제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있는 과체중 및 비만 피험자의 ALT-801
2025년 6월 18일 업데이트: Altimmune, Inc.
제2형 당뇨병이 있는 과체중 및 비만 피험자에서 ALT-801의 안전성 및 내약성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
ALT-801의 안전성과 내약성, 약력학(PD) 및 약동학(PK) 및 과체중 및 비만 환자의 포도당 조절에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 연구입니다. 제2형 진성 당뇨병(T2DM).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33900
- Altimmune CTM
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Sarasota, Florida, 미국, 34230
- Altimmune CTM
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Illinois
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River Forest, Illinois, 미국, 60305
- Altimmune CTM
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64101
- Altimmune CTM
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Altimmune CTM
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78201
- Altimmune CTM
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Altimmune CTM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 수행하기 전에 서명한 서면 동의서
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 자원봉사자
- 과체중에서 비만으로 (BMI 28.0 - 40.0 kg/m2)
- 제2형 진성 당뇨병(T2DM), 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 요법으로 (1) 식이요법 및 운동, (2) 위장관 증상(메스꺼움, 구토 또는 설사)이 없거나 경증인 메트포르민, 및/또는 (3) SGLT-2(sodium glucose cotransporter-2) 요법
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며, 연구 기간 동안 임신할 계획이 없고 효과적인 산아제한 사용에 동의하는 가임 여성 피험자
제외 기준:
- 제1형 진성 당뇨병(DM) 및/또는 인슐린 의존성 T2DM, 또는 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 9.5% 또는 C-펩티드 ≤ 8ng/mL로 정의되는 조절되지 않는 T2DM
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력 또는 GLP-1 유사체에 대한 과민 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALT-801 1.2 mg
12 주 동안 매주 한 번 1.2 mg
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피하주사(SC)
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실험적: ALT-801 1.8 mg
12 주 동안 매주 1 회 1.8 mg
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피하주사(SC)
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실험적: Alt-801 2.4 mg
1 주차 0.6 mg, 2 주차 1.2 mg, 2 주 동안 주당 1.8 mg, 5 주에서 12 주 동안 주당 2.4 mg
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피하주사(SC)
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위약 비교기: 위약
12 주 동안 매주 한 번 위약
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피하주사(SC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 110일까지
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110일까지
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혈청 포도당, C-펩티드 및 인슐린 곡선 아래 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 85일까지 기준선
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85일까지 기준선
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가 2(HOMA-IR2)에 의해 측정된 공복 혈청 포도당 및 인슐린의 기준선으로부터의 변화
기간: 85일까지 기준선
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85일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 혈청 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 85일까지 기준선
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85일까지 기준선
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기준선에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 85일까지 기준선
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85일까지 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교한 삶의 질 설문지의 변화
기간: 85일까지 기준선
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85일까지 기준선
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ALT-801 농도
기간: 기준선에서 110일까지
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기준선에서 110일까지
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베이스라인 메트포르민 농도로부터의 변화
기간: 85일까지 기준선
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85일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: M. Scott Harris, MD, Altimmune, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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