Brugsadfærd, Nikotinoptagelse og Subjektive Virkninger Sammenligning af Tobak og Menthol e-Liquids af ENDS-forbrugere

Inklusionskriterier:

1. Er 22 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
2. Har brugt et lukket system ENDS-produkt på de fleste dage i løbet af de 60 dage før screening (ingen brug i op til 8 dage i alt er tilladt). Dobbelt anvendelse med åbne systemprodukter vil være tilladt, forudsat at det lukkede system er det fremherskende anvendte system (baseret på selvrapporteret mængde anvendt e-væske).
3. Rapporterer en e-væske med tobaks- eller menthol-/myntesmag som den mest almindeligt anvendte smag (baseret på selvrapporteret mængde e-væske brugt) i løbet af de 30 dage før screening.
4. Indvilliger i at opretholde produktanvendelse beskrevet i kriterie 3 og 4 fra screening til testbesøg 1.
5. Har en cotininkoncentration i urinen ≥ 200 ng/ml ved screening.
6. Har en ØKO-koncentration < 10 ppm ved screening og testbesøg 1.

7. Hvis hun er kvinde, skal den opfylde et af følgende kriterier:

   Hvis den er i den fødedygtige alder - accepterer at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer fra mindst 30 dage før den første brug af produktet og under undersøgelsen. En acceptabel præventionsmetode omfatter en af ​​følgende:

   • Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje
   • Hormonelle præventionsmidler (p-piller, injicerbare/implanterede/indsættelige hormonelle præventionsmidler, depotplaster)
   • Intrauterin enhed (med eller uden hormoner) OR indvilliger i at bruge en dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom og spermicid) under undersøgelsen.

   Hvis en kvinde af ikke-fertil alder - skal være kirurgisk steril (dvs. har gennemgået fuldstændig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering/okklusion) eller i overgangsalderen (mindst 1 år uden menstruation).

8. Er villig til at overholde kravene til undersøgelsen.
9. Giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret på den underskrevne ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant ukontrolleret mave-tarm-, nyre-, lever-, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, urologisk, lunge-, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, der ville bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke patientens sikkerhed. validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.

2. Har et klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

   1. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter screening.
   2. Har et systolisk BP <90 mmHg eller >160 mmHg, diastolisk BP <40 mmHg eller >95 mmHg, eller HR <40 bpm eller >99 bpm ved screening.
   3. Har tidligere været diagnosticeret med enhver form for kræft, bortset fra basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret.
   4. Er blevet kronisk behandlet for depression, diabetes, astma, emfysem eller kronisk obstruktiv lungesygdom inden for 12 måneder efter testbesøg 1.
3. Har haft en akut sygdom (f.eks. øvre luftvejsinfektion, viral infektion) inden for 14 dage før testbesøg 1, som ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.

4. Forsøgspersoner, der efter undersøgelseslægens vurdering har nylig eller aktiv COVID 19-infektion, som det fremgår af følgende:

   1. Godkendelse af symptomer, der kunne indikere COVID-19 under screening og/eller
   2. Kropstemperatur ≥100,4°F og/eller
   3. Laboratorietestresultater, der tyder på aktiv eller nylig eksponering for SARS CoV 2.
5. Har et BMI større end 40,0 kg/m2 eller mindre end 18,0 kg/m2 ved screening.
6. Er allergisk over for eller intolerant over for komponenter i produktets e-væske, herunder, men ikke begrænset til, menthol, propylenglycol eller glycerin.
7. Har en positiv urinstof- eller alkoholtest ved screening..
8. Hvis en kvinde, har en positiv graviditetstest, ammer eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid fra screening gennem testbesøg 3.
9. Er en aktuel brændbar cigaret, cigar eller lille cigarryger hos Screening (mere end 5 produktanvendelser inden for de foregående 30 dage).
10. Har brugt andre tobaks- eller nikotinholdige produkter end ENDS-produkter (f.eks. brændbare cigaretter, cigarer eller små cigarer, snus, poser, tyggetobak, nikotininhalatorer, nikotinplastre, nikotinspray, nikotinpastiller, eller) 14 dage før prøvebesøg 1.
11. Har brugt produkter med det formål at stoppe med at ryge/dampe, inklusive, men ikke begrænset til, nikotinerstatningsterapier, vareniclin (Chantix) eller bupropion (Zyban) fra 30 dage før screening gennem testbesøg 3.
12. Trækker aerosol fra det sædvanlige mærke ENDER ind i mund og svælg, men inhalerer ikke som observeret af klinikpersonalet under screening.
13. Udsætter et planlagt vaping-stopforsøg for at deltage i undersøgelsen.
14. Har doneret plasma inden for 7 dage før testbesøg 1.
15. Har givet en fuldblodsdonation, haft betydeligt blodtab eller modtaget fuldblod eller en blodprodukttransfusion inden for 56 dage før testbesøg 1.
16. Har deltaget i et tidligere klinisk studie for et tobaksprodukt eller et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden af ​​produktet (alt efter hvad der er længst) før testbesøg 1.
17. Er eller har en førstegradsslægtning (f.eks. ægtefælle, forælder, søskende, barn), som er en nuværende eller tidligere ansat hos en tobaks- eller ENDS-producent (inklusive sponsoren) eller er en navngiven part eller grupperepræsentant i retssager med tobakken eller SLUTTER industrien.
18. Er eller har en slægtning i første grad (f.eks. ægtefælle, forælder, søskende, barn), som er en nuværende ansat på klinikken(e).
19. Har tidligere været trukket tilbage fra eller har gennemført denne undersøgelse.
20. Efter en efterforskers mening bør forsøgspersonen ikke deltage i denne undersøgelse.