Hjerneutfall etter hjertestans - Intervensjon (BROCA-i)
BROCA-intervensjon hjerneutfall etter hjertestans – enkelttilfelle eksperimentell designintervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SAMMENDRAG
Begrunnelse: Overlevelsesraten for pasienter etter hjertestans og gjenopplivning har økt betraktelig. En vanlig konsekvens av hjertestans er iskemisk-hypoksisk hjerneskade som fører til kognitiv svikt. For tiden er det mangel på kunnskap om effektiviteten av behandlinger for å forbedre resultatene til pasienter med kognitiv svikt etter en hjertestans.
Mål: Hovedmålet er å teste effektiviteten av kognitiv rehabiliteringsterapi for å forbedre funksjonen på problematisk veldefinert personlig atferd som er forårsaket av en objektiv kognitiv svikt etter OHCA. Sekundære mål er å teste generaliseringen av intervensjonens effekt mot andre aspekter av dagliglivet, å estimere effekten av intervensjonen på objektive og subjektive mål på kognitiv funksjon, deltakelse i samfunnet og livskvalitet, og å oppdage bevis for nevroplastisitet i MR-data.
Studiedesign: Dette er en randomisert intervensjonsstudie med multiple baseline single case experimental design (SCED).
Studiepopulasjon: De fire til seks deltakerne som er inkludert i denne studien vil være pasienter som overlever hjertestans og hjerte-lunge-redning med gjenværende kognitive svekkelser minst 3 måneder etter hjertestansen, og som er motivert til å følge treningsprogrammet testet i denne studien.
Intervensjon: Intervensjonen vil bestå av en kombinasjon av direkte trening av den(e) nedsatte kognitive funksjon(ene) og metakognitiv strategitrening i 42 dager (6 uker). Det vil bli utført direkte trening med dataprogrammet Rehacom for å trene de svekkede kognitive domenene, i 20 minutter 5 ganger i uken. Metakognitiv strategitrening vil bli gitt ukentlig eller annenhver uke (6-10 økter) av en utdannet terapeut som nåværende omsorg.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære utfallsmålet er skåren på en Visual Analogue Scale (VAS) av alvorlighetsgraden av det viktigste, forhåndsdefinerte dagliglivsproblemet forårsaket av objektiv kognitiv svikt(er) som deltakeren har å gjøre med. Det primære utfallsmålet vil bli samlet inn av en app, der pasienten daglig vil motta spørsmål på sin telefon. Svaret vil ta mindre enn ett minutt. Sekundære utfallsmål er daglige oppnådde VAS-skårer på generelle og potensielle andre dagliglivsproblemer, og skårer på nevropsykologiske tester og spørreskjemaer som oppnås fire ganger i løpet av studien, og MR-data oppnådd på to forskjellige tidspunkter.
Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Undersøkerne ser ingen relevant tilleggsrisiko ved kognitiv rehabiliteringsterapi og følger opp i denne studien. Daglig trening og innsamling av resultater vil være utfordrende, men gjennomførbart, siden etterforskerne vil inkludere motiverte pasienter som stort sett vil vurdere den nøye oppfølgingen som hyggelig og imøtekommende. MR-skanning utføres kun hos pasienter som er egnet for skanning, ingen kontraster brukes. Potensiell gevinst ved å delta i denne studien er oppfølging og behandling av kognitive svikt kan føre til forbedret funksjonell restitusjon etter hjertestans.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline van Heugten, prof
- Telefonnummer: 31-43-3884091
- E-post: caroline.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeannette Hofmeijer, prof
- E-post: Jhofmeijer@rijnstate.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland
- Rekruttering
- Rijnstate Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jeannette Hofmeijer, prof
- E-post: Jhofmeijer@rijnstate.nl
-
-
Limburg
-
Hoensbroek, Limburg, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Adelante
-
Ta kontakt med:
- Jeanine Verbunt, prof
- E-post: jeanine.verbunt@maastrichtuniversity.nl
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Maastricht University
-
Ta kontakt med:
- Pauline van Gils, Drs.
- Telefonnummer: 0031433884095
- E-post: c.vangils@maastrichtuniversity.nl
-
Ta kontakt med:
- Caroline van Heugten, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +31-43-3884090
- E-post: caroline.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne være mentalt kompetent og oppfylle alle følgende kriterier:
- Objektivert hjertestans mellom 3 måneder og 2 år før inkludering.
- Alder 18 - 75
- Kognitive svekkelser objektivisert ved en skåre på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26 eller unormale skårer på en nevropsykologisk vurdering forårsaket av lave skårer (mer enn 1,5 standardavvik under gjennomsnittet for normgruppen) på hukommelse, oppmerksomhet og/ eller utøvende fungerende oppgaver
- Å leve selvstendig (med mindre hjelp)
- Opplever vansker med mer komplekse daglige oppgaver (f. gjøre dagligvarer, følge samtaler osv.)
- Motivert for å forbedre kognitiv funksjon og delta i studien
- Beherske nederlandsk for å forstå instruksjoner, følge opplæringsprogrammet og fylle ut spørreskjemaene
- Pasienter med behandlingsindikasjon for kognitiv rehabilitering (som bestemt av psykiater)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Nevrodegenerativ lidelse, eller en annen hjernesykdom som er kjent for å påvirke kognisjon, som hjerneslag eller demens
- Rusmisbruk som påvirker kognisjon
- Psykiatrisk lidelse som trenger behandling
- Ukorrigerte visuelle eller auditive mangler
- Ikke i besittelse av en datamaskin eller mangel på datakunnskaper
- Alvorlig hukommelsestap eller afasi
- Analfabetisme
- Ved MR-kontraindikasjoner, som ICD eller metalliske implantater, vil pasienter bli ekskludert fra MR-delstudien. Den fullstendige listen over kontraindikasjoner finner du i artikkelen til Ghadimi og Sapra (2020).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baseline + intervensjon + oppfølging
Alle deltakere får samme behandling i samme rekkefølge.
Først er det en fase uten behandling, baseline-fasen.
Lengden på denne fasen er tilfeldig tildelt hver deltaker.
Deretter følger alle deltakerne en 42 dagers intervensjon, hvor direkte trening og metakognitiv trening kombineres.
Etterpå har de en oppfølgingsperiode, denne lengden på denne perioden blir oppveid med lengden på baseline-perioden slik at hele studien summerer seg til 150 dager.
|
Intervensjonen vil bestå av en kombinasjon av direkte trening av den(e) nedsatte kognitive funksjon(ene) og metakognitiv strategitrening i 42 dager (6 uker). Det vil bli gjennomført direkte trening med dataprogrammet Rehacom i 20 minutter, 5 ganger i uken. Metakognitiv strategitrening vil bli gitt på ukentlig eller annenhver uke (6-10 økter) av en utdannet terapeut ved Adelante. Rehacom er et hjernetreningsprogram utviklet for å forbedre en rekke kognitive funksjoner ved bruk av spilllignende kognitive treningsmoduler. Under intervensjonen skal deltakeren trene med Rehacom i ca. 600 minutter totalt. I tillegg til den direkte opplæringen får deltakeren seks til ti økter med metakognitiv strategitrening. I løpet av denne opplæringen blir de undervist i strategier av en terapeut for å forbedre ytelsen på Rehacom-modulene og på hvordan de fungerer i hverdagen. Hver metakognitiv strategi er knyttet til en av Rehacom-modulene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i det daglige hovedproblemet
Tidsramme: 85 målinger på 150 dager
|
En visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100 med høyere poengsum betyr et dårligere resultat, av alvorlighetsgraden av det forhåndsdefinerte dagliglivsproblemet forårsaket av en objektiv kognitiv svikt som deltakeren har å gjøre med.
|
85 målinger på 150 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andre daglige problemer
Tidsramme: 85 målinger på 150 dager
|
Dette målet består av en VAS fra 0 til 100 med høyere skårer som betyr et dårligere resultat, av andre potensielle personlige dagliglivsproblemer forårsaket av den objektive kognitive svikten ved siden av det primære utfallsmålet.
|
85 målinger på 150 dager
|
|
Endring i generell funksjon
Tidsramme: 85 målinger på 150 dager
|
Dette målet består av en VAS fra 0 til 100 med høyere score som betyr et dårligere resultat, av problemene i generelle kognitive domener (hukommelse, planlegging/komplekse oppgaver og oppmerksomhet).
