ENDS 소비자에 의한 담배 및 멘톨 전자액체의 사용 행동, 니코틴 섭취 및 주관적 효과 비교
2021년 12월 9일 업데이트: Cheerain HK Limited
전자 니코틴 전달 시스템 사용자의 2가지 담배 및 2가지 멘톨 향 전자액체 사용을 비교하기 위한 무작위, 단일 맹검, 2군, 교차 연구
이 연구는 폐쇄 시스템 전자 니코틴 전달에 사용될 때 현재 ENDS 소비자의 제품 사용 행동, 니코틴 흡수 및 주관적 영향에 대한 전자 액체 향의 맛 범주 내(담배 및 멘톨) 차이의 영향을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 시스템(종료).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 22세에서 65세 사이입니다.
- 스크리닝 전 60일 동안 대부분의 날에 폐쇄형 시스템 ENDS 제품을 사용했습니다(총 8일까지 사용 금지). 개방형 시스템 제품의 이중 사용은 폐쇄형 시스템이 주로 사용되는 경우 허용됩니다(자가 보고한 전자 액체 사용량 기준).
- 스크리닝 전 30일 동안 담배 또는 멘톨/민트 향 전자 액체를 가장 일반적으로 사용되는 향으로 보고합니다(사용된 전자 액체의 자체 보고 부피 기준).
- 스크리닝부터 테스트 방문 1까지 기준 3 및 4에 설명된 제품 사용을 유지하는 데 동의합니다.
- 스크리닝 시 소변 코티닌 농도가 ≥ 200ng/mL입니다.
- 스크리닝 및 테스트 방문 1에서 ECO 농도가 10ppm 미만입니다.
여성인 경우 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
가임 가능성이 있는 경우 - 최초 제품 사용 최소 30일 전부터 연구 기간 동안 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.
- 이성간 성교 금지
- 호르몬 피임약(피임약, 주사/이식/삽입 호르몬 피임 제품, 경피 패치)
- 자궁 내 장치(호르몬 유무에 관계없이) 또는 연구 중에 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정자제)을 사용하는 데 동의합니다.
가임 가능성이 있는 여성의 경우 - 외과적으로 불임(즉, 완전한 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰/폐쇄술을 받은 경우) 또는 폐경기 상태(월경 없이 최소 1년)여야 합니다.
- 연구의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 서명된 ICF에 문서화된 대로 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 위장, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 비뇨, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환 또는 피험자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 타당성.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 신체 검사, 병력, 활력 징후, ECG 또는 스크리닝 시 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 경우:
- 스크리닝 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 스크리닝 시 수축기 혈압 <90mmHg 또는 >160mmHg, 이완기 혈압 <40mmHg 또는 >95mmHg 또는 HR <40bpm 또는 >99bpm을 가짐.
- 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외한 모든 형태의 암으로 이전에 진단을 받았습니다.
- 테스트 방문 1의 12개월 이내에 우울증, 당뇨병, 천식, 폐기종 또는 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 만성 치료를 받았습니다.
- 시험 방문 1 이전 14일 이내에 피험자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 급성 질환(예: 상기도 감염, 바이러스 감염)이 있었습니다.
연구 의사의 판단에 따라 다음과 같이 입증된 최근 또는 활동성 COVID 19 감염이 있는 피험자:
- 선별 검사 및/또는 동안 COVID-19를 나타낼 수 있는 증상의 승인
- 체온 ≥100.4°F 및/또는
- SARS CoV 2에 대한 활성 또는 최근 노출을 암시하는 실험실 테스트 결과.
- 스크리닝 시 BMI가 40.0kg/m2보다 크거나 18.0kg/m2 미만입니다.
- 멘톨, 프로필렌 글리콜 또는 글리세린을 포함하되 이에 국한되지 않는 제품 전자 액체의 구성 요소에 알레르기가 있거나 내성이 없는 경우.
- 스크리닝에서 소변 약물 또는 알코올 검사에서 양성 반응을 보입니다..
- 여성인 경우, 임신 테스트 양성이거나 모유 수유 중이거나 수유 중이거나 검사 방문 3을 통해 선별 검사에서 임신할 의사가 있습니다.
- 현재 가연성 담배, 시가 또는 스크리닝 시 소량의 시가 흡연자입니다(이전 30일 동안 5회 이상의 제품 사용).
- ENDS 제품 이외의 다른 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 가연성 담배, 시가 또는 작은 시가, 코담배, 파우치, 씹는 담배, 니코틴 흡입기, 니코틴 패치, 니코틴 스프레이, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌)을 사용한 적이 있습니다. 시험 방문 14일 전.
- 스크리닝 30일 전부터 테스트 방문 3을 통해 니코틴 대체 요법, 바레니클린(Chantix) 또는 부프로피온(Zyban)을 포함하되 이에 국한되지 않는 흡연/베이핑 중단을 목적으로 제품을 사용했습니다.
- 일반 브랜드 ENDS의 에어로졸을 입과 목으로 끌어들이지만 스크리닝 중에 클리닉 직원이 관찰한 대로 흡입하지는 않습니다.
- 연구에 참여하기 위해 계획된 베이핑 금연 시도를 연기하고 있습니다.
- 테스트 방문 1 이전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
- 검사 방문 1 이전 56일 이내에 전혈 헌혈을 제공했거나 상당한 혈액 손실이 있었거나 전혈 또는 혈액 제제 수혈을 받은 경우.
- 테스트 방문 1 이전에 30일 또는 제품 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 담배 제품 또는 시험용 약물, 장치 또는 생물학적 제제에 대한 이전 임상 연구에 참여했습니다.
- 담배 또는 ENDS 제조업체(스폰서 포함)의 현재 또는 이전 직원이거나 담배와의 소송에서 지명된 당사자 또는 집단 대표자인 직계 친척(예: 배우자, 부모, 형제자매, 자녀)이 있거나 있습니다. 또는 ENDS 산업.
- 클리닉 현장의 현재 직원인 직계 가족(예: 배우자, 부모, 형제자매, 자녀)이 있거나 있습니다.
- 이전에 이 연구를 철회했거나 완료했습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 이 연구에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제품 사용 순서 1
기간 1 - RELX 담배 맛 1 종료 기간 2 - RELX 담배 맛 2 종료
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RELX ENDS 담배 맛 1의 2주간 임의 사용
RELX ENDS 담배 맛 2의 2주간 임의 사용
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실험적: 제품 사용 순서 2
기간 1 - RELX 담배 맛 종료 2 기간 2 - RELX 종료 담배 맛 1
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RELX ENDS 담배 맛 1의 2주간 임의 사용
RELX ENDS 담배 맛 2의 2주간 임의 사용
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실험적: 제품 사용 순서 3
기간 1 - RELX 멘톨 맛 1 종료 기간 2 - RELX 멘톨 맛 2 종료
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RELX ENDS 멘톨 향 1의 2주간 임의 사용
RELX ENDS 멘톨 향료 2주 임의 사용 2
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실험적: 제품 사용 순서 4
기간 1 - RELX 멘톨 맛 2 종료 기간 2 - RELX 멘톨 맛 1 종료
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RELX ENDS 멘톨 향 1의 2주간 임의 사용
RELX ENDS 멘톨 향료 2주 임의 사용 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 제품 사용 - 일일 포드 사용
기간: 14 일
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14일 보행 기간 동안 하루에 사용한 포드 수
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 제품 사용 - 포드당 전자 액체 소비량
기간: 14 일
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14일 보행 기간 동안 포드당 소비된 전자 액체의 양
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14 일
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연구 제품 사용 - 일일 전자 액체 소비량
기간: 14 일
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14일의 보행 기간 동안 매일 소비되는 전자 액체의 양
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14 일
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퍼프 지형 - 퍼프 수
기간: 5 분
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PK 세션 동안 연구 제품에서 취한 퍼프 수
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5 분
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퍼프 지형 - 퍼프 지속 시간
기간: 5 분
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PK 세션 동안 연구 제품에서 취한 퍼프 기간
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5 분
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퍼프 지형 - 퍼프의 부피
기간: 5 분
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PK 세션 동안 연구 제품에서 취한 퍼프의 양
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5 분
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퍼프 지형 - 퍼프의 최대 유속
기간: 5 분
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PK 세션 동안 연구 제품에서 취한 퍼프의 최대 유속
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5 분
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퍼프 토포그래피 - 퍼프의 평균 유속
기간: 5 분
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PK 세션 동안 연구 제품에서 취한 퍼프의 평균 유속
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5 분
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퍼프 지형 - 퍼프 간 간격
기간: 5 분
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PK 세션 동안 연구 제품에서 취한 퍼프의 인터 퍼프 간격
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5 분
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연구 제품 사용 - 전자 액체 소비(PK 세션)
기간: 5 분
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PK 세션 동안 사용된 팟의 팟 가중치 변화
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5 분
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주관적 효과 - 의존성
기간: 14 일
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Penn State Electronic Cigarette Dependence Index(PSECDI) 총 점수로 측정한 니코틴 의존도.
총 점수의 범위는 0에서 20까지이며 높은 점수와 관련된 의존도 수준이 높습니다.
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14 일
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주관적 효과 - 갈망
기간: 14 일
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QVC(Question of Vaping Craving) 평균 점수로 측정한 갈망.
설문 응답은 1[매우 동의하지 않음]에서 7[매우 동의함]까지의 리커트 척도 범위로 측정됩니다.
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14 일
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주관적 효과 - 금단 증상
기간: 14 일
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DSM-5 및 MTWS의 갈망 항목을 포함하는 MTWS-R(Minnesota Tobacco Withdrawal Scale - Revised)로 측정한 금단 증상.
설문 응답은 0[없음]에서 4[심각함]까지의 리커트 척도 범위에서 측정됩니다.
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14 일
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주관적 효과 - 제품 효과
기간: 14 일
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수정된 제품 평가 척도(mPES) 만족도, 심리적 보상, 혐오감, 안도 하위 척도 및 개별 항목 점수로 측정된 제품 효과.
설문 응답은 1[전혀 그렇지 않다]에서 7[매우 그렇다]까지의 리커트 척도 범위로 측정됩니다.
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14 일
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주관적 영향 - 향후 제품 사용 의향
기간: 14 일
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FIU(미래 사용 의향 설문지)로 측정한 제품의 향후 사용 의향.
설문 응답은 1[극히 가능성 없음]에서 7[매우 가능성 있음]까지의 리커트 척도 범위로 측정됩니다.
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14 일
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주관적 영향 - 베이핑 감소에 대한 최대 급성 충동
기간: 30 분
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Vape에 대한 촉구 설문지("전혀 아님"에서 "극단적"의 시각적 아날로그 척도 범위)에 대한 응답으로 측정된 최대 전자담배 줄이기에 대한 충동(Emax_R)
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30 분
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주관적 영향 - 베이핑 감소에 대한 전반적 급성 충동
기간: 30 분
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Vape에 대한 촉구 설문지("전혀 아님"에서 "극단적"의 시각적 아날로그 척도 범위)에 대한 응답으로 측정된 전체 전자담배 감소에 대한 충동(AOEC0-30)
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30 분
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주관적 영향 - 베이핑 감소에 대한 최대 급성 충동까지의 시간
기간: 30 분
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Vape 설문지에 대한 응답으로 측정된 최대 전자담배 감소 욕구(TEmax_R)까지의 시간(시각적 아날로그 척도 범위는 "전혀 아님"에서 "극단적"임)
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30 분
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니코틴 흡수 - 최대 니코틴 농도
기간: 30 분
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기준선 조정 최대 혈장 니코틴 농도[Cmax]
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30 분
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니코틴 흡수 - 전반적인 니코틴 흡수
기간: 30 분
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니코틴 농도-시간 곡선 아래 기준선 조정 면적[AUC(0-30)]
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30 분
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니코틴 흡수 - 최대 니코틴 농도까지의 시간
기간: 30 분
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기준선 후 최대 니코틴 농도의 시간[Tmax]
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30 분
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안전성 및 내약성 - 부작용
기간: 14 일
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제품 사용 긴급 부작용 발생률
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14 일
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안전성 및 내약성 - 제품 오작동 또는 오용
기간: 14 일
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제품 오작동 또는 오용 발생
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Donald Graff, PharmD, RELX International
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .