Bruksatferd, nikotinopptak og subjektiv effekt sammenligning av tobakk og mentol e-væsker av ENDS-forbrukere

Inklusjonskriterier:

1. Er 22 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
2. Har brukt et ENDS-produkt med lukket system på de fleste dager i løpet av de 60 dagene før screening (ingen bruk på opptil 8 dager totalt er tillatt). Dobbel bruk med åpne systemprodukter vil bli tillatt forutsatt at det lukkede systemet er det dominerende systemet som brukes (basert på selvrapportert volum av e-væske brukt).
3. Rapporterer en e-væske med tobakk eller mentol/mynte som den mest brukte smaken (basert på selvrapportert volum av e-væske som er brukt) i løpet av de 30 dagene før screening.
4. Godtar å opprettholde produktbruken beskrevet i kriteriene 3 og 4 fra screening til testbesøk 1.
5. Har en kotininkonsentrasjon i urinen ≥ 200 ng/ml ved screening.
6. Har en ECO-konsentrasjon < 10 ppm ved screening og testbesøk 1.

7. Hvis kvinne, må oppfylle ett av følgende kriterier:

   Hvis i fertil alder - godtar å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene fra minst 30 dager før første bruk av produktet og under studien. En akseptabel prevensjonsmetode inkluderer ett av følgende:

   • Avholdenhet fra heterofile samleie
   • Hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, injiserbare/implanterte/innleggbare hormonelle prevensjonsmidler, depotplaster)
   • Intrauterin enhet (med eller uten hormoner) OR samtykker i å bruke en dobbel barrieremetode (f.eks. kondom og sæddrepende middel) under studien.

   Hvis en kvinne av ikke-fertil alder - bør være kirurgisk steril (dvs. har gjennomgått fullstendig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering/okklusjon) eller i overgangsalderen (minst 1 år uten menstruasjon).

8. Er villig til å etterkomme kravene til studiet.
9. Gir frivillig samtykke til å delta i studien som dokumentert på den signerte ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant ukontrollert gastrointestinal, nyre-, lever-, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, urologisk, lunge-, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom, eller enhver annen tilstand som kan sette sikkerheten til pasienten i fare eller påvirke validiteten til studieresultatene.

2. Har et klinisk signifikant unormalt funn på fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening, inkludert, men ikke begrenset til, følgende:

   1. Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter screening.
   2. Har et systolisk BP <90 mmHg eller >160 mmHg, diastolisk BP <40 mmHg eller >95 mmHg, eller HR <40 bpm eller >99 bpm ved screening.
   3. Har tidligere blitt diagnostisert med noen form for kreft, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som er resektert.
   4. Har blitt behandlet kronisk for depresjon, diabetes, astma, emfysem eller kronisk obstruktiv lungesykdom innen 12 måneder etter testbesøk 1.
3. Har hatt en akutt sykdom (f.eks. øvre luftveisinfeksjon, virusinfeksjon) innen 14 dager før testbesøk 1 som ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene.

4. Forsøkspersoner som, etter studielegens vurdering, har nylig eller aktiv COVID 19-infeksjon, noe som fremgår av følgende:

   1. Godkjenning av symptomer som kan indikere COVID-19 under screening og/eller
   2. Kroppstemperatur ≥100,4 °F og/eller
   3. Laboratorietestresultater som tyder på aktiv eller nylig eksponering for SARS CoV 2.
5. Har en BMI større enn 40,0 kg/m2 eller mindre enn 18,0 kg/m2 ved screening.
6. Er allergisk mot eller intolerant overfor komponenter i produktets e-væske, inkludert, men ikke begrenset til, mentol, propylenglykol eller glyserin.
7. Har en positiv urin narkotika- eller alkoholtest på Screening..
8. Hvis kvinnen, har en positiv graviditetstest, ammer eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid fra screening til testbesøk 3.
9. Er en nåværende brennbar sigarett, sigar eller liten sigarrøyker hos Screening (mer enn 5 produktbruk de siste 30 dagene).
10. Har brukt andre tobakks- eller nikotinholdige produkter enn ENDS-produkter (f.eks. brennbare sigaretter, sigarer eller små sigarer, snus, poser, tyggetobakk, nikotininhalatorer, nikotinplaster, nikotinsprayer, nikotinpastiller, eller) 14 dager før prøvebesøk 1.
11. Har brukt produkter med det formål å slutte å røyke/dampe, inkludert, men ikke begrenset til, nikotinerstatningsterapi, vareniklin (Chantix) eller bupropion (Zyban) fra 30 dager før screening gjennom testbesøk 3.
12. Trekker aerosol fra det vanlige merket ENDER inn i munn og svelg, men inhalerer ikke som observert av klinikkpersonalet under screening.
13. Utsetter et planlagt dampsluttforsøk for å delta i studien.
14. Har donert plasma innen 7 dager før testbesøk 1.
15. Har gitt en helblodsdonasjon, hatt betydelig blodtap eller mottatt fullblod eller blodprodukttransfusjon innen 56 dager før testbesøk 1.
16. Har deltatt i en tidligere klinisk studie for et tobakksprodukt eller et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk legemiddel, innen 30 dager eller 5 ganger halveringstiden til produktet (det som er lengst) før testbesøk 1.
17. Er eller har en førstegrads slektning (f.eks. ektefelle, forelder, søsken, barn) som er en nåværende eller tidligere ansatt hos en tobakks- eller ENDS-produsent (inkludert sponsoren) eller er en navngitt part eller klasserepresentant i rettstvister med tobakken eller AVSLUTER industrien.
18. Er eller har en førstegradsslektning (f.eks. ektefelle, forelder, søsken, barn) som nå er ansatt på klinikken(e).
19. Har tidligere trukket seg fra eller har fullført denne studien.
20. Etter en etterforskers mening bør forsøkspersonen ikke delta i denne studien.