Comportamiento de uso, absorción de nicotina y comparación de efectos subjetivos de e-líquidos de tabaco y mentol por consumidores de ENDS

Criterios de inclusión:

1. Tiene de 22 a 65 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento.
2. Ha utilizado un producto ENDS de sistema cerrado la mayoría de los días durante los 60 días anteriores a la selección (no se permite el uso hasta 8 días en total). Se permitirá el uso dual con productos de sistema abierto siempre que el sistema cerrado sea el sistema predominante utilizado (basado en el volumen autoinformado de e-líquido utilizado).
3. Informa un e-líquido con sabor a tabaco o mentol/menta como el sabor más utilizado (según el volumen autoinformado de e-líquido utilizado) durante los 30 días anteriores a la selección.
4. Acepta mantener el uso del producto descrito en los Criterios 3 y 4 desde la Evaluación hasta la Visita de prueba 1.
5. Tiene una concentración de cotinina en orina ≥ 200 ng/ml en la selección.
6. Tiene una concentración de ECO < 10 ppm en la visita de detección y prueba 1.

7. Si es mujer, debe cumplir con uno de los siguientes criterios:

   Si está en edad fértil, acepta usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados desde al menos 30 días antes del primer uso del producto y durante el estudio. Un método anticonceptivo aceptable incluye uno de los siguientes:

   • Abstinencia de relaciones heterosexuales
   • Anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, productos anticonceptivos hormonales inyectables/implantes/insertables, parche transdérmico)
   • Dispositivo intrauterino (con o sin hormonas) O acepta usar un método de doble barrera (p. ej., condón y espermicida) durante el estudio.

   Si se trata de una mujer sin potencial fértil, debe ser quirúrgicamente estéril (es decir, se ha sometido a una histerectomía completa, ooforectomía bilateral o ligadura/oclusión de trompas) o en estado menopáusico (al menos 1 año sin menstruación).

8. Está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
9. Proporciona consentimiento voluntario para participar en el estudio como se documenta en el ICF firmado.

Criterio de exclusión:

1. Tiene antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endocrina, oncológica, urológica, pulmonar, inmunológica, psiquiátrica o cardiovascular no controlada y clínicamente significativa, o cualquier otra afección que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o afectar la validez de los resultados del estudio.

2. Tiene un hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico, signos vitales, ECG o resultados de laboratorio clínico en la selección, incluidos, entre otros, los siguientes:

   1. Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
   2. Tiene una PA sistólica <90 mmHg o >160 mmHg, PA diastólica <40 mmHg o >95 mmHg, o FC <40 lpm o >99 lpm en la selección.
   3. Ha sido diagnosticado previamente con cualquier forma de cáncer, excepto carcinomas basocelulares o epiteliales escamosos de la piel que hayan sido extirpados.
   4. Ha recibido tratamiento crónico por depresión, diabetes, asma, enfisema o enfermedad pulmonar obstructiva crónica dentro de los 12 meses anteriores a la visita de prueba 1.
3. Ha tenido una enfermedad aguda (p. ej., infección de las vías respiratorias superiores, infección viral) dentro de los 14 días anteriores a la visita de prueba 1 que pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez de los resultados del estudio.

4. Sujetos que, a juicio del médico del estudio, tengan una infección por COVID 19 reciente o activa, como lo demuestra lo siguiente:

   1. Respaldo de síntomas que podrían indicar COVID-19 durante la evaluación y/o
   2. Temperatura corporal ≥100.4°F y/o
   3. Resultados de pruebas de laboratorio que sugieran una exposición activa o reciente al SARS CoV 2.
5. Tiene un IMC superior a 40,0 kg/m2 o inferior a 18,0 kg/m2 en la selección.
6. Es alérgico o intolerante a los componentes del e-líquido del producto, incluidos, entre otros, mentol, propilenglicol o glicerina.
7. Tiene una prueba de drogas o alcohol en orina positiva en la selección.
8. Si es mujer, tiene una prueba de embarazo positiva, está amamantando o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada desde la selección hasta la visita de prueba 3.
9. Es un fumador actual de cigarrillos combustibles, cigarros o cigarros pequeños en la selección (más de 5 usos del producto en los 30 días anteriores).
10. Ha usado otros productos que contienen tabaco o nicotina que no sean productos ENDS (por ejemplo, cigarrillos combustibles, cigarros o cigarros pequeños, rapé, bolsas, tabaco para mascar, inhaladores de nicotina, parches de nicotina, aerosoles de nicotina, pastillas de nicotina o chicles de nicotina) de 14 días antes de la visita de prueba 1.
11. Ha usado cualquier producto con el propósito de dejar de fumar/vapear, incluidas, entre otras, terapias de reemplazo de nicotina, vareniclina (Chantix) o bupropión (Zyban) desde 30 días antes de la selección hasta la visita de prueba 3.
12. Extrae aerosol de la marca habitual ENDS en la boca y la garganta, pero no lo inhala según lo observado por el personal de la clínica durante la selección.
13. Está posponiendo un intento planificado de dejar de vapear para participar en el estudio.
14. Ha donado plasma dentro de los 7 días anteriores a la visita de prueba 1.
15. Ha proporcionado una donación de sangre completa, ha tenido una pérdida significativa de sangre o ha recibido una transfusión de sangre completa o un producto sanguíneo dentro de los 56 días anteriores a la visita de prueba 1.
16. Ha participado en un estudio clínico previo para un producto de tabaco o un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación, dentro de los 30 días o 5 veces la vida media del producto (lo que sea más largo) antes de la visita de prueba 1.
17. Es o tiene un pariente de primer grado (p. ej., cónyuge, padre, hermano, hijo) que es un empleado actual o anterior de un fabricante de tabaco o ENDS (incluido el Patrocinador) o es una parte nombrada o representante de la clase en un litigio con el tabaco o industria de EXTREMOS.
18. Es o tiene un pariente de primer grado (p. ej., cónyuge, padre, hermano, hijo) que es un empleado actual de la(s) clínica(s).
19. Se ha retirado previamente o ha completado este estudio.
20. En opinión de un investigador, el sujeto no debe participar en este estudio.