Gebruiksgedrag, opname van nicotine en subjectieve effecten Vergelijking van e-liquids van tabak en menthol door ENDS-consumenten

Inclusiecriteria:

1. Is op het moment van toestemming 22 tot en met 65 jaar oud.
2. Heeft gedurende de 60 dagen voorafgaand aan de screening op de meeste dagen een ENDS-product met gesloten systeem gebruikt (geen gebruik gedurende maximaal 8 dagen in totaal is toegestaan). Tweeërlei gebruik met producten met een open systeem is toegestaan, op voorwaarde dat het gesloten systeem het meest gebruikte systeem is (gebaseerd op zelfgerapporteerd volume gebruikte e-liquid).
3. Rapporteert een e-vloeistof met tabaks- of menthol/muntsmaak als de meest gebruikte smaak (gebaseerd op zelfgerapporteerd volume gebruikte e-vloeistof) gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
4. Stemt ermee in om het productgebruik beschreven in Criteria 3 en 4 te behouden vanaf Screening tot en met Testbezoek 1.
5. Heeft een cotinineconcentratie in de urine van ≥ 200 ng/ml bij screening.
6. Heeft een ECO-concentratie < 10 ppm bij Screenings- en Testbezoek 1.

7. Indien vrouwelijk, moet aan een van de volgende criteria voldoen:

   Als u zwanger kunt worden - stemt ermee in om een ​​van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van het product en tijdens het onderzoek. Een aanvaardbare anticonceptiemethode omvat een van de volgende:

   • Onthouding van heteroseksuele omgang
   • Hormonale anticonceptiva (anticonceptiepillen, injecteerbare/implantaat/inbrengbare hormonale anticonceptieproducten, pleisters voor transdermaal gebruik)
   • Spiraaltje (met of zonder hormonen) OF stemt ermee in om tijdens het onderzoek een dubbele barrièremethode te gebruiken (bijv. condoom en zaaddodend middel).

   Als een vrouw die niet zwanger kan worden - chirurgisch steriel moet zijn (d.w.z. volledige hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden/occlusie van de eileiders heeft ondergaan) of in de menopauze is (minstens 1 jaar zonder menstruatie).

8. Is bereid te voldoen aan de eisen van de studie.
9. Geeft vrijwillige toestemming om deel te nemen aan het onderzoek zoals gedocumenteerd op de ondertekende ICF.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ongecontroleerde gastro-intestinale, renale, hepatische, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, urologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen, of enige andere aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen of van invloed zou kunnen zijn op de validiteit van de studieresultaten.

2. Heeft een klinisch significante abnormale bevinding op het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumresultaten bij screening, waaronder, maar niet beperkt tot, het volgende:

   1. Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na screening.
   2. Heeft een systolische bloeddruk <90 mmHg of >160 mmHg, diastolische bloeddruk <40 mmHg of >95 mmHg, of HR <40 bpm of >99 bpm bij screening.
   3. Er is eerder een vorm van kanker vastgesteld, behalve basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd.
   4. Is binnen 12 maanden na testbezoek 1 chronisch behandeld voor depressie, diabetes, astma, emfyseem of chronische obstructieve longziekte.
3. Heeft een acute ziekte gehad (bijv. infectie van de bovenste luchtwegen, virale infectie) binnen 14 dagen voorafgaand aan testbezoek 1 die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden.

4. Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeksarts, een recente of actieve COVID 19-infectie hebben, zoals blijkt uit het volgende:

   1. Bekrachtiging van symptomen die kunnen wijzen op COVID-19 tijdens screening en/of
   2. Lichaamstemperatuur ≥100.4°F en/of
   3. Laboratoriumtestresultaten die wijzen op actieve of recente blootstelling aan SARS CoV 2.
5. Heeft een BMI hoger dan 40,0 kg/m2 of lager dan 18,0 kg/m2 bij de screening.
6. Is allergisch voor of intolerant voor componenten van de e-vloeistof van het product, inclusief maar niet beperkt tot menthol, propyleenglycol of glycerine.
7. Heeft een positieve urine-drugs- of alcoholtest bij Screening..
8. Als een vrouw een positieve zwangerschapstest heeft, borstvoeding geeft of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden vanaf screening tot en met testbezoek 3.
9. Is momenteel een brandbare sigaret, sigaar of kleine sigarenroker bij Screening (meer dan 5 productgebruiken in de afgelopen 30 dagen).
10. Heeft andere tabaks- of nicotinebevattende producten gebruikt dan ENDS-producten (bijv. brandbare sigaretten, sigaren of kleine sigaren, snuiftabak, zakjes, pruimtabak, nicotine-inhalatoren, nicotinepleisters, nicotinesprays, nicotinetabletten of nicotinekauwgom) van 14 dagen voorafgaand aan testbezoek 1.
11. Heeft producten gebruikt om te stoppen met roken/vapen, inclusief maar niet beperkt tot nicotinevervangende therapieën, varenicline (Chantix) of bupropion (Zyban) vanaf 30 dagen voorafgaand aan screening tot en met testbezoek 3.
12. Trekt aerosol van het gebruikelijke merk ENDS in de mond en keel, maar inhaleert niet zoals waargenomen door het kliniekpersoneel tijdens de screening.
13. Stelt een geplande stoppoging met vapen uit om deel te nemen aan het onderzoek.
14. Heeft plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan testbezoek 1.
15. Heeft een volbloeddonatie gegeven, heeft aanzienlijk bloedverlies gehad of heeft volbloed of een transfusie van een bloedproduct ontvangen binnen 56 dagen voorafgaand aan testbezoek 1.
16. Heeft deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek voor een tabaksproduct of een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologisch geneesmiddel, binnen 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd van het product (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan testbezoek 1.
17. Is of heeft een familielid in de eerste graad (bijv. echtgenoot, ouder, broer of zus, kind) die een huidige of voormalige werknemer is van een tabaks- of ENDS-fabrikant (inclusief de sponsor) of een met naam genoemde partij of groepsvertegenwoordiger is in een proces met de tabaksfabrikant of ENDS-industrie.
18. Is of heeft een familielid in de eerste graad (bijv. echtgenoot, ouder, broer of zus, kind) die momenteel in dienst is van de kliniek(en).
19. Is eerder teruggetrokken uit deze studie of heeft deze studie afgerond.
20. Naar de mening van een onderzoeker mag de proefpersoon niet deelnemen aan dit onderzoek.