|
85 målinger på 150 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nevropsykologisk vurderingsscore: Hukommelse, Auditiv Verbal læringstest
Tidsramme: < dag 1 (før baseline), etter baseline (dag 15-35 avhengig av randomisering), etter intervensjon (dag 57 - 77 avhengig av randomisering), etter oppfølging (dag 150)
|
Før baseline (< dag 1), umiddelbart etter baseline, etter intervensjon, umiddelbart etter oppfølging. Pasienten må huske en liste med ord. Dette måler umiddelbar tilbakekalling, oppbevaring og gjenkjennelse. Enhet: antall korrekte ord som hentes og gjenkjennes. |
< dag 1 (før baseline), etter baseline (dag 15-35 avhengig av randomisering), etter intervensjon (dag 57 - 77 avhengig av randomisering), etter oppfølging (dag 150)
|
|
Endring i nevropsykologisk vurderingsscore: Memory, Rivermead Behavioral Memory Test-Stories
Tidsramme: < dag 1 (før baseline)
|
Før baseline (< dag 1). Pasienten må prøve å huske en kort avisartikkel. Enhet: mengde korrekt informasjon gitt. |
< dag 1 (før baseline)
|
|
Endring i nevropsykologisk vurderingsscore: executive functioning, Digit Span bakover
Tidsramme: < dag 1 (før baseline)
|
Før baseline (< dag 1): Digit Span bakover (eksekutiv funksjon). Pasienten må gjenta en rad med tall i motsatt rekkefølge. Enhet: lengden på den lengste nummersekvensen pasienten fullfører. |
< dag 1 (før baseline)
|
|
Endring i nevropsykologisk vurderingsscore: executive functioning, Letter Fluency-oppgave
Tidsramme: < dag 1 (før baseline), etter baseline (dag 15-35 avhengig av randomisering), etter intervensjon (dag 57 - 77 avhengig av randomisering), etter oppfølging (dag 150)
|
Før baseline (< dag 1), umiddelbart etter baseline, umiddelbart etter intervensjon, umiddelbart etter oppfølging. Pasienten blir bedt om å nevne så mange ting som mulig i løpet av 1 minutt som starter med en bestemt bokstav. Enhet: antall riktige ord navngitt |
< dag 1 (før baseline), etter baseline (dag 15-35 avhengig av randomisering), etter intervensjon (dag 57 - 77 avhengig av randomisering), etter oppfølging (dag 150)
|
|
Endring i nevropsykologisk vurderingsscore: oppmerksomhet, sifferspenn fremover
Tidsramme: < dag 1 (før baseline), etter baseline (dag 15-35 avhengig av randomisering), etter intervensjon (dag 57 - 77 avhengig av randomisering), etter oppfølging (dag 150)
|
Før baseline (< dag 1), umiddelbart etter baseline, umiddelbart etter intervensjon, umiddelbart etter oppfølging. Pasienten må huske en rekkefølge av tall i samme rekkefølge. Enhet: lengden på den lengste nummersekvensen pasienten fullfører |
< dag 1 (før baseline), etter baseline (dag 15-35 avhengig av randomisering), etter intervensjon (dag 57 - 77 avhengig av randomisering), etter oppfølging (dag 150)
|
|
Endring i nevropsykologisk vurderingsscore: oppmerksomhet, kodeoppgave med siffersymboler
Tidsramme: < dag 1 (før baseline)
|
Før grunnlinje (< dag 1): Kodeoppgave for siffersymboler (oppmerksomhet) Pasienten må fylle ut så mange rader med symboler ved å gi dem det tilsvarende sifferet innen to minutter. Enhet: Antall symboler som er riktig kodet innen 2 minutter |
< dag 1 (før baseline)
|
|
Endring i spørreskjemaer: kognitive plager
Tidsramme: < dag 1 (før baseline), etter baseline (dag 15-35 avhengig av randomisering), etter intervensjon (dag 57 - 77 avhengig av randomisering), etter oppfølging (dag 150)
|
CLC_IC: Sjekkliste Cognitie-Intensive Care-spørreskjema for å vurdere kognitive plager Område: 0 - 10, høyere score indikerer et dårligere resultat. |
< dag 1 (før baseline), etter baseline (dag 15-35 avhengig av randomisering), etter intervensjon (dag 57 - 77 avhengig av randomisering), etter oppfølging (dag 150)
|
|
Endring i spørreskjemaer: minneplager
Tidsramme: < dag 1 (før baseline), etter baseline (dag 15-35 avhengig av randomisering), etter intervensjon (dag 57 - 77 avhengig av randomisering), etter oppfølging (dag 150)
|
Everyday Memory Questionnaire-revidert (EMQ-r) for subjektive minneplager. Område: 0 - 52, høyere score indikerer et dårligere resultat |
< dag 1 (før baseline), etter baseline (dag 15-35 avhengig av randomisering), etter intervensjon (dag 57 - 77 avhengig av randomisering), etter oppfølging (dag 150)
|
|
Endring i spørreskjemaer: deltakelse
Tidsramme: < dag 1 (før baseline), etter baseline (dag 15-35 avhengig av randomisering), etter intervensjon (dag 57 - 77 avhengig av randomisering), etter oppfølging (dag 150)
|
Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation (USER-P)- restriksjonsspørreskjema måler deltakelse. Område: 0 - 100, høyere poengsum indikerer bedre resultat |
< dag 1 (før baseline), etter baseline (dag 15-35 avhengig av randomisering), etter intervensjon (dag 57 - 77 avhengig av randomisering), etter oppfølging (dag 150)
|
|
Endring i spørreskjemaer: livskvalitet
Tidsramme: < dag 1 (før baseline), etter baseline (dag 15-35 avhengig av randomisering), etter intervensjon (dag 57 - 77 avhengig av randomisering), etter oppfølging (dag 150)
|
Life Satisfaction Questionnaire (LiSat-9) måler livskvalitet. Område: 1-6, høyere poengsum indikerer bedre resultat |
< dag 1 (før baseline), etter baseline (dag 15-35 avhengig av randomisering), etter intervensjon (dag 57 - 77 avhengig av randomisering), etter oppfølging (dag 150)
|
|
Endring i MR-data, DTI
Tidsramme: før baseline (< dag 1), etter oppfølging (dag 150)
|
Disse dataene vil bli brukt til å vurdere hjernens strukturelle og funksjonelle tilkoblinger, inkludert spatiotemporale kjennetegn ved cerebrale omorganiseringer som assosieres med kognitiv utvinning.
I løpet av en ±30 minutters skanning vil etterforskerne samle mål for funksjonell tilkobling i hviletilstand og strukturell integritet til hvite substanser med blodoksygeneringsnivåavhengig (BOLD) MR og diffusjonstensoravbildning (DTI) på en klinisk 3T-skanner.
Funksjonell tilkobling vil komme til uttrykk på en regionbasert måte og på et helt nettverksnivå.
Arkitekturen til nevronfibre vil være basert på DTI-avledet diffusjonsanisotropi, prinsipiell diffusjonsretning i hvit substans og traktografialgoritmer.
|
før baseline (< dag 1), etter oppfølging (dag 150)
|
|
Demografi; alder
Tidsramme: før baseline (< dag 1)
|
alder i år
|
før baseline (< dag 1)
|
|
Demografi; utdanningsnivå
Tidsramme: før baseline (< dag 1)
|
utdanningsnivå ifølge Verhage.
|
før baseline (< dag 1)
|
|
Demografi; handenhet
Tidsramme: før baseline (< dag 1)
|
handedness: venstre, høyre eller begge deler
|
før baseline (< dag 1)
|
|
Demografi; Bosituasjon
Tidsramme: før baseline (< dag 1)
|
bosituasjon: alene, med partner, med partner og barn, med andre beboere.
|
før baseline (< dag 1)
|
|
Medisinsk historie; tid siden OHCA
Tidsramme: før baseline (< dag 1)
|
tiden siden OHCA i måneder
|
før baseline (< dag 1)
|
|
Medisinsk historie; ROSC
Tidsramme: før baseline (< dag 1)
|
Tid til tilbakevending av spontan sirkulasjon i minutter
|
før baseline (< dag 1)
|
|
Medisinsk historie; forårsake OHCA
Tidsramme: før baseline (< dag 1)
|
Årsak til hjertestans
|
før baseline (< dag 1)
|
|
Medisinsk historie; lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: før baseline (< dag 1)
|
Varighet av komatøs tilstand og sykehusinnleggelse i dager
|
før baseline (< dag 1)
|
|
Medisinsk historie; implantasjoner
Tidsramme: før baseline (< dag 1)
|
Tilstedeværelsen av implantasjoner eller gjenstander i kroppen.
I så fall, hva slags implantasjon/objekt?
|
før baseline (< dag 1)
|
|
Medisinsk historie; Komorbiditet
Tidsramme: før baseline (< dag 1)
|
Eventuelle andre lidelser eller sykdommer i tillegg til OHCA.
|
før baseline (< dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline van Heugten, prof, Maastricht University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL77453.068.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .