Сравнение поведения, поглощения никотина и субъективных эффектов жидкостей для электронных сигарет, содержащих табак и ментол, потребителями ЭСДН

Критерии включения:

1. Возраст от 22 до 65 лет включительно на момент дачи согласия.
2. Использовал продукт закрытой системы ЭСДН большую часть дней в течение 60 дней до скрининга (в общей сложности не допускается использование в течение 8 дней). Двойное использование с продуктами открытой системы будет разрешено при условии, что закрытая система является преобладающей системой (на основе объема используемой жидкости для электронных сигарет, о котором сообщают сами пользователи).
3. Сообщает, что жидкость для электронных сигарет со вкусом табака или ментола/мяты является наиболее часто используемым ароматизатором (на основе самооценки объема использованной жидкости для электронных сигарет) в течение 30 дней до скрининга.
4. Соглашается продолжать использование продукта, описанного в Критериях 3 и 4, от скрининга до тестового визита 1.
5. Имеет концентрацию котинина в моче ≥ 200 нг/мл при скрининге.
6. Имеет концентрацию ECO < 10 частей на миллион при скрининге и тестовом посещении 1.

7. Если женщина, должна соответствовать одному из следующих критериев:

   Если детородный потенциал - соглашается использовать одну из принятых схем контрацепции не менее чем за 30 дней до первого использования продукта и во время исследования. Приемлемый метод контрацепции включает одно из следующего:

   • Воздержание от гетеросексуальных контактов
   • Гормональные контрацептивы (противозачаточные таблетки, инъекционные/имплантируемые/вводимые гормональные противозачаточные средства, трансдермальный пластырь)
   • Внутриматочная спираль (с гормонами или без них) ИЛИ соглашается использовать метод двойного барьера (например, презерватив и спермицид) во время исследования.

   Если женщина, не способная к деторождению, должна быть хирургически стерильна (т. е. перенесла полную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку/окклюзию маточных труб) или находиться в состоянии менопаузы (не менее 1 года без менструаций).

8. Готов выполнять требования исследования.
9. Дает добровольное согласие на участие в исследовании, как указано в подписанной МКФ.

Критерий исключения:

1. Имеет в анамнезе или наличие клинически значимого неконтролируемого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, неврологического, гематологического, эндокринного, онкологического, урологического, легочного, иммунологического, психиатрического или сердечно-сосудистого заболевания или любого другого состояния, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.

2. Имеет клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании, истории болезни, показателях жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных результатах при скрининге, включая, помимо прочего, следующее:

   1. Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после скрининга.
   2. Имеет систолическое АД <90 мм рт.ст. или >160 мм рт.ст., диастолическое АД <40 мм рт.ст. или >95 мм рт.ст. или ЧСС <40 уд/мин или >99 уд/мин при скрининге.
   3. Ранее была диагностирована любая форма рака, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы.
   4. Проходил хроническое лечение депрессии, диабета, астмы, эмфиземы или хронической обструктивной болезни легких в течение 12 месяцев после контрольного визита 1.
3. Было острое заболевание (например, инфекция верхних дыхательных путей, вирусная инфекция) в течение 14 дней до тестового визита 1, которое могло поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.

4. Субъекты, которые, по мнению врача-исследователя, имеют недавнюю или активную инфекцию COVID 19, о чем свидетельствует следующее:

   1. Подтверждение симптомов, которые могут указывать на COVID-19, во время скрининга и/или
   2. Температура тела ≥100,4°F и/или
   3. Результаты лабораторных анализов указывают на активное или недавнее воздействие SARS CoV 2.
5. Имеет ИМТ более 40,0 кг/м2 или менее 18,0 кг/м2 при скрининге.
6. Имеет аллергию или непереносимость компонентов жидкости для электронных сигарет, включая, помимо прочего, ментол, пропиленгликоль или глицерин.
7. Имеет положительный анализ мочи на наркотики или алкоголь при скрининге.
8. Если женщина имеет положительный тест на беременность, кормит грудью или кормит грудью или намеревается забеременеть от скрининга до контрольного визита 3.
9. Курит ли в настоящее время горючие сигареты, сигары или сигары в небольшом количестве во время скрининга (более 5 использований продукта за предыдущие 30 дней).
10. Употреблял другие продукты, содержащие табак или никотин, кроме продуктов ЭСДН (например, горючие сигареты, сигары или маленькие сигары, нюхательный табак, мешочки, жевательный табак, никотиновые ингаляторы, никотиновые пластыри, никотиновые спреи, никотиновые леденцы или никотиновую жевательную резинку) от За 14 дней до тестового визита 1.
11. Использовал какие-либо продукты для прекращения курения/вейпинга, включая, помимо прочего, никотинзаместительную терапию, варениклин (Chantix) или бупропион (Zyban) за 30 дней до скрининга до тестового визита 3.
12. Набирает в рот и горло аэрозоль от обычной марки ENDS, но не вдыхает, как это наблюдал персонал клиники во время скрининга.
13. Откладывает запланированную попытку бросить курить, чтобы принять участие в исследовании.
14. Сдал плазму в течение 7 дней до контрольного визита 1.
15. Предоставил донорство цельной крови, имел значительную кровопотерю или получил переливание цельной крови или продуктов крови в течение 56 дней до тестового визита 1.
16. Участвовал в предыдущем клиническом исследовании табачного изделия или исследуемого препарата, устройства или биологического препарата в течение 30 дней или 5-кратного периода полураспада продукта (в зависимости от того, что больше) до тестового визита 1.
17. Является или имеет родственника первой степени родства (например, супруга, родитель, брат, сестра, ребенок), который является нынешним или бывшим сотрудником производителя табачных изделий или ЭСДН (включая Спонсора) или является поименованной стороной или представителем группы в судебном процессе с табачной компанией. или ЭСДН.
18. Является или имеет родственника первой степени родства (например, супругу, родителя, брата, сестру, ребенка), который в настоящее время является сотрудником поликлиники.
19. Ранее был исключен из этого исследования или завершил его.
20. По мнению исследователя, субъект не должен участвовать в этом исследовании.