ALT-801 en sujetos con sobrepeso y obesos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
18 de junio de 2025 actualizado por: Altimmune, Inc.
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de ALT-801 en sujetos con sobrepeso y obesos con diabetes mellitus tipo 2
Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y tolerabilidad, la farmacodinámica (PD) y la farmacocinética (PK) de ALT-801 y sus efectos sobre el control de la glucosa en sujetos obesos y con sobrepeso. con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33900
- Altimmune CTM
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34230
- Altimmune CTM
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Illinois
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River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Altimmune CTM
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64101
- Altimmune CTM
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Altimmune CTM
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- Altimmune CTM
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Altimmune CTM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de la realización de cualquier procedimiento del estudio
- Voluntarios masculinos o femeninos, de 18 a 65 años, inclusive
- Sobrepeso a obeso (IMC 28,0 - 40,0 kg/m2)
- Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), en régimen estable, durante al menos 3 meses antes de la selección, de cualquier combinación de (1) dieta y ejercicio, (2) metformina con síntomas gastrointestinales ausentes o leves (náuseas, vómitos o diarrea), y/o (3) terapia con cotransportador de sodio y glucosa-2 (SGLT-2)
- Sujetos femeninos en edad fértil que no están embarazadas ni amamantando, no planean quedar embarazadas durante el estudio y aceptan usar un método anticonceptivo eficaz
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 (DM) y/o DM2 insulinodependiente, o DM2 no controlada definida como hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % o péptido C ≤ 8 ng/mL
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica o reacción de hipersensibilidad a los análogos de GLP-1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alt-801 1.2 mg
1.2 mg una vez por semana durante 12 semanas
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Inyectado por vía subcutánea (SC)
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Experimental: Alt-801 1.8 mg
1.8 mg una vez por semana durante 12 semanas
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Inyectado por vía subcutánea (SC)
|
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Experimental: Alt-801 2.4 mg
0.6 mg en la semana 1, 1.2 mg en la semana 2, 1.8 mg una vez por semana durante 2 semanas (semanas 3 y 4) y 2.4 mg una vez por semana durante las semanas 5 a 12
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Inyectado por vía subcutánea (SC)
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Comparador de placebos: Placebo
placebo una vez por semana durante 12 semanas
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Inyectado por vía subcutánea (SC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 110
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Hasta el día 110
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Cambios desde el inicio en el área bajo la curva de glucosa sérica, péptido C e insulina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Línea de base hasta el día 85
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Cambios desde el inicio en la glucosa sérica en ayunas y la insulina medidos por Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance 2 (HOMA-IR2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
|
Línea de base hasta el día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Línea de base hasta el día 85
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Línea de base hasta el día 85
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los cuestionarios de calidad de vida en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Línea de base hasta el día 85
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Concentraciones de ALT-801
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 110
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Línea de base hasta el día 110
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Cambio de las concentraciones basales de metformina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
|
Línea de base hasta el día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: M. Scott Harris, MD, Altimmune, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALT-801-104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .