ALT-801 em indivíduos com sobrepeso e obesos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
18 de junho de 2025 atualizado por: Altimmune, Inc.
Um estudo de grupo paralelo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética de ALT-801 em indivíduos com sobrepeso e obesos com diabetes mellitus tipo 2
Este é um estudo de grupo paralelo de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacodinâmica (PD) e farmacocinética (PK) de ALT-801 e seus efeitos no controle da glicose em indivíduos com sobrepeso e obesos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33900
- Altimmune CTM
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34230
- Altimmune CTM
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Illinois
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Altimmune CTM
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64101
- Altimmune CTM
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Altimmune CTM
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- Altimmune CTM
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Altimmune CTM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado antes da realização de qualquer procedimento do estudo
- Voluntários do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos, inclusive
- Sobrepeso a obeso (IMC 28,0 - 40,0 kg/m2)
- Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), em regime estável, por pelo menos 3 meses antes da triagem, de qualquer combinação de (1) dieta e exercício, (2) metformina com ausência ou sintomas gastrointestinais leves (náuseas, vômitos ou diarreia), e/ou (3) terapia de cotransportador de glicose e sódio-2 (SGLT-2)
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não estão grávidas ou amamentando, não planejam engravidar durante o estudo e concordam em usar controle de natalidade eficaz
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus (DM) tipo 1 e/ou T2DM dependente de insulina, ou T2DM não controlado definido como hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9,5% ou peptídeo C ≤ 8 ng/mL
- História de pancreatite aguda ou crônica ou reação de hipersensibilidade a análogos do GLP-1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ALT-801 1,2 mg
1,2 mg uma vez por semana por 12 semanas
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Injetado por via subcutânea (SC)
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Experimental: ALT-801 1,8 mg
1,8 mg uma vez por semana por 12 semanas
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Injetado por via subcutânea (SC)
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Experimental: ALT-801 2,4 mg
0,6 mg na semana 1, 1,2 mg na semana 2, 1,8 mg uma vez por semana por 2 semanas (semanas 3 e 4) e 2,4 mg uma vez por semana durante as semanas 5 a 12
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Injetado por via subcutânea (SC)
|
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo uma vez por semana por 12 semanas
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Injetado por via subcutânea (SC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 110
|
Até o dia 110
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Alterações da linha de base na área sob a curva de glicose sérica, peptídeo C e insulina
Prazo: Linha de base até o dia 85
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Linha de base até o dia 85
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Alterações da linha de base na glicose e insulina séricas em jejum, conforme medido pela Avaliação do Modelo de Homeostase para Resistência à Insulina 2 (HOMA-IR2)
Prazo: Linha de base até o dia 85
|
Linha de base até o dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na glicose sérica em jejum
Prazo: Linha de base até o dia 85
|
Linha de base até o dia 85
|
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base até o dia 85
|
Linha de base até o dia 85
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações nos questionários de qualidade de vida em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 85
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Linha de base até o dia 85
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Concentrações de ALT-801
Prazo: Linha de base até o dia 110
|
Linha de base até o dia 110
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Alteração das concentrações basais de metformina
Prazo: Linha de base até o dia 85
|
Linha de base até o dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: M. Scott Harris, MD, Altimmune, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALT-801-104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .