Comportamento d'uso, assorbimento di nicotina ed effetti soggettivi Confronto di e-liquid di tabacco e mentolo da parte dei consumatori ENDS

Criterio di inclusione:

1. Ha dai 22 ai 65 anni, inclusi, al momento del consenso.
2. Ha utilizzato un prodotto ENDS a sistema chiuso nella maggior parte dei giorni durante i 60 giorni precedenti lo screening (non è consentito l'uso fino a un massimo di 8 giorni in totale). Il doppio uso con prodotti a sistema aperto sarà consentito a condizione che il sistema chiuso sia il sistema predominante utilizzato (basato sul volume autodichiarato di e-liquid utilizzato).
3. Segnala un e-liquid al gusto di tabacco o mentolo/menta come aroma più comunemente utilizzato (in base al volume autodichiarato di e-liquid utilizzato) durante i 30 giorni precedenti lo screening.
4. Accetta di mantenere l'uso del prodotto descritto nei criteri 3 e 4 dallo screening fino alla visita di prova 1.
5. Ha una concentrazione di cotinina nelle urine ≥ 200 ng/mL allo screening.
6. Ha una concentrazione di ECO < 10 ppm alla visita di screening e test 1.

7. Se femmina, deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

   Se in età fertile - accetta di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati da almeno 30 giorni prima del primo utilizzo del prodotto e durante lo studio. Un metodo contraccettivo accettabile include uno dei seguenti:

   • Astinenza dai rapporti eterosessuali
   • Contraccettivi ormonali (pillole anticoncezionali, prodotti contraccettivi ormonali iniettabili/impiantabili/inseribili, cerotti transdermici)
   • Dispositivo intrauterino (con o senza ormoni) OPPURE accetta di utilizzare un metodo a doppia barriera (ad es. Preservativo e spermicida) durante lo studio.

   Se una donna non potenzialmente fertile - deve essere chirurgicamente sterile (cioè, ha subito isterectomia completa, ooforectomia bilaterale o legatura/occlusione delle tube) o in stato di menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni).

8. È disposto a soddisfare i requisiti dello studio.
9. Fornisce il consenso volontario a partecipare allo studio come documentato sull'ICF firmato.

Criteri di esclusione:

1. Ha una storia o presenza di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, urologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari non controllate clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o avere un impatto sulla validità dei risultati dello studio.

2. Ha un risultato anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi, ai segni vitali, all'ECG o ai risultati clinici di laboratorio durante lo screening, inclusi, ma non limitati a, quanto segue:

   1. Ha una storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi dallo screening.
   2. Ha una PA sistolica <90 mmHg o >160 mmHg, PA diastolica <40 mmHg o >95 mmHg o FC <40 bpm o >99 bpm allo Screening.
   3. È stato precedentemente diagnosticato qualsiasi forma di cancro, ad eccezione dei carcinomi epiteliali a cellule basali o squamosi della pelle che sono stati resecati.
   4. È stato trattato cronicamente per depressione, diabete, asma, enfisema o broncopneumopatia cronica ostruttiva entro 12 mesi dalla visita di prova 1.
3. Ha avuto una malattia acuta (ad esempio, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale) entro 14 giorni prima della visita di test 1 che metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio.

4. Soggetti che, a giudizio del medico dello studio, hanno un'infezione da COVID 19 recente o attiva, come evidenziato da quanto segue:

   1. Approvazione di sintomi che potrebbero indicare COVID-19 durante lo screening e/o
   2. Temperatura corporea ≥100,4°F e/o
   3. Risultati dei test di laboratorio indicativi di esposizione attiva o recente a SARS CoV 2.
5. Ha un BMI superiore a 40,0 kg/m2 o inferiore a 18,0 kg/m2 allo Screening.
6. È allergico o intollerante ai componenti dell'e-liquid del prodotto, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, mentolo, glicole propilenico o glicerina.
7. Ha un test antidroga o alcolico sulle urine positivo allo Screening..
8. Se femmina, ha un test di gravidanza positivo, sta allattando o sta allattando o intende rimanere incinta dallo screening fino alla visita di test 3.
9. È un attuale fumatore di sigarette, sigari o piccoli sigari combustibili allo Screening (più di 5 usi del prodotto nei 30 giorni precedenti).
10. Ha utilizzato altri prodotti contenenti tabacco o nicotina diversi dai prodotti ENDS (ad es. sigarette combustibili, sigari o piccoli sigari, tabacco da fiuto, sacchetti, tabacco da masticare, inalatori di nicotina, cerotti alla nicotina, spray alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomme alla nicotina) da 14 giorni prima della visita di prova 1.
11. Ha utilizzato qualsiasi prodotto allo scopo di smettere di fumare/svapare, incluse, ma non limitate a, terapie sostitutive della nicotina, vareniclina (Chantix) o bupropione (Zyban) da 30 giorni prima dello screening attraverso la visita di prova 3.
12. Disegna l'aerosol del solito marchio ENDS nella bocca e nella gola ma non inala come osservato dal personale della clinica durante lo screening.
13. Sta rinviando un tentativo di smettere di svapare pianificato per partecipare allo studio.
14. Ha donato il plasma entro 7 giorni prima della visita di test 1.
15. Ha fornito una donazione di sangue intero, ha avuto una significativa perdita di sangue o ha ricevuto trasfusioni di sangue intero o di emoderivati ​​entro 56 giorni prima della visita di prova 1.
16. Ha partecipato a un precedente studio clinico per un prodotto del tabacco o un farmaco sperimentale, dispositivo o biologico, entro 30 giorni o 5 volte l'emivita del prodotto (a seconda di quale sia il più lungo) prima della visita di prova 1.
17. È o ha un parente di primo grado (ad esempio, coniuge, genitore, fratello, fratello, figlio) che è un attuale o ex dipendente di un produttore di tabacco o ENDS (incluso lo Sponsor) o è una parte nominata o un rappresentante di classe in una controversia con il tabacco o termina l'industria.
18. È o ha un parente di primo grado (ad es. coniuge, genitore, fratello, fratello, figlio) che è un attuale dipendente della/e sede/i della clinica.
19. È stato precedentemente ritirato o ha completato questo studio.
20. Secondo l'opinione di un ricercatore, il soggetto non dovrebbe partecipare a questo studio.