Zachowanie podczas używania, wchłanianie nikotyny i subiektywne efekty Porównanie e-płynów tytoniowych i mentolowych przez konsumentów ENDS

Kryteria przyjęcia:

1. W chwili wyrażenia zgody ma od 22 do 65 lat włącznie.
2. Używał produktu ENDS z systemem zamkniętym przez większość dni w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym (niedozwolone jest używanie przez łącznie do 8 dni). Podwójne użycie z produktami systemu otwartego będzie dozwolone pod warunkiem, że system zamknięty jest systemem dominującym (na podstawie zgłoszonej przez użytkownika ilości zużytego e-liquidu).
3. Zgłasza e-liquid o smaku tytoniowym lub mentolowo-miętowym jako najczęściej używany smak (na podstawie zgłoszonej przez siebie ilości zużytego e-liquidu) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
4. Wyraża zgodę na dalsze korzystanie z produktu opisanego w Kryteriach 3 i 4 od badania przesiewowego do wizyty testowej 1.
5. Ma stężenie kotyniny w moczu ≥ 200 ng/ml podczas badania przesiewowego.
6. Ma stężenie ECO < 10 ppm podczas wizyty przesiewowej i testowej 1.

7. Jeśli kobieta, musi spełniać jedno z następujących kryteriów:

   Jeśli jest w wieku rozrodczym - wyraża zgodę na stosowanie jednego z przyjętych schematów antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed pierwszym użyciem produktu oraz w trakcie badania. Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje jedną z następujących metod:

   • Abstynencja od stosunków heteroseksualnych
   • Hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, wstrzykiwane/implanty/wkładkowe hormonalne środki antykoncepcyjne, plaster transdermalny)
   • Wkładka wewnątrzmaciczna (z hormonami lub bez) LUB zgadza się na stosowanie metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środka plemnikobójczego) podczas badania.

   Jeśli kobieta nie może zajść w ciążę - powinna być chirurgicznie bezpłodna (tj. przeszła całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie/niedrożność jajowodów) lub w stanie menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki).

8. Jest chętny do przestrzegania wymagań badania.
9. Wyraża dobrowolną zgodę na udział w badaniu zgodnie z podpisanym ICF.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma historię lub obecność klinicznie istotnej niekontrolowanej choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznej, hematologicznej, endokrynologicznej, onkologicznej, urologicznej, płucnej, immunologicznej, psychiatrycznej lub sercowo-naczyniowej lub jakiegokolwiek innego stanu, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badań.

2. Ma istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii choroby, parametrach życiowych, EKG lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, w tym między innymi:

   1. Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
   2. Ma skurczowe BP <90 mmHg lub >160 mmHg, rozkurczowe BP <40 mmHg lub >95 mmHg lub HR <40 bpm lub >99 bpm podczas badania przesiewowego.
   3. Wcześniej zdiagnozowano u niego jakąkolwiek postać raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty.
   4. Był leczony przewlekle z powodu depresji, cukrzycy, astmy, rozedmy płuc lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w ciągu 12 miesięcy od wizyty kontrolnej 1.
3. Miał ostrą chorobę (np. infekcję górnych dróg oddechowych, infekcję wirusową) w ciągu 14 dni przed pierwszą wizytą testową, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania.

4. Osoby, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie mają niedawno lub czynną infekcję COVID 19, o czym świadczą:

   1. Potwierdzenie objawów, które mogą wskazywać na COVID-19 podczas badań przesiewowych i/lub
   2. Temperatura ciała ≥100,4°F i/lub
   3. Wyniki badań laboratoryjnych sugerujące aktywną lub niedawną ekspozycję na SARS CoV 2.
5. Ma BMI większe niż 40,0 kg/m2 lub mniejsze niż 18,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
6. Jest uczulony lub nie toleruje składników produktu e-liquid, w tym między innymi mentolu, glikolu propylenowego lub gliceryny.
7. Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego.
8. Jeśli kobieta ma pozytywny wynik testu ciążowego, karmi piersią lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę od badania przesiewowego do wizyty testowej 3.
9. Czy obecnie pali łatwopalne papierosy, cygara lub małe cygara podczas badania przesiewowego (więcej niż 5 zastosowań produktu w ciągu ostatnich 30 dni).
10. Używał innych produktów zawierających tytoń lub nikotynę innych niż produkty ENDS (np. łatwopalne papierosy, cygara lub małe cygara, tabaka, saszetki, tytoń do żucia, inhalatory nikotynowe, plastry nikotynowe, aerozole nikotynowe, pastylki nikotynowe lub guma nikotynowa) od 14 dni przed Wizytą Testową 1.
11. Używał jakichkolwiek produktów w celu zaprzestania palenia/waporyzacji, w tym między innymi nikotynowych terapii zastępczych, warenikliny (Chantix) lub bupropionu (Zyban) od 30 dni przed badaniem przesiewowym do wizyty testowej 3.
12. Wciąga aerozol ze zwykłej marki ENDS do ust i gardła, ale nie wdycha, jak zaobserwował personel kliniki podczas badań przesiewowych.
13. Odkłada planowaną próbę rzucenia palenia w celu wzięcia udziału w badaniu.
14. Oddał osocze w ciągu 7 dni przed Wizytą Testową 1.
15. Oddał krew pełną, miał znaczną utratę krwi lub otrzymał transfuzję krwi pełnej lub produktu krwiopochodnego w ciągu 56 dni przed wizytą testową 1.
16. Brał udział we wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym wyrobu tytoniowego lub badanego leku, urządzenia lub leku biologicznego w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą testową 1.
17. Jest lub ma krewnego pierwszego stopnia (np. współmałżonka, rodzica, rodzeństwo, dziecko), który jest obecnym lub byłym pracownikiem producenta tytoniu lub ENDS (w tym Sponsora) lub jest wskazanym przedstawicielem strony lub grupy w sporze sądowym z tytoniem lub przemysł ENDS.
18. Jest lub ma krewnego pierwszego stopnia (np. współmałżonka, rodzica, rodzeństwo, dziecko), który jest obecnym pracownikiem kliniki.
19. Został wcześniej wycofany lub ukończył to badanie.
20. W opinii badacza osoba badana nie powinna brać udziału w tym badaniu.