Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALT-801 hos overvektige og overvektige personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM)

9. august 2023 oppdatert av: Altimmune, Inc.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til ALT-801 hos overvektige og overvektige personer med type 2 diabetes mellitus

Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten, farmakodynamikken (PD) og farmakokinetikken (PK) til ALT-801 og dens effekter på glukosekontroll hos overvektige og overvektige personer. med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33900
        • Altimmune CTM
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34230
        • Altimmune CTM
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Altimmune CTM
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64101
        • Altimmune CTM
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Altimmune CTM
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • Altimmune CTM
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Altimmune CTM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke signert før utførelse av noen studieprosedyrer
  • Mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 65 år, inkludert
  • Overvektig til fedme (BMI 28,0 - 40,0 kg/m2)
  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM), på stabilt regime, i minst 3 måneder før screening, av en hvilken som helst kombinasjon av (1) diett og trening, (2) metformin med fraværende eller milde gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast eller diaré), og/eller (3) natriumglukose-kotransporter-2 (SGLT-2) terapi
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke er gravide eller ammer, planlegger ikke å bli gravide under studien, og samtykker i å bruke effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (DM) og/eller insulinavhengig T2DM, eller ukontrollert T2DM definert som hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % eller C-peptid ≤ 8 ng/mL
  • Anamnese med akutt eller kronisk pankreatitt eller overfølsomhetsreaksjon overfor GLP-1-analoger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Injisert subkutant (SC)
Eksperimentell: ALT-801 Dosenivå 1
Legemiddel: ALT-801
Injisert subkutant (SC)
Eksperimentell: ALT-801 Dosenivå 2
Legemiddel: ALT-801
Injisert subkutant (SC)
Eksperimentell: ALT-801 Dosenivå 3
Legemiddel: ALT-801
Injisert subkutant (SC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opp til dag 110
Opp til dag 110
Endringer fra baseline i området under kurven for serumglukose, C-peptid og insulin
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
Grunnlinje til dag 85
Endringer fra baseline i fastende serumglukose og insulin målt ved Homeostase Model Assessment for Insulin Resistance 2 (HOMA-IR2)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
Grunnlinje til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
Grunnlinje til dag 85
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
Grunnlinje til dag 85

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i livskvalitetsspørreskjemaer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
Grunnlinje til dag 85
ALT-801 konsentrasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til dag 110
Grunnlinje til dag 110
Endring fra baseline metforminkonsentrasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
Grunnlinje til dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALT-801-104

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på ALT-801

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere