ALT-801 u pacientů s nadváhou a obezitou s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
18. června 2025 aktualizováno: Altimmune, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky ALT-801 u pacientů s nadváhou a obezitou s diabetes mellitus 2. typu
Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakodynamiky (PD) a farmakokinetiky (PK) ALT-801 a jeho účinků na kontrolu glukózy u pacientů s nadváhou a obezitou. s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33900
- Altimmune CTM
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34230
- Altimmune CTM
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
- Altimmune CTM
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64101
- Altimmune CTM
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Altimmune CTM
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
- Altimmune CTM
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Altimmune CTM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas podepsaný před provedením jakýchkoli studijních postupů
- Dobrovolnice nebo dobrovolnice ve věku 18 až 65 let včetně
- Nadváha až obezita (BMI 28,0 - 40,0 kg/m2)
- Diabetes mellitus 2. typu (T2DM), na stabilním režimu po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem, jakékoli kombinace (1) diety a cvičení, (2) metforminu s nepřítomnými nebo mírnými gastrointestinálními příznaky (nauzea, zvracení nebo průjem), a/nebo (3) terapie kotransportérem glukózy-2 (SGLT-2).
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou těhotné ani nekojí, neplánují během studie otěhotnět a souhlasí s používáním účinné antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu (DM) a/nebo inzulín-dependentní T2DM nebo nekontrolovaný T2DM definovaný jako hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % nebo C-peptid ≤ 8 ng/ml
- Akutní nebo chronická pankreatitida nebo reakce z přecitlivělosti na analogy GLP-1 v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alt-801 1,2 mg
1,2 mg jednou týdně po dobu 12 týdnů
|
Subkutánní injekce (SC)
|
|
Experimentální: Alt-801 1,8 mg
1,8 mg jednou týdně po dobu 12 týdnů
|
Subkutánní injekce (SC)
|
|
Experimentální: Alt-801 2,4 mg
0,6 mg v 1. týdnu, 1,2 mg ve 2. týdnu, 1,8 mg jednou týdně po dobu 2 týdnů (týdny 3 a 4) a 2,4 mg jednou týdně po týdny 5 až 12
|
Subkutánní injekce (SC)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou týdně po dobu 12 týdnů
|
Subkutánní injekce (SC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 110
|
Až do dne 110
|
|
Změny od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou sérové glukózy, C-peptidu a inzulínu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
|
Výchozí stav ke dni 85
|
|
Změny oproti výchozí hodnotě v sérové glykémii a inzulinu nalačno měřené pomocí Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance 2 (HOMA-IR2)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
|
Výchozí stav ke dni 85
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
|
Výchozí stav ke dni 85
|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
|
Výchozí stav ke dni 85
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v dotaznících kvality života ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
|
Výchozí stav ke dni 85
|
|
Koncentrace ALT-801
Časové okno: Výchozí stav do dne 110
|
Výchozí stav do dne 110
|
|
Změna od výchozích koncentrací metforminu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
|
Výchozí stav ke dni 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: M. Scott Harris, MD, Altimmune, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALT-801-104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .