Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALT-801 hos overvægtige og fede personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM)

18. juni 2025 opdateret af: Altimmune, Inc.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetik af ALT-801 hos overvægtige og fede personer med type 2-diabetes mellitus

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet, farmakodynamik (PD) og farmakokinetik (PK) af ALT-801 og dets virkninger på glukosekontrol hos overvægtige og fede personer. med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33900
        • Altimmune CTM
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34230
        • Altimmune CTM
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Altimmune CTM
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64101
        • Altimmune CTM
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Altimmune CTM
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • Altimmune CTM
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Altimmune CTM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet før udførelse af undersøgelsesprocedurer
  • Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Overvægt til fedme (BMI 28,0 - 40,0 kg/m2)
  • Type 2-diabetes mellitus (T2DM), på stabilt regime, i mindst 3 måneder før screening, af enhver kombination af (1) diæt og motion, (2) metformin med manglende eller milde gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning eller diarré), og/eller (3) natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2) terapi
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er gravide eller ammer, planlægger ikke at blive gravide under undersøgelsen og accepterer at bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (DM) og/eller insulinafhængig T2DM, eller ukontrolleret T2DM defineret som hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % eller C-peptid ≤ 8 ng/mL
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis eller overfølsomhedsreaktion over for GLP-1-analoger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALT-801 1,2 mg
1,2 mg en gang ugentligt i 12 uger
Medicin: ALT-801
Injiceres subkutant (SC)
Eksperimentel: ALT-801 1,8 mg
1,8 mg en gang ugentligt i 12 uger
Medicin: ALT-801
Injiceres subkutant (SC)
Eksperimentel: ALT-801 2,4 mg
0,6 mg ved uge 1, 1,2 mg ved uge 2, 1,8 mg en gang ugentligt i 2 uger (uger 3 og 4) og 2,4 mg en gang ugentligt i uger 5 til 12
Medicin: ALT-801
Injiceres subkutant (SC)
Placebo komparator: Placebo
Placebo en gang ugentligt i 12 uger
Andet: Placebo
Injiceres subkutant (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere med en eller flere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 110
Op til dag 110
Ændringer fra baseline i areal under kurven for serumglukose, C-peptid og insulin
Tidsramme: Baseline til dag 85
Baseline til dag 85
Ændringer fra baseline i fastende serumglukose og insulin målt ved homeostasemodelvurdering for insulinresistens 2 (HOMA-IR2)
Tidsramme: Baseline til dag 85
Baseline til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline til dag 85
Baseline til dag 85
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til dag 85
Baseline til dag 85

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i livskvalitetsspørgeskemaer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til dag 85
Baseline til dag 85
ALT-801 koncentrationer
Tidsramme: Baseline til dag 110
Baseline til dag 110
Ændring fra baseline metforminkoncentrationer
Tidsramme: Baseline til dag 85
Baseline til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: M. Scott Harris, MD, Altimmune, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALT-801-104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner