ALT-801 bij proefpersonen met overgewicht en obesitas met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
18 juni 2025 bijgewerkt door: Altimmune, Inc.
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van ALT-801 te evalueren bij proefpersonen met overgewicht en obesitas met diabetes mellitus type 2
Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacodynamiek (PD) en farmacokinetiek (PK) van ALT-801 en de effecten ervan op de glucoseregulatie bij personen met overgewicht en obesitas te evalueren. met diabetes mellitus type 2 (T2DM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33900
- Altimmune CTM
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34230
- Altimmune CTM
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
- Altimmune CTM
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64101
- Altimmune CTM
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Altimmune CTM
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
- Altimmune CTM
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Altimmune CTM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan de uitvoering van enige studieprocedures
- Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 65 jaar
- Overgewicht tot obesitas (BMI 28,0 - 40,0 kg/m2)
- Diabetes mellitus type 2 (T2DM), op stabiel regime, gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, van elke combinatie van (1) dieet en lichaamsbeweging, (2) metformine met afwezige of milde gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken of diarree), en/of (3) therapie met natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2).
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger zijn of borstvoeding geven, niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek en ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Type 1 diabetes mellitus (DM) en/of insulineafhankelijke T2DM, of ongecontroleerde T2DM gedefinieerd als hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 9,5% of C-peptide ≤ 8 ng/ml
- Voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis of overgevoeligheidsreactie op GLP-1-analogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALT-801 1,2 mg
1,2 mg eenmaal wekelijks gedurende 12 weken
|
Subcutaan geïnjecteerd (SC)
|
|
Experimenteel: ALT-801 1,8 mg
1,8 mg eenmaal wekelijks gedurende 12 weken
|
Subcutaan geïnjecteerd (SC)
|
|
Experimenteel: ALT-801 2,4 mg
0,6 mg bij week 1, 1,2 mg bij week 2, 1,8 mg eenmaal wekelijks gedurende 2 weken (weken 3 en 4), en 2,4 mg eenmaal wekelijks gedurende weken 5 tot en met 12
|
Subcutaan geïnjecteerd (SC)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo een keer wekelijks gedurende 12 weken
|
Subcutaan geïnjecteerd (SC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal deelnemers met een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 110
|
Tot dag 110
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in gebied onder de curve van serumglucose, C-peptide en insuline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
|
Basislijn tot dag 85
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in nuchtere serumglucose en insuline zoals gemeten met Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance 2 (HOMA-IR2)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
|
Basislijn tot dag 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
|
Basislijn tot dag 85
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
|
Basislijn tot dag 85
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in vragenlijsten over kwaliteit van leven in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
|
Basislijn tot dag 85
|
|
ALT-801-concentraties
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 110
|
Basislijn tot dag 110
|
|
Verandering ten opzichte van baseline metformineconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
|
Basislijn tot dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: M. Scott Harris, MD, Altimmune, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALT-801-104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .