Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan mózgu po zatrzymaniu krążenia – interwencja (BROCA-i)

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University

Wynik interwencji BROCA w mózgu po zatrzymaniu krążenia — eksperymentalne badanie interwencyjne w jednym przypadku

Osoby, które doznały zatrzymania akcji serca, często mają zaburzenia funkcji poznawczych. W tym badaniu badacze testują skuteczność interwencji, łącząc trening bezpośredni i trening metapoznawczy, w jednym przypadku eksperymentalnym (SCED).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STRESZCZENIE

Uzasadnienie: Przeżywalność pacjentów po zatrzymaniu krążenia i resuscytacji znacznie wzrosła. Częstą konsekwencją zatrzymania krążenia jest niedokrwienno-niedotlenione uszkodzenie mózgu prowadzące do upośledzenia funkcji poznawczych. Obecnie brakuje wiedzy na temat skuteczności leczenia w celu poprawy wyników leczenia pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych po zatrzymaniu krążenia.

Cel: Głównym celem jest zbadanie skuteczności terapii poznawczo-rehabilitacyjnej w celu poprawy funkcjonowania w przypadku problematycznych, dobrze zdefiniowanych, spersonalizowanych zachowań, które są spowodowane obiektywnymi zaburzeniami poznawczymi po OHCA. Do celów drugorzędnych należy przetestowanie uogólnienia efektu interwencji na inne aspekty życia codziennego, oszacowanie wpływu interwencji na obiektywne i subiektywne miary funkcjonowania poznawczego, uczestnictwa w życiu społecznym i jakości życia oraz wykrycie dowodów na neuroplastyczność w danych MRI.

Projekt badania: Jest to randomizowane badanie interwencyjne z wieloma początkowymi eksperymentalnymi projektami eksperymentalnymi (SCED).

Populacja badana: Czterema do sześciu uczestników włączonych do tego badania będą pacjenci, którzy przeżyli zatrzymanie krążenia i resuscytację krążeniowo-oddechową z pozostałymi zaburzeniami funkcji poznawczych co najmniej 3 miesiące po zatrzymaniu krążenia, którzy są zmotywowani do przestrzegania programu treningowego testowanego w tym badaniu.

Interwencja: Interwencja będzie polegała na połączeniu bezpośredniego treningu upośledzonych funkcji poznawczych i treningu strategii metapoznawczych przez 42 dni (6 tygodni). Trening bezpośredni zostanie przeprowadzony z programem komputerowym Rehacom do treningu zaburzonych domen poznawczych, przez 20 minut 5 razy w tygodniu. Trening strategii metapoznawczych będzie prowadzony co tydzień lub co dwa tygodnie (6-10 sesji) przez wyszkolonego terapeutę w ramach bieżącej opieki.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Podstawową miarą wyniku jest wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) ciężkości głównego, predefiniowanego problemu życia codziennego spowodowanego obiektywnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, z którymi boryka się uczestnik. Podstawowa miara wyników będzie zbierana przez aplikację, za pośrednictwem której pacjent będzie codziennie otrzymywał pytania na swój telefon. Udzielenie odpowiedzi zajmie mniej niż minutę. Drugorzędowymi miarami wyników są codziennie uzyskiwane wyniki VAS dotyczące ogólnych i potencjalnych innych problemów życia codziennego oraz wyniki testów i kwestionariuszy neuropsychologicznych, które są uzyskiwane cztery razy podczas badania, a także dane MRI uzyskane w dwóch różnych punktach czasowych.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Badacze nie przewidują żadnego istotnego dodatkowego ryzyka związanego z terapią rehabilitacyjną poznawczą i kontynuacją w tym badaniu. Codzienne szkolenie i gromadzenie wyników będzie trudne, ale wykonalne, ponieważ badacze będą obejmować zmotywowanych pacjentów, którzy w większości ocenią uważną obserwację jako przyjemną i uważną. Badanie MRI wykonuje się tylko u pacjentów kwalifikujących się do badania, nie stosuje się kontrastów. Potencjalną korzyścią z udziału w tym badaniu jest obserwacja, a leczenie zaburzeń funkcji poznawczych może prowadzić do poprawy funkcjonowania po zatrzymaniu krążenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba badana musi być kompetentna umysłowo i spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Zobiektywizowane zatrzymanie krążenia od 3 miesięcy do 2 lat przed włączeniem.
  • Wiek 18 - 75 lat
  • Zaburzenia funkcji poznawczych uprzedmiotowione przez wynik ≤ 26 w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA) lub nieprawidłowe wyniki w ocenie neuropsychologicznej spowodowane niskimi wynikami (powyżej 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej grupy norm) pamięci, uwagi i/ lub wykonawczych zadań funkcjonalnych
  • Samodzielne życie (z niewielką pomocą)
  • Doświadczanie trudności z bardziej złożonymi codziennymi zadaniami (np. robienie zakupów, prowadzenie rozmów itp.)
  • Zmotywowani do poprawy funkcjonowania poznawczego i do udziału w badaniu
  • Biegła znajomość języka niderlandzkiego w celu zrozumienia instrukcji, przestrzegania programu szkoleniowego i wypełniania kwestionariuszy
  • Pacjenci ze wskazaniem terapeutycznym do rehabilitacji poznawczej (według decyzji lekarza psychiatry)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Zaburzenie neurodegeneracyjne lub inna choroba mózgu, o której wiadomo, że wpływa na funkcje poznawcze, taka jak udar lub demencja
  • Nadużywanie substancji wpływających na funkcje poznawcze
  • Zaburzenie psychiczne wymagające leczenia
  • Nieskorygowane wady wzroku lub słuchu
  • Brak posiadania komputera lub brak umiejętności obsługi komputera
  • Ciężka amnezja lub afazja
  • Analfabetyzm
  • W przypadku przeciwwskazań do MRI, takich jak ICD lub metalowe implanty, pacjenci zostaną wykluczeni z częściowego badania MRI. Pełną listę przeciwwskazań znajdziesz w artykule Ghadimi i Sapra (2020).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Punkt wyjścia + interwencja + kontrola
Wszyscy uczestnicy otrzymują takie samo leczenie w tej samej kolejności. Najpierw następuje faza bez leczenia, faza podstawowa. Długość tej fazy jest losowo przydzielana każdemu uczestnikowi. Następnie wszyscy uczestnicy przechodzą 42-dniową interwencję, podczas której łączy się trening bezpośredni i trening metapoznawczy. Następnie następuje okres obserwacji. Długość tego okresu jest równoważona długością okresu bazowego, tak że pełne badanie sumuje się do 150 dni.
Urządzenie: Trening metapoznawczy + trening bezpośredni

Interwencja będzie polegała na połączeniu bezpośredniego treningu upośledzonych funkcji poznawczych i treningu strategii metapoznawczych przez 42 dni (6 tygodni). Trening bezpośredni odbywać się będzie z programem komputerowym Rehacom przez 20 minut, 5 razy w tygodniu. Trening strategii metapoznawczych będzie prowadzony co tydzień lub co dwa tygodnie (6-10 sesji) przez wyszkolonego terapeutę w Adelante.

Rehacom to program treningu mózgu opracowany w celu poprawy różnych funkcji poznawczych za pomocą modułów treningu poznawczego przypominającego grę. Podczas interwencji uczestnik powinien trenować z Rehacom łącznie przez około 600 minut.

Oprócz szkolenia bezpośredniego uczestnik przechodzi od sześciu do dziesięciu sesji treningu strategii metapoznawczych. Podczas tego szkolenia terapeuta uczy ich strategii w celu poprawy ich wydajności w modułach Rehacom i codziennego funkcjonowania. Każda strategia metapoznawcza jest powiązana z jednym z modułów Rehacom.

Inne nazwy:
  • Rehacom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w głównym codziennym problemie
Ramy czasowe: 85 pomiarów w 150 dni
Wizualna Skala Analogowa (VAS) od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik ciężkości z góry określonego problemu życia codziennego spowodowanego obiektywnym upośledzeniem funkcji poznawczych, z którym ma do czynienia uczestnik.
85 pomiarów w 150 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w innych codziennych problemach
Ramy czasowe: 85 pomiarów w 150 dni
Miara ta składa się z VAS od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, innych potencjalnych problemów życia codziennego spowodowanych przez obiektywne upośledzenie funkcji poznawczych obok pierwotnej miary wyniku.
85 pomiarów w 150 dni
Zmiana w ogólnym funkcjonowaniu
Ramy czasowe: 85 pomiarów w 150 dni
Miara ta składa się z VAS od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, problemów w ogólnych domenach poznawczych (pamięć, planowanie/złożone zadania i uwaga).
85 pomiarów w 150 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny neuropsychologicznej: pamięć, test uczenia się słowno-słuchowego
Ramy czasowe: < dzień 1 (przed punktem wyjściowym), po punkcie wyjściowym (dzień 15-35 w zależności od randomizacji), po interwencji (dzień 57-77 w zależności od randomizacji), po obserwacji (dzień 150)

Przed punktem wyjściowym (< dzień 1), bezpośrednio po punkcie wyjściowym, po interwencji, bezpośrednio po obserwacji. Pacjent musi zapamiętać listę słów. Mierzy natychmiastowe przywołanie, zatrzymanie i rozpoznanie.

Jednostka: ilość zapamiętanych i rozpoznanych poprawnych słów.
< dzień 1 (przed punktem wyjściowym), po punkcie wyjściowym (dzień 15-35 w zależności od randomizacji), po interwencji (dzień 57-77 w zależności od randomizacji), po obserwacji (dzień 150)
Zmiana w wyniku oceny neuropsychologicznej: Pamięć, Testy pamięci behawioralnej Rivermead
Ramy czasowe: < dzień 1 (przed punktem wyjściowym)

Przed punktem wyjściowym (< dzień 1). Pacjent musi spróbować zapamiętać krótki artykuł z gazety.

Jednostka: ilość podanych poprawnych informacji.
< dzień 1 (przed punktem wyjściowym)
Zmiana wyniku oceny neuropsychologicznej: funkcjonowanie wykonawcze, rozpiętość cyfr do tyłu
Ramy czasowe: < dzień 1 (przed punktem wyjściowym)

Przed linią bazową (< dzień 1): Digit Span wstecz (działanie wykonawcze).

Pacjent musi powtórzyć rząd liczb w odwrotnej kolejności.

Jednostka: długość najdłuższej sekwencji liczb, którą pacjent pomyślnie ukończył.
< dzień 1 (przed punktem wyjściowym)
Zmiana wyniku oceny neuropsychologicznej: funkcjonowanie wykonawcze, zadanie Płynność literowa
Ramy czasowe: < dzień 1 (przed punktem wyjściowym), po punkcie wyjściowym (dzień 15-35 w zależności od randomizacji), po interwencji (dzień 57-77 w zależności od randomizacji), po obserwacji (dzień 150)

Przed punktem wyjściowym (< dzień 1), bezpośrednio po punkcie wyjściowym, bezpośrednio po interwencji, bezpośrednio po obserwacji.

Pacjent jest proszony o wymienienie jak największej liczby rzeczy w ciągu 1 minuty, które zaczynają się na określoną literę.

Jednostka: ilość poprawnie nazwanych słów
< dzień 1 (przed punktem wyjściowym), po punkcie wyjściowym (dzień 15-35 w zależności od randomizacji), po interwencji (dzień 57-77 w zależności od randomizacji), po obserwacji (dzień 150)
Zmiana wyniku oceny neuropsychologicznej: uwaga, rozpiętość cyfr do przodu
Ramy czasowe: < dzień 1 (przed punktem wyjściowym), po punkcie wyjściowym (dzień 15-35 w zależności od randomizacji), po interwencji (dzień 57-77 w zależności od randomizacji), po obserwacji (dzień 150)

Przed punktem wyjściowym (< dzień 1), bezpośrednio po punkcie wyjściowym, bezpośrednio po interwencji, bezpośrednio po obserwacji.

Pacjent musi przypomnieć sobie sekwencję liczb w tej samej kolejności.

Jednostka: długość najdłuższej sekwencji liczb, którą pacjent pomyślnie ukończył
< dzień 1 (przed punktem wyjściowym), po punkcie wyjściowym (dzień 15-35 w zależności od randomizacji), po interwencji (dzień 57-77 w zależności od randomizacji), po obserwacji (dzień 150)
Zmiana wyniku oceny neuropsychologicznej: uwaga, zadanie kodowania Symbolu Cyfrowego
Ramy czasowe: < dzień 1 (przed punktem wyjściowym)

Przed punktem wyjściowym (< dzień 1): Zadanie kodowania symboli cyfr (uwaga)

Pacjent musi uzupełnić jak najwięcej rzędów symboli, podając im odpowiednią cyfrę w ciągu dwóch minut.

Jednostka: Ilość symboli poprawnie zakodowanych w ciągu 2 minut
< dzień 1 (przed punktem wyjściowym)
Zmiana w kwestionariuszach: dolegliwości poznawcze
Ramy czasowe: < dzień 1 (przed punktem wyjściowym), po punkcie wyjściowym (dzień 15-35 w zależności od randomizacji), po interwencji (dzień 57-77 w zależności od randomizacji), po obserwacji (dzień 150)

CLC_IC: Kwestionariusz Checklijst Cognitie-Intensive Care do oceny dolegliwości poznawczych

Zakres: 0 - 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
< dzień 1 (przed punktem wyjściowym), po punkcie wyjściowym (dzień 15-35 w zależności od randomizacji), po interwencji (dzień 57-77 w zależności od randomizacji), po obserwacji (dzień 150)
Zmiana w kwestionariuszach: skargi na pamięć
Ramy czasowe: < dzień 1 (przed punktem wyjściowym), po punkcie wyjściowym (dzień 15-35 w zależności od randomizacji), po interwencji (dzień 57-77 w zależności od randomizacji), po obserwacji (dzień 150)

poprawiony Kwestionariusz Pamięci Codziennej (EMQ-r) dotyczący subiektywnych dolegliwości związanych z pamięcią.

Zakres: 0 - 52, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
< dzień 1 (przed punktem wyjściowym), po punkcie wyjściowym (dzień 15-35 w zależności od randomizacji), po interwencji (dzień 57-77 w zależności od randomizacji), po obserwacji (dzień 150)
Zmiana w kwestionariuszach: uczestnictwo
Ramy czasowe: < dzień 1 (przed punktem wyjściowym), po punkcie wyjściowym (dzień 15-35 w zależności od randomizacji), po interwencji (dzień 57-77 w zależności od randomizacji), po obserwacji (dzień 150)

Utrechcka skala oceny uczestnictwa w rehabilitacji (USER-P) — kwestionariusz restrykcyjny mierzy uczestnictwo.

Zakres: 0 - 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
< dzień 1 (przed punktem wyjściowym), po punkcie wyjściowym (dzień 15-35 w zależności od randomizacji), po interwencji (dzień 57-77 w zależności od randomizacji), po obserwacji (dzień 150)
Zmiana w Kwestionariuszach: jakość życia
Ramy czasowe: < dzień 1 (przed punktem wyjściowym), po punkcie wyjściowym (dzień 15-35 w zależności od randomizacji), po interwencji (dzień 57-77 w zależności od randomizacji), po obserwacji (dzień 150)

Kwestionariusz satysfakcji z życia (LiSat-9) mierzy jakość życia.

Zakres: 1-6, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
< dzień 1 (przed punktem wyjściowym), po punkcie wyjściowym (dzień 15-35 w zależności od randomizacji), po interwencji (dzień 57-77 w zależności od randomizacji), po obserwacji (dzień 150)
Zmiana w danych MRI, DTI
Ramy czasowe: przed punktem wyjściowym (< dzień 1), po obserwacji (dzień 150)
Dane te zostaną wykorzystane do oceny strukturalnej i funkcjonalnej łączności mózgu, w tym czasoprzestrzennej charakterystyki przegrupowań mózgowych, które wiążą się z odbudową funkcji poznawczych. Podczas ±30-minutowego skanowania badacze będą zbierać pomiary funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku i integralności strukturalnej dróg istoty białej za pomocą rezonansu magnetycznego zależnego od poziomu utlenowania krwi (BOLD) i obrazowania tensora dyfuzji (DTI) na klinicznym skanerze 3T. Łączność funkcjonalna będzie wyrażana w sposób regionalny i na poziomie całej sieci. Architektura włókien neuronalnych będzie oparta na anizotropii dyfuzji pochodzącej z DTI, głównym kierunku dyfuzji w istocie białej i algorytmach traktograficznych.
przed punktem wyjściowym (< dzień 1), po obserwacji (dzień 150)
Demografia; wiek
Ramy czasowe: przed punktem wyjściowym (< dzień 1)
wiek w latach
przed punktem wyjściowym (< dzień 1)
Demografia; poziom edukacji
Ramy czasowe: przed punktem wyjściowym (< dzień 1)
poziom wykształcenia według Verhage.
przed punktem wyjściowym (< dzień 1)
Demografia; ręczność
Ramy czasowe: przed punktem wyjściowym (< dzień 1)
ręczność: lewa, prawa lub obie
przed punktem wyjściowym (< dzień 1)
Demografia; Sytuacja życiowa
Ramy czasowe: przed punktem wyjściowym (< dzień 1)
sytuacja mieszkaniowa: sama, z partnerem, z partnerem i dziećmi, z innymi mieszkańcami.
przed punktem wyjściowym (< dzień 1)
Historia medyczna; czas od OHCA
Ramy czasowe: przed punktem wyjściowym (< dzień 1)
czas od OHCA w miesiącach
przed punktem wyjściowym (< dzień 1)
Historia medyczna; ROSC
Ramy czasowe: przed punktem wyjściowym (< dzień 1)
Czas do powrotu spontanicznego krążenia w minutach
przed punktem wyjściowym (< dzień 1)
Historia medyczna; spowodować OHCA
Ramy czasowe: przed punktem wyjściowym (< dzień 1)
Przyczyna zatrzymania akcji serca
przed punktem wyjściowym (< dzień 1)
Historia medyczna; długość hospitalizacji
Ramy czasowe: przed punktem wyjściowym (< dzień 1)
Czas trwania stanu śpiączki i hospitalizacji w dniach
przed punktem wyjściowym (< dzień 1)
Historia medyczna; implantacje
Ramy czasowe: przed punktem wyjściowym (< dzień 1)
Obecność jakichkolwiek implantów lub przedmiotów w ciele. Jeśli tak, jaki rodzaj implantacji/obiektu?
przed punktem wyjściowym (< dzień 1)
Historia medyczna; współwystępowanie
Ramy czasowe: przed punktem wyjściowym (< dzień 1)
Wszelkie inne zaburzenia lub choroby oprócz OHCA.
przed punktem wyjściowym (< dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University

Współpracownicy

Maastricht University Medical Center
Rijnstate Hospital
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline van Heugten, prof, Maastricht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL77453.068.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj