ENDS-kuluttajien tupakan ja mentolin sähköisten nesteiden käyttökäyttäytymisen, nikotiinin imeytymisen ja subjektiivisten vaikutusten vertailu

Sisällyttämiskriteerit:

1. On suostumushetkellä 22-65-vuotias.
2. On käyttänyt suljetun järjestelmän ENDS-tuotetta useimpina päivinä seulontaa edeltäneiden 60 päivän aikana (enintään 8 päivän käyttö on sallittua). Kaksoiskäyttö avoimen järjestelmän tuotteiden kanssa sallitaan edellyttäen, että suljettu järjestelmä on pääasiallinen järjestelmä (perustuu itse ilmoittamaan käytetyn e-nesteen määrään).
3. Ilmoittaa tupakan tai mentolin/mintun makuisen e-nesteen yleisimmin käytetyksi aromiksi (perustuu itse ilmoittamaan käytetyn e-nesteen määrään) seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
4. Suostuu jatkamaan kriteereissä 3 ja 4 kuvattua tuotteiden käyttöä seulonnasta testikäyntiin 1.
5. Virtsan kotiniinipitoisuus on ≥ 200 ng/ml seulonnassa.
6. Sen ECO-pitoisuus on < 10 ppm seulonta- ja testikäynnillä 1.

7. Jos nainen, hänen on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

   Jos on hedelmällisessä iässä - suostuu käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista vähintään 30 päivää ennen tuotteen ensimmäistä käyttöä ja tutkimuksen aikana. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista:

   • Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä
   • Hormonaaliset ehkäisyvälineet (ehkäisytabletit, injektoitavat/implantaattiset/asennettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, depotlaastari)
   • Kohdunsisäinen laite (hormonien kanssa tai ilman) TAI suostuu käyttämään kaksoisestemenetelmää (esim. kondomia ja siittiöiden torjuntaa) tutkimuksen aikana.

   Jos naisen, joka ei voi tulla raskaaksi, tulee olla kirurgisesti steriili (eli hänelle on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimen ligaatio/okkluusio) tai vaihdevuodet (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia).

8. On valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
9. Tarjoaa vapaaehtoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen allekirjoitettuun ICF:ään dokumentoidun mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä hallitsematon ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, urologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonisairaus tai jokin muu sairaus, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyttä.

2. Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

   1. Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
   2. Systolinen verenpaine <90 mmHg tai >160 mmHg, diastolinen verenpaine <40 mmHg tai >95 mmHg tai syke <40 lyöntiä minuutissa tai >99 lyöntiä minuutissa.
   3. Hänellä on aiemmin diagnosoitu mikä tahansa syöpä, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu.
   4. Häntä on hoidettu kroonisesti masennuksen, diabeteksen, astman, emfyseeman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden vuoksi 12 kuukauden sisällä testikäynnistä 1.
3. Hänellä on ollut akuutti sairaus (esim. ylempien hengitysteiden tulehdus, virusinfektio) 14 päivän aikana ennen testikäyntiä 1, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten validiteettiin.

4. Koehenkilöt, joilla on tutkimuslääkärin arvion mukaan äskettäin tai aktiivinen COVID 19 -infektio, josta on osoituksena seuraava:

   1. COVID-19-virukseen viittaavien oireiden hyväksyminen seulonnan ja/tai
   2. Kehon lämpötila ≥100.4°F ja tai
   3. Laboratoriotestitulokset, jotka viittaavat aktiiviseen tai äskettäiseen SARS CoV 2 -altistumiseen.
5. Sen BMI on yli 40,0 kg/m2 tai alle 18,0 kg/m2 seulonnassa.
6. Onko allerginen tai intoleranssi tuotteen e-nesteelle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mentolille, propyleeniglykolille tai glyseriinille.
7. Hänellä on positiivinen virtsan huume- tai alkoholitesti seulonnassa..
8. Jos nainen, jolla on positiivinen raskaustesti, hän imettää tai imettää tai hän aikoo tulla raskaaksi seulonnasta testikäynnin 3 kautta.
9. Onko nykyinen palava savukkeen, sikarin tai pieni sikarinpolttaja seulonnassa (yli 5 tuotteen käyttökertaa edellisten 30 päivän aikana).
10. on käyttänyt muita tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita kuin ENDS-tuotteita (esim. palavat savukkeet, sikarit tai pienet sikarit, nuuska, pussit, purutupakka, nikotiiniinhalaattorit, nikotiinilaastarit, nikotiinisuihkeet, nikotiinipastikkelit) tai 14 päivää ennen testikäyntiä 1.
11. On käyttänyt mitään tuotteita tupakoinnin/höyrystyksen lopettamiseen, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, nikotiinikorvaushoidot, varenikliini (Chantix) tai bupropioni (Zyban) 30 päivää ennen seulontaa testikäyntiin 3 asti.
12. Vetää aerosolia tavallisesta tuotemerkistä ENDS suuhun ja kurkkuun, mutta ei hengitä, kuten klinikan henkilökunta on havainnut seulonnan aikana.
13. Lykkää suunniteltua höyrystyksen lopettamisyritystä voidakseen osallistua tutkimukseen.
14. On luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen testikäyntiä 1.
15. Hän on luovuttanut kokoveren, kärsinyt merkittävästä verenhukasta tai saanut kokoverta tai verivalmistetta 56 päivän kuluessa ennen testikäyntiä 1.
16. On osallistunut aiempaan kliiniseen tutkimukseen tupakkatuotteen tai tutkimuslääkkeen, laitteen tai biologisen aineen osalta 30 päivän tai 5-kertaisen tuotteen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen testikäyntiä 1.
17. Onko tai hänellä on ensimmäisen asteen sukulainen (esim. puoliso, vanhempi, sisarus, lapsi), joka on nykyinen tai entinen tupakan tai ENDS-valmistajan työntekijä (mukaan lukien sponsori) tai on nimetty osapuoli tai luokan edustaja tupakkaa koskevassa riita-asiassa tai LOPETA teollisuuden.
18. Onko tai hänellä on ensimmäisen asteen sukulainen (esim. puoliso, vanhempi, sisarus, lapsi), joka on nykyinen työntekijä klinikan toimipisteissä.
19. Hän on aiemmin vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai on suorittanut sen loppuun.
20. Tutkijan mielestä tutkittavan ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.