Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALT-801 bij proefpersonen met overgewicht en obesitas met diabetes mellitus type 2 (T2DM)

9 augustus 2023 bijgewerkt door: Altimmune, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van ALT-801 te evalueren bij proefpersonen met overgewicht en obesitas met diabetes mellitus type 2

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacodynamiek (PD) en farmacokinetiek (PK) van ALT-801 en de effecten ervan op de glucoseregulatie bij personen met overgewicht en obesitas te evalueren. met diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33900
        • Altimmune CTM
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34230
        • Altimmune CTM
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • Altimmune CTM
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64101
        • Altimmune CTM
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Altimmune CTM
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
        • Altimmune CTM
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Altimmune CTM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan de uitvoering van enige studieprocedures
  • Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 65 jaar
  • Overgewicht tot obesitas (BMI 28,0 - 40,0 kg/m2)
  • Diabetes mellitus type 2 (T2DM), op stabiel regime, gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, van elke combinatie van (1) dieet en lichaamsbeweging, (2) metformine met afwezige of milde gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken of diarree), en/of (3) therapie met natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2).
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger zijn of borstvoeding geven, niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek en ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1 diabetes mellitus (DM) en/of insulineafhankelijke T2DM, of ongecontroleerde T2DM gedefinieerd als hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 9,5% of C-peptide ≤ 8 ng/ml
  • Voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis of overgevoeligheidsreactie op GLP-1-analogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Subcutaan geïnjecteerd (SC)
Experimenteel: ALT-801 dosisniveau 1
Geneesmiddel: ALT-801
Subcutaan geïnjecteerd (SC)
Experimenteel: ALT-801 dosisniveau 2
Geneesmiddel: ALT-801
Subcutaan geïnjecteerd (SC)
Experimenteel: ALT-801 dosisniveau 3
Geneesmiddel: ALT-801
Subcutaan geïnjecteerd (SC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 110
Tot dag 110
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in gebied onder de curve van serumglucose, C-peptide en insuline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Basislijn tot dag 85
Veranderingen ten opzichte van baseline in nuchtere serumglucose en insuline zoals gemeten met Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance 2 (HOMA-IR2)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Basislijn tot dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Basislijn tot dag 85
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Basislijn tot dag 85

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in vragenlijsten over kwaliteit van leven in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Basislijn tot dag 85
ALT-801-concentraties
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 110
Basislijn tot dag 110
Verandering ten opzichte van baseline metformineconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Basislijn tot dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALT-801-104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op ALT-801

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren