Comparação de comportamento de uso, absorção de nicotina e efeitos subjetivos de e-líquidos de tabaco e mentol por consumidores finais

Critério de inclusão:

1. Tem de 22 a 65 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
2. Usou um produto ENDS de sistema fechado na maioria dos dias durante os 60 dias anteriores à triagem (não é permitido o uso em até 8 dias no total). O uso duplo com produtos de sistema aberto será permitido, desde que o sistema fechado seja o sistema predominantemente usado (com base no volume autorrelatado de e-líquido usado).
3. Relata um e-líquido com sabor de tabaco ou mentol/menta como o sabor mais comumente usado (com base no volume auto-relatado de e-líquido usado) durante os 30 dias anteriores à triagem.
4. Concorda em manter o uso do produto descrito nos Critérios 3 e 4 desde a Triagem até a Visita de Teste 1.
5. Tem uma concentração de cotinina na urina ≥ 200 ng/mL na triagem.
6. Tem uma concentração de ECO < 10 ppm na triagem e na visita de teste 1.

7. Se for do sexo feminino, deve atender a um dos seguintes critérios:

   Se tiver potencial para engravidar - concorda em usar um dos regimes contraceptivos aceitos pelo menos 30 dias antes do primeiro uso do produto e durante o estudo. Um método aceitável de contracepção inclui um dos seguintes:

   • Abstinência de relações heterossexuais
   • Anticoncepcionais hormonais (pílulas anticoncepcionais, produtos anticoncepcionais hormonais injetáveis/implantes/inseríveis, adesivo transdérmico)
   • Dispositivo intrauterino (com ou sem hormônios) OU concorda em usar um método de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida) durante o estudo.

   Se uma mulher sem potencial para engravidar - deve ser cirurgicamente estéril (ou seja, foi submetida a histerectomia completa, ooforectomia bilateral ou laqueadura/oclusão tubária) ou em estado de menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação).

8. Está disposto a cumprir os requisitos do estudo.
9. Fornece consentimento voluntário para participar do estudo, conforme documentado no TCLE assinado.

Critério de exclusão:

1. Tem um histórico ou presença de doença gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, urológica, pulmonar, imunológica, psiquiátrica ou cardiovascular descontrolada clinicamente significativa, ou qualquer outra condição que coloque em risco a segurança do sujeito ou afete o validade dos resultados do estudo.

2. Tem um achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico, sinais vitais, ECG ou resultados laboratoriais clínicos na triagem, incluindo, entre outros, o seguinte:

   1. Tem um histórico de abuso de drogas ou álcool dentro de 12 meses após a triagem.
   2. Tem PA sistólica <90 mmHg ou >160 mmHg, PA diastólica <40 mmHg ou >95 mmHg, ou FC <40 bpm ou >99 bpm na Triagem.
   3. Foi previamente diagnosticado com qualquer forma de câncer, exceto carcinomas basocelulares ou escamosos epiteliais da pele que foram ressecados.
   4. Foi tratado cronicamente para depressão, diabetes, asma, enfisema ou doença pulmonar obstrutiva crônica dentro de 12 meses da visita de teste 1.
3. Teve uma doença aguda (por exemplo, infecção respiratória superior, infecção viral) dentro de 14 dias antes da visita de teste 1 que colocaria em risco a segurança do sujeito ou afetaria a validade dos resultados do estudo.

4. Indivíduos que, no julgamento do médico do estudo, tenham infecção recente ou ativa por COVID 19, conforme evidenciado pelo seguinte:

   1. Endosso de sintomas que possam indicar COVID-19 durante a triagem e/ou
   2. Temperatura corporal ≥100,4°F e/ou
   3. Resultados de testes laboratoriais sugestivos de exposição ativa ou recente ao SARS CoV 2.
5. Tem um IMC maior que 40,0 kg/m2 ou menor que 18,0 kg/m2 na Triagem.
6. É alérgico ou intolerante a componentes do produto e-líquido, incluindo, entre outros, mentol, propilenoglicol ou glicerina.
7. Tem um teste de drogas ou álcool na urina positivo na Triagem.
8. Se for do sexo feminino, tiver um teste de gravidez positivo, estiver amamentando ou amamentando ou pretender engravidar desde a triagem até a visita de teste 3.
9. É um fumante atual de cigarros, charutos ou pequenos charutos na Triagem (mais de 5 usos do produto nos últimos 30 dias).
10. Usou outros produtos contendo tabaco ou nicotina que não produtos ENDS (por exemplo, cigarros combustíveis, charutos ou charutos pequenos, rapé, bolsas, tabaco de mascar, inaladores de nicotina, adesivos de nicotina, sprays de nicotina, pastilhas de nicotina ou gomas de nicotina) de 14 dias antes da visita de teste 1.
11. Usou qualquer produto com a finalidade de parar de fumar/vaping, incluindo, entre outros, terapias de reposição de nicotina, vareniclina (Chantix) ou bupropiona (Zyban) de 30 dias antes da triagem até a visita de teste 3.
12. Aspira aerossol da marca comum ENDS para a boca e garganta, mas não inala conforme observado pela equipe clínica durante a Triagem.
13. Está adiando uma tentativa planejada de parar de fumar para participar do estudo.
14. Doou plasma dentro de 7 dias antes da visita de teste 1.
15. Forneceu uma doação de sangue total, teve perda significativa de sangue ou recebeu sangue total ou uma transfusão de hemoderivados dentro de 56 dias antes da visita de teste 1.
16. Participou de um estudo clínico anterior para um produto de tabaco ou um medicamento experimental, dispositivo ou biológico, dentro de 30 dias ou 5 vezes a meia-vida do produto (o que for mais longo) antes da visita de teste 1.
17. É ou tem um parente de primeiro grau (por exemplo, cônjuge, pai, irmão, filho) que é funcionário ou ex-funcionário de um fabricante de tabaco ou ENDS (incluindo o Patrocinador) ou é uma parte nomeada ou representante de classe em litígio com o tabaco ou indústria de FIM.
18. É ou tem um parente de primeiro grau (por exemplo, cônjuge, pais, irmãos, filhos) que seja funcionário atual do(s) local(is) da clínica.
19. Já foi retirado ou concluiu este estudo.
20. Na opinião de um Investigador, o sujeito não deve participar deste estudo.