Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозговой исход после остановки сердца - вмешательство (BROCA-i)

22 января 2024 г. обновлено: Maastricht University

BROCA-интервенционное воздействие на головной мозг после остановки сердца — исследование с экспериментальным дизайном в одном случае

Люди, перенесшие остановку сердца, часто имеют когнитивные нарушения. В этом исследовании исследователи проверяют эффективность вмешательства, сочетающего прямое обучение и метакогнитивное обучение, в одном экспериментальном проекте (SCED).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ

Обоснование: Выживаемость пациентов после остановки сердца и реанимации значительно увеличилась. Общим последствием остановки сердца является ишемически-гипоксическое поражение головного мозга, приводящее к когнитивным нарушениям. В настоящее время недостаточно знаний об эффективности лечения для улучшения исходов у пациентов с когнитивными нарушениями после остановки сердца.

Цель: Основная цель состоит в том, чтобы проверить эффективность когнитивно-реабилитационной терапии для улучшения функционирования проблемного четко определенного персонализированного поведения, которое вызвано объективными когнитивными нарушениями после ВГОК. Второстепенными целями являются проверка обобщения влияния вмешательства на другие аспекты повседневной жизни, оценка влияния вмешательства на объективные и субъективные показатели когнитивного функционирования, участия в жизни общества и качества жизни, а также обнаружение признаков нейропластичность по данным МРТ.

Дизайн исследования: Это рандомизированное экспериментальное исследование с несколькими базовыми уровнями и одним случаем (SCED).

Исследуемая группа: от четырех до шести участников, включенных в это исследование, будут пациентами, пережившими остановку сердца и сердечно-легочную реанимацию с сохраняющимися когнитивными нарушениями по крайней мере через 3 месяца после остановки сердца, которые мотивированы придерживаться программы обучения, протестированной в этом исследовании.

Вмешательство: вмешательство будет состоять из комбинации прямого обучения нарушенной когнитивной функции (функций) и обучения метакогнитивной стратегии в течение 42 дней (6 недель). Непосредственное обучение будет проводиться с помощью компьютерной программы Rehacom для тренировки нарушенных когнитивных областей по 20 минут 5 раз в неделю. Обучение метакогнитивной стратегии будет проводиться еженедельно или раз в две недели (6-10 сеансов) обученным терапевтом в качестве текущей помощи.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичным показателем результата является оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) серьезности основной, предопределенной проблемы повседневной жизни, вызванной объективными когнитивными нарушениями, с которыми сталкивается участник. Первичный показатель исхода будет собираться приложением, через которое пациент будет ежедневно получать вопросы на свой телефон. Ответ займет не более одной минуты. Вторичными показателями результатов являются ежедневно получаемые баллы ВАШ по общим и потенциальным другим проблемам повседневной жизни, а также баллы по нейропсихологическим тестам и опросникам, которые получают четыре раза в течение исследования, и данные МРТ, полученные в два разных момента времени.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: исследователи не предвидят соответствующего дополнительного риска когнитивной реабилитационной терапии и последующего наблюдения в этом исследовании. Ежедневное обучение и сбор результатов будут сложными, но выполнимыми, поскольку в состав исследователей будут входить мотивированные пациенты, которые в основном будут оценивать тщательное последующее наблюдение как приятное и внимательное. МРТ-сканирование проводится только у пациентов, подходящих для сканирования, контрасты не используются. Потенциальная польза от участия в этом исследовании заключается в последующем наблюдении, а лечение когнитивных нарушений может привести к улучшению функционального восстановления после остановки сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Rijnstate hospital
        • Контакт:
    • Limburg
      • Hoensbroek, Limburg, Нидерланды
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен быть умственно дееспособным и соответствовать всем следующим критериям:

  • Объективная остановка сердца в период от 3 месяцев до 2 лет до включения.
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Когнитивные нарушения, объективированные баллом по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) ≤ 26 или аномальными баллами по нейропсихологическому тесту, вызванные низкими баллами (более чем на 1,5 стандартного отклонения ниже среднего значения группы нормы) памяти, внимания и/или или исполнительные функциональные задачи
  • Самостоятельное проживание (с незначительной помощью)
  • Испытываете трудности с более сложными повседневными задачами (например, ходить за продуктами, следить за разговорами и т. д.)
  • Мотивированы на улучшение когнитивных функций и участие в исследовании
  • Владеет голландским языком, чтобы понимать инструкции, следовать программе обучения и заполнять анкеты.
  • Пациенты с показаниями к лечению для когнитивной реабилитации (по решению психиатра)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

  • Нейродегенеративное расстройство или другое заболевание головного мозга, которое, как известно, влияет на когнитивные функции, например инсульт или деменция.
  • Злоупотребление психоактивными веществами влияет на познание
  • Психическое расстройство, требующее лечения
  • Неисправленные дефекты зрения или слуха
  • Отсутствие компьютера или отсутствие навыков работы с ним
  • Тяжелая амнезия или афазия
  • неграмотность
  • В случае противопоказаний к МРТ, таких как ИКД или металлические имплантаты, пациенты будут исключены из дополнительного исследования МРТ. Полный список противопоказаний можно найти в статье Гадими и Сапра (2020).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исходный уровень + вмешательство + последующее наблюдение
Все участники получают одинаковое лечение в одном и том же порядке. Сначала идет фаза без лечения, базовая фаза. Продолжительность этой фазы назначается каждому участнику случайным образом. Затем все участники проходят 42-дневное вмешательство, в котором сочетаются прямое обучение и метакогнитивное обучение. После этого у них есть период наблюдения, продолжительность этого периода уравновешивается продолжительностью базового периода, так что полное исследование в сумме составляет 150 дней.
Устройство: Метакогнитивный тренинг + прямой тренинг

Вмешательство будет состоять из комбинации прямого обучения нарушенной когнитивной функции (функций) и обучения метакогнитивной стратегии в течение 42 дней (6 недель). Непосредственное обучение будет проводиться с помощью компьютерной программы Rehacom по 20 минут 5 раз в неделю. Обучение метакогнитивной стратегии будет проводиться еженедельно или раз в две недели (6-10 сеансов) обученным терапевтом в Аделанте.

Rehacom — это программа тренировки мозга, разработанная для улучшения различных когнитивных функций с использованием игровых модулей когнитивной тренировки. Во время вмешательства участник должен тренироваться с Rehacom в общей сложности около 600 минут.

В дополнение к непосредственному обучению участник получает от шести до десяти сеансов обучения метакогнитивной стратегии. Во время этого обучения терапевт обучает их стратегиям, позволяющим улучшить их работу с модулями Rehacom и повседневной жизнью. Каждая метакогнитивная стратегия связана с одним из модулей Rehacom.

Другие имена:
  • Рехаком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение основной ежедневной проблемы
Временное ограничение: 85 измерений за 150 дней
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 100, где более высокие баллы означают худший результат, серьезность предопределенной проблемы повседневной жизни, вызванной объективным когнитивным нарушением, с которым сталкивается участник.
85 измерений за 150 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение других повседневных проблем
Временное ограничение: 85 измерений за 150 дней
Эта мера состоит из ВАШ от 0 до 100, где более высокие баллы означают худший результат, других потенциальных проблем личной повседневной жизни, вызванных объективным когнитивным нарушением, рядом с основной мерой результата.
85 измерений за 150 дней
Изменение общего функционирования
Временное ограничение: 85 измерений за 150 дней
Этот показатель состоит из ВАШ от 0 до 100, где более высокие баллы означают худший результат, и проблем в общих когнитивных областях (память, планирование/сложные задачи и внимание).
85 измерений за 150 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейропсихологической оценки: память, тест на слухоречевое обучение
Временное ограничение: < 1-й день (до исходного уровня), после исходного уровня (15-35-й день в зависимости от рандомизации), после вмешательства (57-77-й день в зависимости от рандомизации), после наблюдения (150-й день)

До исходного уровня (< дня 1), сразу после исходного уровня, после вмешательства, сразу после последующего наблюдения. Пациент должен запомнить список слов. Это измеряет немедленное воспоминание, удержание и узнавание.

Единица: количество правильно воспроизведенных и распознанных слов.
< 1-й день (до исходного уровня), после исходного уровня (15-35-й день в зависимости от рандомизации), после вмешательства (57-77-й день в зависимости от рандомизации), после наблюдения (150-й день)
Изменение нейропсихологической оценки: память, тесты на поведенческую память Ривермид
Временное ограничение: < день 1 (до исходного уровня)

До исходного уровня (< дня 1). Пациент должен попытаться вспомнить короткую газетную статью.

Единица: количество достоверной информации.
< день 1 (до исходного уровня)
Изменение в баллах нейропсихологической оценки: исполнительное функционирование, числовая шкала назад
Временное ограничение: < день 1 (до исходного уровня)

До исходного уровня (< дня 1): цифровой диапазон назад (исполнительное функционирование).

Пациент должен повторить ряд цифр в обратном порядке.

Единица: длина самой длинной числовой последовательности, которую пациент успешно завершает.
< день 1 (до исходного уровня)
Изменение в баллах нейропсихологической оценки: исполнительное функционирование, задание на беглость письма
Временное ограничение: < 1-й день (до исходного уровня), после исходного уровня (15-35-й день в зависимости от рандомизации), после вмешательства (57-77-й день в зависимости от рандомизации), после наблюдения (150-й день)

До исходного уровня (< дня 1), сразу после исходного уровня, сразу после вмешательства, сразу после последующего наблюдения.

Пациента просят за 1 минуту назвать как можно больше предметов, начинающихся на определенную букву.

Единица: количество правильно названных слов
< 1-й день (до исходного уровня), после исходного уровня (15-35-й день в зависимости от рандомизации), после вмешательства (57-77-й день в зависимости от рандомизации), после наблюдения (150-й день)
Изменение балла нейропсихологической оценки: внимание, размах пальцев вперед
Временное ограничение: < 1-й день (до исходного уровня), после исходного уровня (15-35-й день в зависимости от рандомизации), после вмешательства (57-77-й день в зависимости от рандомизации), после наблюдения (150-й день)

До исходного уровня (< дня 1), сразу после исходного уровня, сразу после вмешательства, сразу после последующего наблюдения.

Пациент должен вспомнить последовательность чисел в том же порядке.

Единица: длина самой длинной числовой последовательности, которую пациент успешно завершает.
< 1-й день (до исходного уровня), после исходного уровня (15-35-й день в зависимости от рандомизации), после вмешательства (57-77-й день в зависимости от рандомизации), после наблюдения (150-й день)
Изменение балла нейропсихологической оценки: внимание, задание на кодирование цифровых символов
Временное ограничение: < день 1 (до исходного уровня)

До исходного уровня (< дня 1): задача кодирования цифровых символов (внимание)

Пациент должен заполнить как можно больше рядов символов, задав им соответствующую цифру в течение двух минут.

Единица: количество символов, правильно закодированных в течение 2 минут.
< день 1 (до исходного уровня)
Изменение в опросниках: когнитивные жалобы
Временное ограничение: < 1-й день (до исходного уровня), после исходного уровня (15-35-й день в зависимости от рандомизации), после вмешательства (57-77-й день в зависимости от рандомизации), после наблюдения (150-й день)

CLC_IC: опросник Checklijst Cognity-Intensive Care для оценки когнитивных жалоб

Диапазон: 0–10, более высокие баллы указывают на худший результат.
< 1-й день (до исходного уровня), после исходного уровня (15-35-й день в зависимости от рандомизации), после вмешательства (57-77-й день в зависимости от рандомизации), после наблюдения (150-й день)
Изменение в опросниках: жалобы на память
Временное ограничение: < 1-й день (до исходного уровня), после исходного уровня (15-35-й день в зависимости от рандомизации), после вмешательства (57-77-й день в зависимости от рандомизации), после наблюдения (150-й день)

Пересмотренный вопросник повседневной памяти (EMQ-r) для субъективных жалоб на память.

Диапазон: 0–52, более высокие баллы указывают на худший результат
< 1-й день (до исходного уровня), после исходного уровня (15-35-й день в зависимости от рандомизации), после вмешательства (57-77-й день в зависимости от рандомизации), после наблюдения (150-й день)
Изменение в анкетах: участие
Временное ограничение: < 1-й день (до исходного уровня), после исходного уровня (15-35-й день в зависимости от рандомизации), после вмешательства (57-77-й день в зависимости от рандомизации), после наблюдения (150-й день)

Утрехтская шкала оценки участия в реабилитации (USER-P) – вопросник с ограничениями измеряет участие.

Диапазон: 0–100, чем выше балл, тем лучше результат.
< 1-й день (до исходного уровня), после исходного уровня (15-35-й день в зависимости от рандомизации), после вмешательства (57-77-й день в зависимости от рандомизации), после наблюдения (150-й день)
Изменение в опросниках: качество жизни
Временное ограничение: < 1-й день (до исходного уровня), после исходного уровня (15-35-й день в зависимости от рандомизации), после вмешательства (57-77-й день в зависимости от рандомизации), после наблюдения (150-й день)

Опросник удовлетворенности жизнью (LiSat-9) измеряет качество жизни.

Диапазон: 1-6, более высокий балл означает лучший результат
< 1-й день (до исходного уровня), после исходного уровня (15-35-й день в зависимости от рандомизации), после вмешательства (57-77-й день в зависимости от рандомизации), после наблюдения (150-й день)
Изменение МРТ-данных, ДТИ
Временное ограничение: до исходного уровня (< дня 1), после наблюдения (150 день)
Эти данные будут использоваться для оценки структурных и функциональных связей мозга, включая пространственно-временные характеристики мозговых перестроек, связанных с восстановлением когнитивных функций. Во время сканирования ± 30 минут исследователи будут собирать показатели функциональной связи в состоянии покоя и структурной целостности трактов белого вещества с помощью МРТ, зависящей от уровня оксигенации крови (BOLD), и диффузионно-тензорной визуализации (DTI) на клиническом 3T сканере. Функциональная связность будет выражена в зависимости от региона и на уровне всей сети. Архитектура нейронных волокон будет основана на анизотропии диффузии, полученной с помощью DTI, принципиальном направлении диффузии в белом веществе и алгоритмах трактографии.
до исходного уровня (< дня 1), после наблюдения (150 день)
Демография; возраст
Временное ограничение: до исходного уровня (< дня 1)
возраст в годах
до исходного уровня (< дня 1)
Демография; уровень образования
Временное ограничение: до исходного уровня (< дня 1)
уровень образования по Verhage.
до исходного уровня (< дня 1)
Демография; рукость
Временное ограничение: до исходного уровня (< дня 1)
рукоять: левая, правая или обе
до исходного уровня (< дня 1)
Демография; Жизненная ситуация
Временное ограничение: до исходного уровня (< дня 1)
жизненная ситуация: одна, с партнером, с партнером и детьми, с другими жильцами.
до исходного уровня (< дня 1)
История болезни; время после OHCA
Временное ограничение: до исходного уровня (< дня 1)
время после OHCA в месяцах
до исходного уровня (< дня 1)
История болезни; РОСК
Временное ограничение: до исходного уровня (< дня 1)
Время до восстановления спонтанного кровообращения в минутах
до исходного уровня (< дня 1)
История болезни; вызвать ВГКА
Временное ограничение: до исходного уровня (< дня 1)
Причина остановки сердца
до исходного уровня (< дня 1)
История болезни; продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до исходного уровня (< дня 1)
Продолжительность коматозного состояния и госпитализации в днях
до исходного уровня (< дня 1)
История болезни; имплантации
Временное ограничение: до исходного уровня (< дня 1)
Наличие каких-либо имплантаций или предметов в теле. Если да, то какая имплантация/объект?
до исходного уровня (< дня 1)
История болезни; коморбидность
Временное ограничение: до исходного уровня (< дня 1)
Любые другие расстройства или заболевания, кроме OHCA.
до исходного уровня (< дня 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University

Соавторы

Maastricht University Medical Center
Rijnstate Hospital
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology

Следователи

  • Главный следователь: Caroline van Heugten, prof, Maastricht University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL77453.068.21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метакогнитивный тренинг + прямой тренинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться