2型糖尿病（T2DM）の太りすぎおよび肥満の被験者におけるALT-801
2025年6月18日 更新者：Altimmune, Inc.
2型糖尿病の太りすぎおよび肥満の被験者におけるALT-801の安全性と忍容性、薬力学および薬物動態を評価するためのフェーズ1、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
これは、ALT-801 の安全性と忍容性、薬力学 (PD) および薬物動態 (PK)、ならびに太りすぎおよび肥満の被験者におけるグルコース制御への影響を評価するための、第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。 2型糖尿病（T2DM）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33900
- Altimmune CTM
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Sarasota、Florida、アメリカ、34230
- Altimmune CTM
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Illinois
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River Forest、Illinois、アメリカ、60305
- Altimmune CTM
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64101
- Altimmune CTM
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Altimmune CTM
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78201
- Altimmune CTM
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Altimmune CTM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究手順の実施前に署名された書面によるインフォームドコンセント
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性のボランティア
- 過体重から肥満 (BMI 28.0 - 40.0 kg/m2)
- -2型糖尿病（T2DM）、安定したレジメンで、スクリーニング前の少なくとも3か月間、（1）食事と運動の任意の組み合わせ、（2）メトホルミンで消化器症状がないか軽度の症状（吐き気、嘔吐または下痢）、および/または (3) ナトリウム グルコース共輸送体-2 (SGLT-2) 療法
- -妊娠中または授乳中ではない、出産の可能性のある女性被験者 研究中に妊娠する予定はなく、効果的な避妊の使用に同意する
除外基準:
- -1型真性糖尿病（DM）および/またはインスリン依存性T2DM、またはヘモグロビンA1c（HbA1c）≧9.5％またはCペプチド≦8 ng / mLとして定義される制御されていないT2DM
- -GLP-1アナログに対する急性または慢性膵炎または過敏反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Alt-801 1.2 mg
1.2 mg週間1回12週間
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皮下注射（SC）
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実験的：Alt-801 1.8 mg
1.8 mgは週1回12週間に1回
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皮下注射（SC）
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実験的：Alt-801 2.4 mg
1週目で0.6 mg、2週目で1.2 mg、週1回（3週目と4週目と4週間）、5週目から12週目に1回2.4 mg、2.4 mgは2.4 mg、2.4mg
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皮下注射（SC）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは毎週12週間にわたって1回
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皮下注射（SC）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）が 1 つ以上ある参加者の数
時間枠：110日目まで
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110日目まで
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血清グルコース、C-ペプチド、およびインスリンの曲線下面積のベースラインからの変化
時間枠：85日目までのベースライン
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85日目までのベースライン
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インスリン抵抗性 2 (HOMA-IR2) のホメオスタシス モデル評価によって測定される空腹時血清グルコースおよびインスリンのベースラインからの変化
時間枠：85日目までのベースライン
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85日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時血糖のベースラインからの変化
時間枠：85日目までのベースライン
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85日目までのベースライン
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：85日目までのベースライン
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85日目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインと比較したQOLアンケートの変化
時間枠：85日目までのベースライン
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85日目までのベースライン
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ALT-801濃度
時間枠：110日目までのベースライン
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110日目までのベースライン
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ベースラインのメトホルミン濃度からの変化
時間枠：85日目までのベースライン
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85日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：M. Scott Harris, MD、Altimmune, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2023年2月3日
研究の完了 (実際)
2023年3月9日
試験登録日
最初に提出
2021年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。