Comparaison du comportement d'utilisation, de l'absorption de nicotine et des effets subjectifs des e-liquides au tabac et au menthol par les consommateurs ENDS

Critère d'intégration:

1. Être âgé de 22 à 65 ans, inclusivement, au moment du consentement.
2. A utilisé un produit ENDS à système fermé la plupart des jours au cours des 60 jours précédant le dépistage (aucune utilisation jusqu'à 8 jours au total n'est autorisée). La double utilisation avec des produits à système ouvert sera autorisée à condition que le système fermé soit le système prédominant utilisé (sur la base du volume d'e-liquide utilisé autodéclaré).
3. Déclare un e-liquide à saveur de tabac ou de menthol/menthe comme la saveur la plus couramment utilisée (sur la base du volume d'e-liquide utilisé autodéclaré) au cours des 30 jours précédant le dépistage.
4. Accepte de maintenir l'utilisation du produit décrit dans les critères 3 et 4 de la sélection à la visite d'essai 1.
5. A une concentration de cotinine dans l'urine ≥ 200 ng/mL lors du dépistage.
6. A une concentration ECO < 10 ppm lors de la visite de dépistage et d'essai 1.

7. S'il s'agit d'une femme, doit répondre à l'un des critères suivants :

   Si en âge de procréer - accepte d'utiliser l'un des régimes contraceptifs acceptés au moins 30 jours avant la première utilisation du produit et pendant l'étude. Une méthode de contraception acceptable comprend l'un des éléments suivants :

   • Abstinence de rapports hétérosexuels
   • Contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives, produits contraceptifs hormonaux injectables/implantables/insérables, patch transdermique)
   • Dispositif intra-utérin (avec ou sans hormones) OU accepte d'utiliser une méthode à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide) pendant l'étude.

   Si une femme en âge de procréer - doit être chirurgicalement stérile (c'est-à-dire qu'elle a subi une hystérectomie complète, une ovariectomie bilatérale ou une ligature/occlusion des trompes) ou dans un état ménopausique (au moins 1 an sans règles).

8. Est prêt à se conformer aux exigences de l'étude.
9. Fournit un consentement volontaire pour participer à l'étude comme documenté sur l'ICF signé.

Critère d'exclusion:

1. A des antécédents ou la présence de maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, urologiques, pulmonaires, immunologiques, psychiatriques ou cardiovasculaires cliniquement significatives, ou de toute autre affection susceptible de compromettre la sécurité du sujet ou d'avoir un impact sur le validité des résultats de l'étude.

2. A un résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'ECG ou des résultats de laboratoire clinique lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

   1. A des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois suivant le dépistage.
   2. A une TA systolique <90 mmHg ou >160 mmHg, une TA diastolique <40 mmHg ou >95 mmHg, ou une FC <40 bpm ou >99 bpm lors du dépistage.
   3. A déjà reçu un diagnostic de toute forme de cancer, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués.
   4. A été traité de manière chronique pour dépression, diabète, asthme, emphysème ou maladie pulmonaire obstructive chronique dans les 12 mois suivant la visite d'essai 1.
3. A eu une maladie aiguë (par exemple, une infection des voies respiratoires supérieures, une infection virale) dans les 14 jours précédant la visite de test 1 qui mettrait en péril la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude.

4. Sujets qui, de l'avis du médecin de l'étude, ont une infection COVID 19 récente ou active, comme en témoignent les éléments suivants :

   1. Approbation des symptômes qui pourraient indiquer la COVID-19 lors du dépistage et/ou
   2. Température corporelle ≥100.4°F et/ou
   3. Résultats des tests de laboratoire suggérant une exposition active ou récente au SRAS CoV 2.
5. A un IMC supérieur à 40,0 kg/m2 ou inférieur à 18,0 kg/m2 lors du dépistage.
6. Est allergique ou intolérant aux composants du produit e-liquide, y compris, mais sans s'y limiter, le menthol, le propylène glycol ou la glycérine.
7. A un test urinaire de dépistage de drogue ou d'alcool positif lors du dépistage.
8. Si la femme a un test de grossesse positif, allaite ou allaite, ou a l'intention de devenir enceinte du dépistage à la visite de test 3.
9. Est un fumeur actuel de cigarettes, de cigares ou de petits cigares combustibles lors du dépistage (plus de 5 utilisations du produit au cours des 30 derniers jours).
10. A utilisé d'autres produits contenant du tabac ou de la nicotine autres que les produits ENDS (par exemple, des cigarettes combustibles, des cigares ou des petits cigares, du tabac à priser, des sachets, du tabac à chiquer, des inhalateurs de nicotine, des patchs à la nicotine, des sprays à la nicotine, des pastilles à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) 14 jours avant la visite test 1.
11. A utilisé des produits dans le but d'arrêter de fumer/vapoter, y compris, mais sans s'y limiter, les thérapies de remplacement de la nicotine, la varénicline (Chantix) ou le bupropion (Zyban) à partir de 30 jours avant le dépistage jusqu'à la visite de test 3.
12. Aspire un aérosol de la marque habituelle ENDS dans la bouche et la gorge mais n'inhale pas comme l'a observé le personnel de la clinique lors du dépistage.
13. Reporte une tentative planifiée d'arrêt du vapotage afin de participer à l'étude.
14. A fait un don de plasma dans les 7 jours précédant la visite test 1.
15. A fourni un don de sang total, a eu une perte de sang importante ou a reçu du sang total ou une transfusion de produits sanguins dans les 56 jours précédant la visite de test 1.
16. A participé à une étude clinique précédente pour un produit du tabac ou un médicament expérimental, un dispositif ou un produit biologique, dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie du produit (selon la plus longue) avant la visite d'essai 1.
17. Est ou a un parent au premier degré (p. ou ENDS l'industrie.
18. Est ou a un parent au premier degré (par exemple, conjoint, parent, frère ou sœur, enfant) qui est un employé actuel du ou des sites de la clinique.
19. A déjà été retiré ou a terminé cette étude.
20. De l'avis d'un enquêteur, le sujet ne devrait pas participer à cette étude.