ALT-801 у пациентов с избыточным весом и ожирением с сахарным диабетом 2 типа (T2DM)
18 июня 2025 г. обновлено: Altimmune, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики ALT-801 у субъектов с избыточным весом и ожирением с сахарным диабетом 2 типа.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с параллельными группами для оценки безопасности и переносимости, фармакодинамики (ФД) и фармакокинетики (ФК) АЛТ-801 и его влияния на контроль уровня глюкозы у пациентов с избыточным весом и ожирением. с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33900
- Altimmune CTM
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34230
- Altimmune CTM
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
- Altimmune CTM
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64101
- Altimmune CTM
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Altimmune CTM
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
- Altimmune CTM
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Altimmune CTM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, подписанное до выполнения любых процедур исследования
- Добровольцы мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- От избыточного веса до ожирения (ИМТ 28,0–40,0 кг/м2)
- Сахарный диабет 2 типа (СД2) на стабильном режиме в течение не менее 3 месяцев до скрининга, любая комбинация (1) диеты и физических упражнений, (2) метформина с отсутствием или легкими желудочно-кишечными симптомами (тошнота, рвота или диарея), и/или (3) терапия котранспортером натрия-глюкозы-2 (SGLT-2)
- Субъекты женского пола детородного возраста, которые не беременны и не кормят грудью, не планируют забеременеть во время исследования и согласны использовать эффективные противозачаточные средства.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет (СД) 1 типа и/или инсулинозависимый СД2, или неконтролируемый СД2, определяемый как гемоглобин A1c (HbA1c) ≥ 9,5% или С-пептид ≤ 8 нг/мл
- История острого или хронического панкреатита или реакции гиперчувствительности на аналоги GLP-1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ALT-801 1,2 мг
1,2 мг один раз в неделю в течение 12 недель
|
Вводят подкожно (п/к)
|
|
Экспериментальный: ALT-801 1,8 мг
1,8 мг один раз в неделю в течение 12 недель
|
Вводят подкожно (п/к)
|
|
Экспериментальный: ALT-801 2,4 мг
0,6 мг на 1 неделе 1, 1,2 мг на неделе 2, 1,8 мг один раз в неделю в течение 2 недель (недели 3 и 4) и 2,4 мг один раз в неделю в течение 5-12 недель 5-12
|
Вводят подкожно (п/к)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо один раз в неделю в течение 12 недель
|
Вводят подкожно (п/к)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 110-го дня
|
До 110-го дня
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем площади под кривой уровня глюкозы в сыворотке, С-пептида и инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
|
Исходный уровень до 85-го дня
|
|
Изменения уровня глюкозы и инсулина в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью оценки модели гомеостаза для резистентности к инсулину 2 (HOMA-IR2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
|
Исходный уровень до 85-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
|
Исходный уровень до 85-го дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
|
Исходный уровень до 85-го дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в опросниках качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
|
Исходный уровень до 85-го дня
|
|
Концентрации АЛТ-801
Временное ограничение: Исходный уровень до 110-го дня
|
Исходный уровень до 110-го дня
|
|
Изменение по сравнению с исходными концентрациями метформина
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
|
Исходный уровень до 85-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: M. Scott Harris, MD, Altimmune, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALT-801-104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .