ENDS消費者によるタバコとメンソールeリキッドの使用行動、ニコチン摂取量、主観的影響の比較

包含基準:

1. 同意時の年齢が 22 歳以上 65 歳以下であること。
2. スクリーニング前の 60 日間のほとんどの日にクローズドシステムの ENDS 製品を使用したことがある（合計 8 日間までは使用禁止）。 クローズドシステムが主に使用されるシステムである場合に限り、オープンシステム製品との併用が許可されます（自己申告によるリキッド使用量に基づく）。
3. スクリーニング前の 30 日間に最も一般的に使用されたフレーバーとしてタバコまたはメンソール / ミントフレーバーの電子リキッドを報告します (使用した電子リキッドの自己報告量に基づく)。
4. スクリーニングから検査訪問 1 まで、基準 3 および 4 に記載されている製品の使用を維持することに同意します。
5. スクリーニング時の尿中コチニン濃度が 200 ng/mL 以上である。
6. スクリーニングおよび検査訪問 1 で ECO 濃度が 10 ppm 未満である。

7. 女性の場合は、次のいずれかの基準を満たしている必要があります。

   妊娠の可能性がある場合 - 最初の製品使用の少なくとも30日前から研究期間中、承認された避妊法のいずれかを使用することに同意します。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。

   • 異性間性交の禁欲
   • ホルモン避妊薬（経口避妊薬、注射可能/インプラント/挿入可能ホルモン避妊製品、経皮パッチ）
   • 子宮内器具（ホルモンの有無にかかわらず）、または研究中に二重バリア法（例：コンドームと殺精子剤）を使用することに同意します。

   妊娠の可能性がない女性の場合 - 外科的に不妊である必要があります（つまり、子宮全摘術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮/閉塞術を受けている）、または閉経状態（月経が少なくとも1年間ない）である必要があります。

8. 研究の要件に喜んで従う。
9. 署名された ICF に文書化されているように、研究に参加するための自発的な同意を提供します。

除外基準:

1. -臨床的に重大な制御されていない胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、泌尿器疾患、肺疾患、免疫疾患、精神疾患、または心臓血管疾患、または被験者の安全を危険にさらすか、または患者に影響を与えるその他の状態の病歴または存在がある。研究結果の妥当性。

2. スクリーニング時の身体検査、病歴、バイタルサイン、ECG、または臨床検査結果に臨床的に重要な異常所見があり、これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

   1. スクリーニング後 12 か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある。
   2. スクリーニング時の収縮期血圧 <90 mmHg または >160 mmHg、拡張期血圧 <40 mmHg または >95 mmHg、または心拍数 <40 bpm または >99 bpm を有する。
   3. 過去に切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、あらゆる形態の癌と診断されたことがある。
   4. 検査訪問1から12か月以内にうつ病、糖尿病、喘息、肺気腫、または慢性閉塞性肺疾患の慢性治療を受けている。
3. -試験訪問1前の14日以内に、被験者の安全を危険にさらすか、研究結果の有効性に影響を与える可能性のある急性疾患（例：上気道感染症、ウイルス感染症）を患っている。

4. 以下の証拠により、治験医師の判断で最近または活動中の新型コロナウイルス感染症に罹患している被験者：

   1. スクリーニング中および/または
   2. 体温 ≥100.4°F および/または
   3. SARS CoV 2 への活動中または最近の曝露を示唆する臨床検査結果。
5. スクリーニング時の BMI が 40.0 kg/m2 を超える、または 18.0 kg/m2 未満である。
6. 製品の電子リキッドの成分 (メントール、プロピレングリコール、グリセリンなど) にアレルギーがあるか、これらの成分に耐性がありません。
7. スクリーニング時に尿中薬物検査またはアルコール検査で陽性反応が出た。
8. 女性、妊娠検査結果が陽性、授乳中または授乳中、またはスクリーニングから検査来院 3 までに妊娠を予定している場合。
9. スクリーニング時に現在可燃性タバコ、葉巻、またはリトルシガーを喫煙している (過去 30 日間に製品を 5 回以上使用した)。
10. ENDS製品以外の他のタバコまたはニコチン含有製品（可燃性タバコ、葉巻、リトルシガー、嗅ぎタバコ、パウチ、噛みタバコ、ニコチン吸入器、ニコチンパッチ、ニコチンスプレー、ニコチントローチ、またはニコチンガムなど）を使用したことがある。テスト訪問 1 の 14 日前。
11. -スクリーニングの30日前から検査訪問3回目までに、ニコチン置換療法、バレニクリン（Chantix）、またはブプロピオン（Zyban）を含むがこれらに限定されない、禁煙/電子タバコの停止を目的とした製品を使用したことがある。
12. 通常のブランド ENDS からのエアロゾルは口と喉に引き込まれますが、スクリーニング中にクリニックのスタッフが観察したように、吸入はしません。
13. 研究に参加するために予定されていた電子タバコをやめる試みを延期しています。
14. 検査訪問 1 の前 7 日以内に血漿を提供している。
15. -検査訪問1の前56日以内に全血を提供したことがある、重大な失血があった、または全血または血液製剤の輸血を受けたことがある。
16. -試験訪問1の前に、30日以内または製品の半減期の5倍（いずれか長い方）以内に、タバコ製品または治験薬、器具、または生物学的製剤に関する以前の臨床研究に参加したことがある。
17. タバコまたはENDSメーカー（スポンサーを含む）の現従業員または元従業員であるか、タバコに関する訴訟の指定当事者または集団代表者である第一親族（配偶者、親、兄弟、子供など）がいる、またはいる。または産業を終了します。
18. クリニック施設の現従業員である、または一親等の親族 (配偶者、親、兄弟、子供など) がいる。
19. 以前にこの研究から撤退したことがある、またはこの研究を完了したことがある。
20. 研究者の意見では、被験者はこの研究に参加すべきではありません。