Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ALT-801 bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

9. August 2023 aktualisiert von: Altimmune, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von ALT-801 bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakodynamik (PD) und Pharmakokinetik (PK) von ALT-801 und seiner Auswirkungen auf die Glukosekontrolle bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33900
        • Altimmune CTM
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34230
        • Altimmune CTM
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Altimmune CTM
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64101
        • Altimmune CTM
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Altimmune CTM
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • Altimmune CTM
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Altimmune CTM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Durchführung von Studienverfahren unterzeichnet wurde
  • Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Übergewicht bis Fettleibigkeit (BMI 28,0 - 40,0 kg/m2)
  • Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) unter stabiler Behandlung für mindestens 3 Monate vor dem Screening mit einer beliebigen Kombination aus (1) Diät und Bewegung, (2) Metformin mit fehlenden oder leichten gastrointestinalen Symptomen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall), und/oder (3) Natriumglukose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Therapie
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind oder stillen, nicht planen, während der Studie schwanger zu werden, und sich bereit erklären, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 (DM) und/oder insulinabhängiger T2DM oder unkontrollierter T2DM, definiert als Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % oder C-Peptid ≤ 8 ng/ml
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis oder Überempfindlichkeitsreaktion auf GLP-1-Analoga

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Subkutan injiziert (SC)
Experimental: ALT-801 Dosisstufe 1
Arzneimittel: ALT-801
Subkutan injiziert (SC)
Experimental: ALT-801 Dosisstufe 2
Arzneimittel: ALT-801
Subkutan injiziert (SC)
Experimental: ALT-801 Dosisstufe 3
Arzneimittel: ALT-801
Subkutan injiziert (SC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 110
Bis Tag 110
Veränderungen der Fläche unter der Kurve von Serumglukose, C-Peptid und Insulin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 85
Basislinie bis Tag 85
Veränderungen von Nüchtern-Serumglukose und -insulin gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Homöostase-Modellbewertung für Insulinresistenz 2 (HOMA-IR2)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 85
Basislinie bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 85
Basislinie bis Tag 85
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 85
Basislinie bis Tag 85

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in den Fragebögen zur Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 85
Basislinie bis Tag 85
ALT-801-Konzentrationen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 110
Basislinie bis Tag 110
Veränderung gegenüber den Ausgangskonzentrationen von Metformin
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 85
Basislinie bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALT-801-104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur ALT-801

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren