Resultado cerebral após parada cardíaca - intervenção (BROCA-i)
BROCA-Intervention Brain Outcome After Cardiac Parada - Estudo de Intervenção de Projeto Experimental de Caso Único
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RESUMO
Justificativa: A taxa de sobrevivência de pacientes após parada cardíaca e ressuscitação aumentou consideravelmente. Uma consequência comum da parada cardíaca é o dano cerebral isquêmico-hipóxico que leva ao comprometimento cognitivo. Atualmente, há uma falta de conhecimento sobre a eficácia dos tratamentos para melhorar os resultados de pacientes com comprometimento cognitivo após uma parada cardíaca.
Objetivo: O objetivo principal é testar a eficácia da terapia de reabilitação cognitiva para melhorar o funcionamento em comportamento personalizado bem definido problemático causado por deficiências cognitivas objetivas após OHCA. Os objetivos secundários são testar a generalização do efeito da intervenção em outros aspectos da vida diária, estimar o efeito da intervenção em medidas objetivas e subjetivas do funcionamento cognitivo, participação na sociedade e qualidade de vida, e detectar evidências de neuroplasticidade em dados de ressonância magnética.
Desenho do estudo: Este é um estudo de intervenção de projeto experimental de caso único (SCED) de linha de base múltipla randomizado.
População do estudo: Os quatro a seis participantes incluídos neste estudo serão pacientes sobreviventes de uma parada cardíaca e ressuscitação cardiopulmonar com deficiências cognitivas remanescentes pelo menos 3 meses após a parada cardíaca, motivados a aderir ao programa de treinamento testado neste estudo.
Intervenção: A intervenção consistirá em uma combinação de treinamento direto da(s) função(ões) cognitiva(s) prejudicada(s) e treinamento de estratégia metacognitiva por 42 dias (6 semanas). O treinamento direto será feito com o programa de computador Rehacom para treinar os domínios cognitivos prejudicados, por 20 minutos 5 vezes por semana. O treinamento da estratégia metacognitiva será ministrado semanalmente ou quinzenalmente (6 a 10 sessões) por um terapeuta treinado como cuidado atual.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: A medida de resultado primário é a pontuação em uma Escala Visual Analógica (VAS) da gravidade do principal problema pré-definido da vida diária causado pelo(s) comprometimento(s) cognitivo(s) objetivo(s) com o qual o participante está lidando. A medida de desfecho primário será coletada por um App, por meio do qual o paciente receberá perguntas em seu telefone, diariamente. A resposta levará menos de um minuto. As medidas de resultados secundários são pontuações VAS obtidas diariamente em problemas gerais e potenciais da vida diária e pontuações em testes neuropsicológicos e questionários que são obtidos quatro vezes durante o estudo, e dados de ressonância magnética obtidos em dois pontos de tempo diferentes.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Os investigadores não prevêem nenhum risco adicional relevante da terapia de reabilitação cognitiva e acompanhamento neste estudo. O treinamento diário e a coleta de resultados serão desafiadores, mas viáveis, uma vez que os investigadores incluirão pacientes motivados que, em sua maioria, julgarão o acompanhamento cuidadoso como agradável e atencioso. A ressonância magnética é realizada apenas em pacientes adequados para digitalização, nenhum contraste é usado. O benefício potencial da participação neste estudo é o acompanhamento e o tratamento de deficiências cognitivas pode levar a uma melhor recuperação funcional após a parada cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline van Heugten, prof
- Número de telefone: 31-43-3884091
- E-mail: caroline.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
Estude backup de contato
- Nome: Jeannette Hofmeijer, prof
- E-mail: Jhofmeijer@rijnstate.nl
Locais de estudo
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda
- Recrutamento
- Rijnstate Hospital
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Contato:
- Jeannette Hofmeijer, prof
- E-mail: Jhofmeijer@rijnstate.nl
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Limburg
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Hoensbroek, Limburg, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Adelante
-
Contato:
- Jeanine Verbunt, prof
- E-mail: jeanine.verbunt@maastrichtuniversity.nl
-
Maastricht, Limburg, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Maastricht University
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Contato:
- Pauline van Gils, Drs.
- Número de telefone: 0031433884095
- E-mail: c.vangils@maastrichtuniversity.nl
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Contato:
- Caroline van Heugten, Prof. Dr.
- Número de telefone: +31-43-3884090
- E-mail: caroline.vanheugten@maastrichtuniversity.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve ser mentalmente competente e atender a todos os seguintes critérios:
- Parada cardíaca objetivada entre 3 meses e 2 anos antes da inclusão.
- Idade 18 - 75
- Deficiências cognitivas objetivadas por uma pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26 ou pontuações anormais em uma avaliação neuropsicológica causadas por pontuações baixas (mais de 1,5 desvio padrão abaixo da média do grupo normal) em memória, atenção e/ ou tarefas de funcionamento executivo
- Viver de forma independente (com ajuda menor)
- Experimentar dificuldades com tarefas diárias mais complexas (ex. fazendo compras, seguindo conversas, etc.)
- Motivado para melhorar o funcionamento cognitivo e para participar do estudo
- Proficiente em holandês para entender as instruções, seguir o programa de treinamento e preencher os questionários
- Pacientes com indicação de tratamento para reabilitação cognitiva (conforme decidido por um psiquiatra)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Distúrbio neurodegenerativo ou outra doença cerebral conhecida por afetar a cognição, como acidente vascular cerebral ou demência
- Abuso de substâncias afetando a cognição
- Transtorno psiquiátrico que precisa de tratamento
- Deficiências visuais ou auditivas não corrigidas
- Não possui um computador ou falta de conhecimentos de informática
- Amnésia grave ou afasia
- Analfabetismo
- Em caso de contra-indicações de ressonância magnética, como CDI ou implantes metálicos, os pacientes serão excluídos do subestudo de ressonância magnética. A lista completa de contra-indicações pode ser encontrada no artigo de Ghadimi e Sapra (2020).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Linha de base + intervenção + acompanhamento
Todos os participantes recebem o mesmo tratamento na mesma ordem.
Primeiro há uma fase sem tratamento, a fase basal.
A duração desta fase é atribuída aleatoriamente a cada participante.
Em seguida, todos os participantes seguem uma intervenção de 42 dias, na qual o treinamento direto e o treinamento metacognitivo são combinados.
Depois eles têm um período de acompanhamento, essa duração desse período é contrabalançada com a duração do período de referência para que o estudo completo totalize 150 dias.
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A intervenção consistirá em uma combinação de treinamento direto da(s) função(ões) cognitiva(s) prejudicada(s) e treinamento de estratégia metacognitiva por 42 dias (6 semanas). O treinamento direto será feito com o programa de computador Rehacom por 20 minutos, 5 vezes por semana. O treinamento em estratégia metacognitiva será ministrado semanalmente ou quinzenalmente (6 a 10 sessões) por um terapeuta treinado em Adelante. Rehacom é um programa de treinamento cerebral desenvolvido para melhorar uma variedade de funções cognitivas com o uso de módulos de treinamento cognitivo semelhantes a jogos. Durante a intervenção o participante deverá treinar com o Rehacom por aproximadamente 600 minutos no total. Além do treinamento direto, o participante recebe de seis a dez sessões de treinamento de estratégias metacognitivas. Durante este treinamento, eles aprendem estratégias de um terapeuta para melhorar seu desempenho nos módulos Rehacom e no funcionamento da vida diária. Cada estratégia metacognitiva está vinculada a um dos módulos do Rehacom.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no principal problema diário
Prazo: 85 medições em 150 dias
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Uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100 com pontuações mais altas significando um pior resultado, da gravidade do problema de vida diária predefinido causado por um comprometimento cognitivo objetivo com o qual o participante está lidando.
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85 medições em 150 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em outros problemas diários
Prazo: 85 medições em 150 dias
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Essa medida consiste em uma VAS de 0 a 100 com pontuações mais altas significando um pior resultado, de outros potenciais problemas pessoais da vida diária causados pelo comprometimento cognitivo objetivo ao lado da medida de resultado primário.
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85 medições em 150 dias
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Mudança no funcionamento geral
Prazo: 85 medições em 150 dias
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Essa medida consiste em uma EVA de 0 a 100 com escores mais altos significando pior resultado, dos problemas nos domínios cognitivos gerais (memória, planejamento/tarefas complexas e atenção).
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85 medições em 150 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da avaliação neuropsicológica: Memória, Teste Auditivo de Aprendizagem Verbal
Prazo: < dia 1 (antes da linha de base), após a linha de base (dia 15-35, dependendo da randomização), após intervenção (dia 57 - 77, dependendo da randomização), após acompanhamento (dia 150)
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Antes da linha de base (< dia 1), imediatamente após a linha de base, após a intervenção, imediatamente após o acompanhamento. O paciente tem de se lembrar de uma lista de palavras. Isso mede a recordação imediata, retenção e reconhecimento. Unidade: quantidade de palavras corretas lembradas e reconhecidas. |
< dia 1 (antes da linha de base), após a linha de base (dia 15-35, dependendo da randomização), após intervenção (dia 57 - 77, dependendo da randomização), após acompanhamento (dia 150)
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Alteração na pontuação da avaliação neuropsicológica: Memory, Rivermead Behavioral Memory Test-Stories
Prazo: < dia 1 (antes da linha de base)
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Antes da linha de base (< dia 1). O paciente deve tentar se lembrar de um pequeno artigo de jornal. Unidade: quantidade de informações corretas fornecidas. |
< dia 1 (antes da linha de base)
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Alteração na pontuação da avaliação neuropsicológica: funcionamento executivo, Digit Span inverso
Prazo: < dia 1 (antes da linha de base)
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Antes da linha de base (< dia 1): Dígitos Span para trás (funcionamento executivo). O paciente tem que repetir uma linha de números na ordem oposta. Unidade: comprimento da maior sequência numérica que o paciente completa com sucesso. |
< dia 1 (antes da linha de base)
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Alteração na pontuação da avaliação neuropsicológica: funcionamento executivo, tarefa de fluência de letras
Prazo: < dia 1 (antes da linha de base), após a linha de base (dia 15-35, dependendo da randomização), após intervenção (dia 57 - 77, dependendo da randomização), após acompanhamento (dia 150)
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Antes da linha de base (< dia 1), imediatamente após a linha de base, imediatamente após a intervenção, imediatamente após o acompanhamento. O paciente é solicitado a nomear o maior número possível de coisas em 1 minuto que começam com uma determinada letra. Unidade: quantidade de palavras corretas nomeadas |
< dia 1 (antes da linha de base), após a linha de base (dia 15-35, dependendo da randomização), após intervenção (dia 57 - 77, dependendo da randomização), após acompanhamento (dia 150)
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Mudança na pontuação da avaliação neuropsicológica: atenção, extensão de dígitos para a frente
Prazo: < dia 1 (antes da linha de base), após a linha de base (dia 15-35, dependendo da randomização), após intervenção (dia 57 - 77, dependendo da randomização), após acompanhamento (dia 150)
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Antes da linha de base (< dia 1), imediatamente após a linha de base, imediatamente após a intervenção, imediatamente após o acompanhamento. O paciente deve recordar uma sequência de números na mesma ordem. Unidade: comprimento da sequência numérica mais longa que o paciente completa com sucesso |
< dia 1 (antes da linha de base), após a linha de base (dia 15-35, dependendo da randomização), após intervenção (dia 57 - 77, dependendo da randomização), após acompanhamento (dia 150)
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Alteração na pontuação da avaliação neuropsicológica: atenção, tarefa de codificação de símbolos de dígitos
Prazo: < dia 1 (antes da linha de base)
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Antes da linha de base (< dia 1): Tarefa de codificação de símbolos de dígitos (atenção) O paciente deve completar o máximo de linhas de símbolos, dando-lhes o dígito correspondente em dois minutos. Unidade: A quantidade de símbolos codificados corretamente em 2 minutos |
< dia 1 (antes da linha de base)
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Alteração nos Questionários: queixas cognitivas
Prazo: < dia 1 (antes da linha de base), após a linha de base (dia 15-35, dependendo da randomização), após intervenção (dia 57 - 77, dependendo da randomização), após acompanhamento (dia 150)
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CLC_IC: Questionário Checklijst Cognitie-Intensive care para avaliar queixas cognitivas Faixa: 0 - 10, pontuações mais altas indicam um resultado pior. |
< dia 1 (antes da linha de base), após a linha de base (dia 15-35, dependendo da randomização), após intervenção (dia 57 - 77, dependendo da randomização), após acompanhamento (dia 150)
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Alteração nos questionários: queixas de memória
Prazo: < dia 1 (antes da linha de base), após a linha de base (dia 15-35, dependendo da randomização), após intervenção (dia 57 - 77, dependendo da randomização), após acompanhamento (dia 150)
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o Everyday Memory Questionnaire revisado (EMQ-r) para queixas subjetivas de memória. Faixa: 0 - 52, pontuações mais altas indicam um resultado pior |
< dia 1 (antes da linha de base), após a linha de base (dia 15-35, dependendo da randomização), após intervenção (dia 57 - 77, dependendo da randomização), após acompanhamento (dia 150)
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Mudança nos Questionários: participação
Prazo: < dia 1 (antes da linha de base), após a linha de base (dia 15-35, dependendo da randomização), após intervenção (dia 57 - 77, dependendo da randomização), após acompanhamento (dia 150)
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Escala Utrecht para Avaliação da Reabilitação-Participação (USER-P) - questionário de restrição mede a participação. Faixa: 0 - 100, uma pontuação mais alta indica melhor resultado |
< dia 1 (antes da linha de base), após a linha de base (dia 15-35, dependendo da randomização), após intervenção (dia 57 - 77, dependendo da randomização), após acompanhamento (dia 150)
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Mudança nos Questionários: qualidade de vida
Prazo: < dia 1 (antes da linha de base), após a linha de base (dia 15-35, dependendo da randomização), após intervenção (dia 57 - 77, dependendo da randomização), após acompanhamento (dia 150)
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O Questionário de Satisfação com a Vida (LiSat-9) mede a qualidade de vida. Faixa: 1-6, uma pontuação mais alta indica melhor resultado |
< dia 1 (antes da linha de base), após a linha de base (dia 15-35, dependendo da randomização), após intervenção (dia 57 - 77, dependendo da randomização), após acompanhamento (dia 150)
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Alteração nos dados de ressonância magnética, DTI
Prazo: antes da linha de base (< dia 1), após o acompanhamento (dia 150)
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Esses dados serão usados para avaliar a conectividade estrutural e funcional do cérebro, incluindo características espaço-temporais de rearranjos cerebrais que se associam à recuperação cognitiva.
Durante uma varredura de ± 30 minutos, os investigadores coletarão medidas de conectividade funcional em estado de repouso e integridade estrutural de tratos de substância branca com ressonância magnética dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) e imagem por tensor de difusão (DTI) em um scanner clínico 3T.
A conectividade funcional será expressa de forma baseada na região e em todo o nível da rede.
A arquitetura das fibras neuronais será baseada em anisotropia de difusão derivada de DTI, direção de difusão principal na substância branca e algoritmos de tractografia.
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antes da linha de base (< dia 1), após o acompanhamento (dia 150)
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Demografia; idade
Prazo: antes da linha de base (< dia 1)
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idade em anos
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antes da linha de base (< dia 1)
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Demografia; nível de educação
Prazo: antes da linha de base (< dia 1)
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nível de escolaridade de acordo com Verhage.
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antes da linha de base (< dia 1)
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Demografia; lateralidade
Prazo: antes da linha de base (< dia 1)
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lateralidade: esquerda, direita ou ambas
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antes da linha de base (< dia 1)
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Demografia; Situação de vida
Prazo: antes da linha de base (< dia 1)
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situação de vida: sozinho, com companheiro, com companheiro e filhos, com outros moradores.
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antes da linha de base (< dia 1)
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Histórico médico; tempo desde OHCA
Prazo: antes da linha de base (< dia 1)
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o tempo desde a OHCA em meses
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antes da linha de base (< dia 1)
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Histórico médico; ROSC
Prazo: antes da linha de base (< dia 1)
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Tempo até o retorno da circulação espontânea em minutos
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antes da linha de base (< dia 1)
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Histórico médico; causar OHCA
Prazo: antes da linha de base (< dia 1)
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Causa da parada cardíaca
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antes da linha de base (< dia 1)
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Histórico médico; duração da hospitalização
Prazo: antes da linha de base (< dia 1)
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Duração do estado de coma e hospitalização em dias
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antes da linha de base (< dia 1)
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Histórico médico; implantações
Prazo: antes da linha de base (< dia 1)
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A presença de quaisquer implantes ou objetos no corpo.
Se sim, que tipo de implantação/objeto?
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antes da linha de base (< dia 1)
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Histórico médico; comorbidade
Prazo: antes da linha de base (< dia 1)
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Quaisquer outros distúrbios ou doenças além da OHCA.
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antes da linha de base (< dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline van Heugten, prof, Maastricht University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL77453.068.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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