Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALT-801 u osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2 (T2DM)

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Altimmune, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w równoległych grupach oceniające bezpieczeństwo i tolerancję, farmakodynamikę i farmakokinetykę ALT-801 u pacjentów z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, farmakodynamiki (PD) i farmakokinetyki (PK) ALT-801 oraz jego wpływu na kontrolę glukozy u osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33900
        • Altimmune CTM
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34230
        • Altimmune CTM
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Altimmune CTM
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64101
        • Altimmune CTM
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Altimmune CTM
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
        • Altimmune CTM
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Altimmune CTM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Nadwaga do otyłości (BMI 28,0 - 40,0 kg/m2)
  • Cukrzyca typu 2 (T2DM), w stabilnym schemacie, przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, w dowolnej kombinacji (1) diety i ćwiczeń fizycznych, (2) metforminy bez lub z łagodnymi objawami żołądkowo-jelitowymi (nudności, wymioty lub biegunka), i/lub (3) terapii kotransporterem sodowo-glukozowym-2 (SGLT-2).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, nie planują zajścia w ciążę podczas badania i zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 (DM) i/lub insulinozależna T2DM lub niekontrolowana T2DM zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) ≥ 9,5% lub peptyd C ≤ 8 ng/ml
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki w wywiadzie lub reakcja nadwrażliwości na analogi GLP-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Wstrzykiwany podskórnie (SC)
Eksperymentalny: ALT-801 Dawka Poziom 1
Lek: ALT-801
Wstrzykiwany podskórnie (SC)
Eksperymentalny: ALT-801 Dawka Poziom 2
Lek: ALT-801
Wstrzykiwany podskórnie (SC)
Eksperymentalny: ALT-801 Dawka Poziom 3
Lek: ALT-801
Wstrzykiwany podskórnie (SC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 110
Do dnia 110
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze pod krzywą stężenia glukozy w surowicy, peptydu C i insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Linia bazowa do dnia 85
Zmiany stężenia glukozy i insuliny w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych mierzone za pomocą modelu oceny homeostazy insulinooporności 2 (HOMA-IR2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Linia bazowa do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Linia bazowa do dnia 85
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Linia bazowa do dnia 85

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w kwestionariuszach jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Linia bazowa do dnia 85
Stężenia ALT-801
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 110
Linia bazowa do dnia 110
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń metforminy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Linia bazowa do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALT-801-104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na ALT-801

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj