Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALT-801 u pacientů s nadváhou a obezitou s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

9. srpna 2023 aktualizováno: Altimmune, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky ALT-801 u pacientů s nadváhou a obezitou s diabetes mellitus 2. typu

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakodynamiky (PD) a farmakokinetiky (PK) ALT-801 a jeho účinků na kontrolu glukózy u pacientů s nadváhou a obezitou. s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33900
        • Altimmune CTM
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34230
        • Altimmune CTM
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Altimmune CTM
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64101
        • Altimmune CTM
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Altimmune CTM
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • Altimmune CTM
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Altimmune CTM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas podepsaný před provedením jakýchkoli studijních postupů
  • Dobrovolnice nebo dobrovolnice ve věku 18 až 65 let včetně
  • Nadváha až obezita (BMI 28,0 - 40,0 kg/m2)
  • Diabetes mellitus 2. typu (T2DM), na stabilním režimu po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem, jakékoli kombinace (1) diety a cvičení, (2) metforminu s nepřítomnými nebo mírnými gastrointestinálními příznaky (nauzea, zvracení nebo průjem), a/nebo (3) terapie kotransportérem glukózy-2 (SGLT-2).
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou těhotné ani nekojí, neplánují během studie otěhotnět a souhlasí s používáním účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (DM) a/nebo inzulín-dependentní T2DM nebo nekontrolovaný T2DM definovaný jako hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % nebo C-peptid ≤ 8 ng/ml
  • Akutní nebo chronická pankreatitida nebo reakce z přecitlivělosti na analogy GLP-1 v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Subkutánní injekce (SC)
Experimentální: Úroveň dávky ALT-801 1
Lék: ALT-801
Subkutánní injekce (SC)
Experimentální: Úroveň dávky ALT-801 2
Lék: ALT-801
Subkutánní injekce (SC)
Experimentální: Úroveň dávky ALT-801 3
Lék: ALT-801
Subkutánní injekce (SC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 110
Až do dne 110
Změny od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou sérové ​​glukózy, C-peptidu a inzulínu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
Výchozí stav ke dni 85
Změny oproti výchozí hodnotě v sérové ​​glykémii a inzulinu nalačno měřené pomocí Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance 2 (HOMA-IR2)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
Výchozí stav ke dni 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
Výchozí stav ke dni 85
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
Výchozí stav ke dni 85

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v dotaznících kvality života ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
Výchozí stav ke dni 85
Koncentrace ALT-801
Časové okno: Výchozí stav do dne 110
Výchozí stav do dne 110
Změna od výchozích koncentrací metforminu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
Výchozí stav ke dni 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Altimmune, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALT-801-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na ALT-801

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit