedefinieerde probleem in het dagelijkse leven veroorzaakt door objectieve cognitieve stoornissen waarmee de deelnemer te maken heeft. De primaire uitkomstmaat wordt verzameld door een App, waarmee de patiënt dagelijks vragen krijgt op zijn/haar telefoon. Het beantwoorden duurt minder dan een minuut. Secundaire uitkomstmaten zijn dagelijks verkregen VAS-scores op algemene en mogelijke andere dagelijkse levensproblemen, en scores op neuropsychologische tests en vragenlijsten die vier keer tijdens het onderzoek worden verkregen, en MRI-gegevens die op twee verschillende tijdstippen worden verkregen.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: De onderzoekers voorzien geen relevant bijkomend risico van cognitieve revalidatietherapie en follow-up in deze studie. Dagelijkse training en het verzamelen van resultaten zal een uitdaging zijn, maar haalbaar, aangezien de onderzoekers gemotiveerde patiënten zullen omvatten die de zorgvuldige follow-up meestal als prettig en attent zullen beoordelen. MRI-scanning wordt alleen uitgevoerd bij patiënten die geschikt zijn om te scannen, er worden geen contrastmiddelen gebruikt. Mogelijk voordeel van deelname aan deze studie is dat de follow-up en behandeling van cognitieve stoornissen kunnen leiden tot verbeterd functioneel herstel na een hartstilstand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon mentaal bekwaam zijn en aan alle volgende criteria voldoen:

  • Geobjectiveerde hartstilstand tussen 3 maanden en 2 jaar voor opname.
  • Leeftijd 18 - 75
  • Cognitieve stoornissen geobjectiveerd door een score op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26 of abnormale scores op een neuropsychologische beoordeling veroorzaakt door lage scores (meer dan 1,5 standaarddeviatie onder het gemiddelde van de normgroep) op geheugen, aandacht en/ of executieve functies
  • Zelfstandig wonen (met lichte hulp)
  • Moeite hebben met complexere dagelijkse taken (bijv. boodschappen doen, gesprekken volgen, etc.)
  • Gemotiveerd om cognitief functioneren te verbeteren en deel te nemen aan het onderzoek
  • Vaardig in het Nederlands om instructies te begrijpen, het trainingsprogramma te volgen en de vragenlijsten in te vullen
  • Patiënten met een behandelindicatie voor cognitieve revalidatie (zoals vastgesteld door een psychiater)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Neurodegeneratieve aandoening, of een andere hersenziekte waarvan bekend is dat deze de cognitie beïnvloedt, zoals een beroerte of dementie
  • Drugsmisbruik beïnvloedt de cognitie
  • Psychische stoornis die behandeling nodig heeft
  • Ongecorrigeerde visuele of auditieve tekortkomingen
  • Niet in het bezit van een computer of gebrek aan computervaardigheden
  • Ernstige amnesie of afasie
  • Analfabetisme
  • In het geval van MRI-contra-indicaties, zoals een ICD of metalen implantaten, worden patiënten uitgesloten van het MRI-deelonderzoek. De volledige lijst met contra-indicaties is te vinden in het artikel van Ghadimi en Sapra (2020).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basislijn + interventie + follow-up
Alle deelnemers krijgen dezelfde behandeling in dezelfde volgorde. Eerst is er een fase zonder behandeling, de basisfase. De lengte van deze fase wordt willekeurig aan elke deelnemer toegewezen. Vervolgens volgen alle deelnemers een interventie van 42 dagen, waarin directe training en metacognitieve training worden gecombineerd. Daarna hebben ze een vervolgperiode, deze lengte van deze periode wordt gecompenseerd met de lengte van de baselineperiode zodat het volledige onderzoek 150 dagen bedraagt.
Apparaat: Metacognitieve training + directe training

De interventie zal bestaan ​​uit een combinatie van directe training van de aangetaste cognitieve functie(s) en metacognitieve strategietraining gedurende 42 dagen (6 weken). Er wordt 5 keer per week gedurende 20 minuten direct getraind met het computerprogramma Rehacom. Metacognitieve strategietraining wordt wekelijks of tweewekelijks (6-10 sessies) gegeven door een getrainde therapeut bij Adelante.

Rehacom is een hersentrainingsprogramma dat is ontwikkeld om verschillende cognitieve functies te verbeteren met behulp van spelachtige cognitieve trainingsmodules. Tijdens de ingreep dient de deelnemer in totaal ongeveer 600 minuten met Rehacom te trainen.

Naast de directe training krijgt de deelnemer zes tot tien sessies metacognitieve strategietraining. Tijdens deze training krijgen ze van een therapeut strategieën aangeleerd om hun prestaties op de Rehacom-modules en op het functioneren in het dagelijks leven te verbeteren. Elke metacognitieve strategie is gekoppeld aan een van de Rehacom-modules.

Andere namen:
  • Rehacom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het belangrijkste dagelijkse probleem
Tijdsspanne: 85 metingen in 150 dagen
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) van 0 tot 100 waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen, van de ernst van het vooraf gedefinieerde probleem in het dagelijkse leven veroorzaakt door een objectieve cognitieve stoornis waar de deelnemer mee te maken heeft.
85 metingen in 150 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in andere dagelijkse problemen
Tijdsspanne: 85 metingen in 150 dagen
Deze maat bestaat naast de primaire uitkomstmaat uit een VAS van 0 tot 100 waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen, uit andere mogelijke persoonlijke problemen in het dagelijks leven veroorzaakt door de objectieve cognitieve stoornis.
85 metingen in 150 dagen
Verandering in algemeen functioneren
Tijdsspanne: 85 metingen in 150 dagen
Deze maatstaf bestaat uit een VAS van 0 tot 100 met hogere scores die een slechtere uitkomst betekenen, van de problemen in algemene cognitieve domeinen (geheugen, planning/complexe taken en aandacht).
85 metingen in 150 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neuropsychologische beoordelingsscore: geheugen, auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: < dag 1 (vóór baseline), na baseline (dag 15-35 afhankelijk van randomisatie), na interventie (dag 57-77 afhankelijk van randomisatie), na follow-up (dag 150)

Voor baseline (< dag 1), direct na baseline, na interventie, direct na follow-up. De patiënt moet een lijst met woorden onthouden. Dit meet onmiddellijke herinnering, retentie en herkenning.

Eenheid: aantal juiste woorden herinnerd en herkend.
< dag 1 (vóór baseline), na baseline (dag 15-35 afhankelijk van randomisatie), na interventie (dag 57-77 afhankelijk van randomisatie), na follow-up (dag 150)
Verandering in neuropsychologische beoordelingsscore: Memory, Rivermead Behavioral Memory Test-Stories
Tijdsspanne: < dag 1 (vóór baseline)

Voor baseline (< dag 1). De patiënt moet proberen een kort krantenartikel te onthouden.

Eenheid: hoeveelheid correcte informatie gegeven.
< dag 1 (vóór baseline)
Verandering in neuropsychologische beoordelingsscore: executief functioneren, Digit Span achteruit
Tijdsspanne: < dag 1 (vóór baseline)

Voor baseline (< dag 1): Digit Span achterwaarts (executief functioneren).

De patiënt moet een rij getallen in omgekeerde volgorde herhalen.

Eenheid: lengte van de langste cijferreeks die de patiënt met succes voltooit.
< dag 1 (vóór baseline)
Verandering in neuropsychologische beoordelingsscore: executief functioneren, Letter Fluency-taak
Tijdsspanne: < dag 1 (vóór baseline), na baseline (dag 15-35 afhankelijk van randomisatie), na interventie (dag 57-77 afhankelijk van randomisatie), na follow-up (dag 150)

Voor baseline (< dag 1), direct na baseline, direct na interventie, direct na follow-up.

De patiënt wordt gevraagd in 1 minuut zoveel mogelijk dingen te noemen die met een bepaalde letter beginnen.

Eenheid: aantal juiste woorden genoemd
< dag 1 (vóór baseline), na baseline (dag 15-35 afhankelijk van randomisatie), na interventie (dag 57-77 afhankelijk van randomisatie), na follow-up (dag 150)
Verandering in neuropsychologische beoordelingsscore: aandacht, cijferreeks vooruit
Tijdsspanne: < dag 1 (vóór baseline), na baseline (dag 15-35 afhankelijk van randomisatie), na interventie (dag 57-77 afhankelijk van randomisatie), na follow-up (dag 150)

Voor baseline (< dag 1), direct na baseline, direct na interventie, direct na follow-up.

De patiënt moet een reeks getallen in dezelfde volgorde oproepen.

Eenheid: lengte van de langste cijferreeks die de patiënt met succes voltooit
< dag 1 (vóór baseline), na baseline (dag 15-35 afhankelijk van randomisatie), na interventie (dag 57-77 afhankelijk van randomisatie), na follow-up (dag 150)
Verandering in neuropsychologische beoordelingsscore: aandacht, cijfersymboolcoderingstaak
Tijdsspanne: < dag 1 (vóór baseline)

Voor baseline (< dag 1): Cijfer Symbool coderingstaak (aandacht)

De patiënt moet zoveel mogelijk rijen symbolen invullen door ze binnen twee minuten het bijbehorende cijfer te geven.

Eenheid: het aantal correct gecodeerde symbolen binnen 2 minuten
< dag 1 (vóór baseline)
Wijziging vragenlijsten: cognitieve klachten
Tijdsspanne: < dag 1 (vóór baseline), na baseline (dag 15-35 afhankelijk van randomisatie), na interventie (dag 57-77 afhankelijk van randomisatie), na follow-up (dag 150)

CLC_IC: Checklijst Cognitie-Intensive care vragenlijst om cognitieve klachten vast te stellen

Bereik: 0 - 10, hogere scores duiden op een slechter resultaat.
< dag 1 (vóór baseline), na baseline (dag 15-35 afhankelijk van randomisatie), na interventie (dag 57-77 afhankelijk van randomisatie), na follow-up (dag 150)
Verandering in vragenlijsten: geheugenklachten
Tijdsspanne: < dag 1 (vóór baseline), na baseline (dag 15-35 afhankelijk van randomisatie), na interventie (dag 57-77 afhankelijk van randomisatie), na follow-up (dag 150)

de Everyday Memory Questionnaire-revised (EMQ-r) voor subjectieve geheugenklachten.

Bereik: 0 - 52, hogere scores duiden op een slechter resultaat
< dag 1 (vóór baseline), na baseline (dag 15-35 afhankelijk van randomisatie), na interventie (dag 57-77 afhankelijk van randomisatie), na follow-up (dag 150)
Wijziging vragenlijsten: participatie
Tijdsspanne: < dag 1 (vóór baseline), na baseline (dag 15-35 afhankelijk van randomisatie), na interventie (dag 57-77 afhankelijk van randomisatie), na follow-up (dag 150)

Utrecht Scale for Evaluation of Revalidation-Participation (USER-P) - restrictievragenlijst meet participatie.

Bereik: 0 - 100, een hogere score geeft een beter resultaat aan
< dag 1 (vóór baseline), na baseline (dag 15-35 afhankelijk van randomisatie), na interventie (dag 57-77 afhankelijk van randomisatie), na follow-up (dag 150)
Verandering in vragenlijsten: kwaliteit van leven
Tijdsspanne: < dag 1 (vóór baseline), na baseline (dag 15-35 afhankelijk van randomisatie), na interventie (dag 57-77 afhankelijk van randomisatie), na follow-up (dag 150)

De Life Satisfaction Questionnaire (LiSat-9) meet de kwaliteit van leven.

Bereik: 1-6, een hogere score geeft een beter resultaat aan
< dag 1 (vóór baseline), na baseline (dag 15-35 afhankelijk van randomisatie), na interventie (dag 57-77 afhankelijk van randomisatie), na follow-up (dag 150)
Verandering in MRI-gegevens, DTI
Tijdsspanne: voor baseline (< dag 1), na follow-up (dag 150)
Deze gegevens zullen worden gebruikt om de structurele en functionele connectiviteit van de hersenen te beoordelen, inclusief spatiotemporele kenmerken van cerebrale herschikkingen die verband houden met cognitief herstel. Tijdens een scan van ±30 minuten verzamelen de onderzoekers metingen van de functionele connectiviteit in de rusttoestand en de structurele integriteit van de witte stofkanalen met bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) MRI en diffusie tensor beeldvorming (DTI) op een klinische 3T-scanner. Functionele connectiviteit zal op een regio-gebaseerde manier en op netwerkniveau worden uitgedrukt. De architectuur van neuronale vezels zal gebaseerd zijn op DTI-afgeleide diffusie-anisotropie, principiële diffusierichting in witte stof en tractografie-algoritmen.
voor baseline (< dag 1), na follow-up (dag 150)
Demografie; leeftijd
Tijdsspanne: voor baseline (< dag 1)
leeftijd in jaren
voor baseline (< dag 1)
Demografie; opleidingsniveau
Tijdsspanne: voor baseline (< dag 1)
opleidingsniveau volgens Verhage.
voor baseline (< dag 1)
Demografie; links-of rechtshandig zijn
Tijdsspanne: voor baseline (< dag 1)
handigheid: links, rechts of beide
voor baseline (< dag 1)
Demografie; Leefsituatie
Tijdsspanne: voor baseline (< dag 1)
woonsituatie: alleen, met partner, met partner en kinderen, met andere bewoners.
voor baseline (< dag 1)
Medische geschiedenis; tijd sinds OHCA
Tijdsspanne: voor baseline (< dag 1)
de tijd sinds de OHCA in maanden
voor baseline (< dag 1)
Medische geschiedenis; ROSC
Tijdsspanne: voor baseline (< dag 1)
Tijd tot terugkeer van spontane circulatie in minuten
voor baseline (< dag 1)
Medische geschiedenis; OHCA veroorzaken
Tijdsspanne: voor baseline (< dag 1)
Oorzaak hartstilstand
voor baseline (< dag 1)
Medische geschiedenis; hospitalisatieduur
Tijdsspanne: voor baseline (< dag 1)
Duur van comateuze toestand en ziekenhuisopname in dagen
voor baseline (< dag 1)
Medische geschiedenis; implantaties
Tijdsspanne: voor baseline (< dag 1)
De aanwezigheid van eventuele implantaten of objecten in het lichaam. Zo ja, wat voor implantatie/object?
voor baseline (< dag 1)
Medische geschiedenis; Comorbiditeit
Tijdsspanne: voor baseline (< dag 1)
Alle andere aandoeningen of ziekten naast de OHCA.
voor baseline (< dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University

Medewerkers

Maastricht University Medical Center
Rijnstate Hospital
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline van Heugten, prof, Maastricht University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL77453.068.21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren