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ALT-801 in soggetti in sovrappeso e obesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

9 agosto 2023 aggiornato da: Altimmune, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica dell'ALT-801 in soggetti in sovrappeso e obesi con diabete mellito di tipo 2

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacodinamica (PD) e la farmacocinetica (PK) di ALT-801 e i suoi effetti sul controllo del glucosio in soggetti in sovrappeso e obesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33900
        • Altimmune CTM
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34230
        • Altimmune CTM
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Altimmune CTM
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64101
        • Altimmune CTM
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Altimmune CTM
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • Altimmune CTM
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Altimmune CTM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio
  • Volontari uomini o donne, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
  • Da sovrappeso a obeso (BMI 28,0 - 40,0 kg/m2)
  • Diabete mellito di tipo 2 (T2DM), in regime stabile, per almeno 3 mesi prima dello screening, di qualsiasi combinazione di (1) dieta ed esercizio fisico, (2) metformina con sintomi gastrointestinali assenti o lievi (nausea, vomito o diarrea), e/o (3) terapia con cotrasportatore sodio glucosio-2 (SGLT-2).
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che non sono in gravidanza o in allattamento, non hanno intenzione di rimanere incinta durante lo studio e accettano di utilizzare un controllo delle nascite efficace

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 (DM) e/o T2DM insulino-dipendente o T2DM non controllato definito come emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9,5% o C-peptide ≤ 8 ng/mL
  • Storia di pancreatite acuta o cronica o reazione di ipersensibilità agli analoghi del GLP-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Iniettato per via sottocutanea (SC)
Sperimentale: ALT-801 Dose Livello 1
Droga: ALT-801
Iniettato per via sottocutanea (SC)
Sperimentale: ALT-801 Dose Livello 2
Droga: ALT-801
Iniettato per via sottocutanea (SC)
Sperimentale: ALT-801 Dose Livello 3
Droga: ALT-801
Iniettato per via sottocutanea (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 110
Fino al giorno 110
Variazioni rispetto al basale nell'area sotto la curva del glucosio sierico, del peptide C e dell'insulina
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
Dal basale al giorno 85
Variazioni rispetto al basale della glicemia e dell'insulina sieriche a digiuno misurate mediante Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance 2 (HOMA-IR2)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
Dal basale al giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
Dal basale al giorno 85
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
Dal basale al giorno 85

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei questionari sulla qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
Dal basale al giorno 85
Concentrazioni di ALT-801
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 110
Dal basale al giorno 110
Variazione rispetto alle concentrazioni basali di metformina
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
Dal basale al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALT-801-104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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