ALT-801 ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)
keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Altimmune, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ALT-801:n turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämä on 1. vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan ALT-801:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa (PD) ja farmakokinetiikkaa (PK) sekä sen vaikutuksia glukoosin hallintaan ylipainoisilla ja lihavilla potilailla. tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33900
- Altimmune CTM
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34230
- Altimmune CTM
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- Altimmune CTM
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64101
- Altimmune CTM
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Altimmune CTM
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
- Altimmune CTM
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Altimmune CTM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on allekirjoitettu ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
- Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- Ylipainosta lihavaan (BMI 28,0 - 40,0 kg/m2)
- Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, minkä tahansa yhdistelmän (1) ruokavalion ja liikunnan, (2) metformiinin kanssa puuttuvia tai lieviä maha-suolikanavan oireita (pahoinvointi, oksentelu tai ripuli), ja/tai (3) natriumglukoosin yhteiskuljettaja-2 (SGLT-2) -hoito
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana tai imetä, eivät suunnittele raskautta tutkimuksen aikana ja suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus (DM) ja/tai insuliinista riippuvainen T2DM tai kontrolloimaton T2DM, joka määritellään hemoglobiini A1c:ksi (HbA1c) ≥ 9,5 % tai C-peptidiksi ≤ 8 ng/ml
- Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus tai yliherkkyysreaktio GLP-1-analogeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alt-801 1,2 mg
1,2 mg kerran viikossa 12 viikon ajan
|
Ruiskutetaan ihon alle (SC)
|
|
Kokeellinen: Alt-801 1,8 mg
1,8 mg kerran viikossa 12 viikon ajan
|
Ruiskutetaan ihon alle (SC)
|
|
Kokeellinen: Alt-801 2,4 mg
0,6 mg viikolla 1, 1,2 mg viikolla 2, 1,8 mg kerran viikossa 2 viikon ajan (viikot 3 ja 4) ja 2,4 mg kerran viikossa viikkoina 5–12
|
Ruiskutetaan ihon alle (SC)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kerran viikossa 12 viikon ajan
|
Ruiskutetaan ihon alle (SC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 110 asti
|
Päivään 110 asti
|
|
Muutokset lähtötilanteesta seerumin glukoosin, C-peptidin ja insuliinin käyrän alla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
|
Lähtötilanne päivään 85
|
|
Seerumin paastoglukoosin ja insuliinin muutokset lähtötasosta mitattuna Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance 2:lla (HOMA-IR2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
|
Lähtötilanne päivään 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin paastoglukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
|
Lähtötilanne päivään 85
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
|
Lähtötilanne päivään 85
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset elämänlaatukyselyissä lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
|
Lähtötilanne päivään 85
|
|
ALT-801-pitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 110
|
Lähtötilanne päivään 110
|
|
Muutos metformiinin peruspitoisuuksista
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
|
Lähtötilanne päivään 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: M. Scott Harris, MD, Altimmune, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALT-801-104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .