Konsumverhalten, Nikotinaufnahme und subjektive Wirkungsvergleich von Tabak- und Menthol-E-Liquids durch ENDS-Konsumenten

Einschlusskriterien:

1. Ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 22 bis einschließlich 65 Jahre alt.
2. Hat in den 60 Tagen vor dem Screening an den meisten Tagen ein ENDS-Produkt mit geschlossenem System verwendet (die Verwendung an insgesamt bis zu 8 Tagen ist nicht zulässig). Die doppelte Verwendung mit Produkten mit offenem System ist zulässig, sofern das geschlossene System das vorherrschende System ist (basierend auf der selbst gemeldeten Menge an verwendetem E-Liquid).
3. Gibt ein E-Liquid mit Tabak- oder Menthol-/Minzgeschmack als am häufigsten verwendetes Aroma an (basierend auf der selbst gemeldeten Menge des verwendeten E-Liquids) in den 30 Tagen vor dem Screening.
4. Stimmt zu, die in den Kriterien 3 und 4 beschriebene Produktnutzung vom Screening bis zum Testbesuch 1 aufrechtzuerhalten.
5. Hat beim Screening eine Cotininkonzentration im Urin von ≥ 200 ng/ml.
6. Hat bei Screening- und Testbesuch 1 eine ECO-Konzentration von < 10 ppm.

7. Wenn weiblich, muss eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:

   Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, erklären Sie sich damit einverstanden, mindestens 30 Tage vor der ersten Produktanwendung und während der Studie eine der anerkannten Verhütungsmethoden anzuwenden. Zu einer akzeptablen Verhütungsmethode gehört eine der folgenden Methoden:

   • Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr
   • Hormonelle Verhütungsmittel (Antibabypillen, injizierbare/implantierte/einführbare hormonelle Verhütungsmittel, transdermale Pflaster)
   • Intrauterinpessar (mit oder ohne Hormone) ODER stimmt zu, während der Studie eine Doppelbarrieremethode (z. B. Kondom und Spermizid) anzuwenden.

   Wenn eine Frau im nicht gebärfähigen Alter chirurgisch steril sein sollte (d. h. sich einer vollständigen Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder Tubenligatur/-verschluss unterzogen hat) oder sich in den Wechseljahren befindet (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation).

8. Ist bereit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
9. Bietet eine freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie, wie im unterzeichneten ICF dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen klinisch signifikanter unkontrollierter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, urologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die die Sicherheit des Probanden gefährden oder beeinträchtigen würde Validität der Studienergebnisse.

2. Hat bei der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, den Vitalfunktionen, dem EKG oder den klinischen Laborergebnissen beim Screening einen klinisch signifikanten abnormalen Befund, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

   1. Hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
   2. Hat beim Screening einen systolischen Blutdruck <90 mmHg oder >160 mmHg, einen diastolischen Blutdruck <40 mmHg oder >95 mmHg oder eine Herzfrequenz <40 Schläge pro Minute oder >99 Schläge pro Minute.
   3. Bei Ihnen wurde zuvor irgendeine Form von Krebs diagnostiziert, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die reseziert wurden.
   4. Wurde innerhalb von 12 Monaten nach Testbesuch 1 chronisch wegen Depression, Diabetes, Asthma, Emphysem oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung behandelt.
3. Hatte innerhalb von 14 Tagen vor Testbesuch 1 eine akute Erkrankung (z. B. eine Infektion der oberen Atemwege, eine Virusinfektion), die die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

4. Probanden, die nach Einschätzung des Studienarztes eine kürzliche oder aktive COVID-19-Infektion haben, wie durch Folgendes belegt:

   1. Bestätigung von Symptomen, die auf COVID-19 hinweisen könnten, während des Screenings und/oder
   2. Körpertemperatur ≥100,4°F und/oder
   3. Labortestergebnisse deuten auf eine aktive oder kürzliche Exposition gegenüber SARS CoV 2 hin.
5. Hat beim Screening einen BMI von mehr als 40,0 kg/m2 oder weniger als 18,0 kg/m2.
6. Ist allergisch gegen Bestandteile des Produkt-E-Liquids oder verträgt diese nicht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Menthol, Propylenglykol oder Glycerin.
7. Hat beim Screening einen positiven Drogen- oder Alkoholtest im Urin.
8. Wenn weiblich, ein positiver Schwangerschaftstest vorliegt, stillt oder stillt oder beabsichtigt, vom Screening bis zum Testbesuch 3 schwanger zu werden.
9. Ist ein aktueller Raucher einer brennbaren Zigarette, einer Zigarre oder eines kleinen Zigarrenrauchers beim Screening (mehr als 5 Produktverwendungen in den letzten 30 Tagen).
10. Hat andere tabak- oder nikotinhaltige Produkte als ENDS-Produkte verwendet (z. B. Brennzigaretten, Zigarren oder kleine Zigarren, Schnupftabak, Beutel, Kautabak, Nikotininhalatoren, Nikotinpflaster, Nikotinsprays, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummis). 14 Tage vor Testbesuch 1.
11. Hat von 30 Tagen vor dem Screening bis zum Testbesuch 3 Produkte zur Raucher-/Dampfentwöhnung verwendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nikotinersatztherapien, Vareniclin (Chantix) oder Bupropion (Zyban).
12. Zieht Aerosol der üblichen Marke ENDLICH in Mund und Rachen, inhaliert es jedoch nicht, wie vom Klinikpersonal während des Screenings beobachtet.
13. Verschiebt einen geplanten Versuch, mit dem Dampfen aufzuhören, um an der Studie teilzunehmen.
14. Hat innerhalb von 7 Tagen vor Testbesuch 1 Plasma gespendet.
15. Hat innerhalb von 56 Tagen vor Testbesuch 1 eine Vollblutspende bereitgestellt, einen erheblichen Blutverlust erlitten oder Vollblut oder eine Blutprodukttransfusion erhalten.
16. Hat an einer früheren klinischen Studie für ein Tabakprodukt oder ein Prüfpräparat, Gerät oder Biologikum innerhalb von 30 Tagen oder dem Fünffachen der Halbwertszeit des Produkts (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Testbesuch 1 teilgenommen.
17. Ist oder hat einen Verwandten ersten Grades (z. B. Ehepartner, Elternteil, Geschwister, Kind), der ein aktueller oder ehemaliger Mitarbeiter eines Tabak- oder ENDS-Herstellers (einschließlich des Sponsors) ist oder eine benannte Partei oder ein Gruppenvertreter in einem Rechtsstreit mit dem Tabak ist oder ENDS-Industrie.
18. Ist oder hat einen Verwandten ersten Grades (z. B. Ehepartner, Elternteil, Geschwister, Kind), der derzeit am Klinikstandort bzw. an den Klinikstandorten beschäftigt ist.
19. Wurde zuvor von dieser Studie zurückgezogen oder hat sie abgeschlossen.
20. Nach Ansicht eines Prüfarztes sollte der Proband nicht an dieser Studie teilnehmen.