このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

医療鼻形成術:内鼻弁の治療におけるヒアルロン酸の有効性の評価。 (Rhinomedifon)

2024年1月24日 更新者:Hospices Civils de Lyon

機能的医療鼻形成術: 内鼻弁の治療における中三角角度でのヒアルロン酸注射の有効性の客観的評価

鼻閉は、鼻形成術の合併症の可能性があります。 いくつかの原因がそれを説明することができます: 鼻中隔の逸脱、鼻腔内の粘膜フランジの出現だけでなく、脆弱性による内部弁の崩壊. 鼻形成術または鼻中隔形成術を行うすべての外科医は、残念ながらこれに直面しています。 したがって、鼻形成術の患者が術後の鼻閉を訴えると、外科医は定期的にいくつかの調査を行います。

  • 鼻線維鏡による鼻腔の検査
  • 鼻圧計による鼻呼吸流の研究 これら 2 つの探査の結果により、閉塞の原因を特定し、それが内部弁の崩壊によって説明されるかどうかを判断できます。

内部弁の虚脱が術後の鼻閉の原因である場合、この問題を治療するための代替手段はほとんどありません。 通常、全身麻酔下での再手術が必要であり、軟骨移植片 (= スプレッダー移植片) を中隔三角角に配置して再開し、支持します。 代替治療は、手術室に配置された軟骨移植片の代わりに、中隔三角角にヒアルロン酸を注入することです。 このオプションにはいくつかの利点があります。診察中に行われる、全身麻酔が不要、処置が迅速、費用がはるかに安い、患者の鼻呼吸がすぐに改善する、処置後のフォローアップが簡単です。 したがって、私たちの研究の目的は、内鼻弁を持つ患者(中隔鼻形成術後)に中隔三角角でヒアルロン酸を注入した後の鼻のバイオメカニクスの変化を客観的に分析することです。 この客観的な評価は、注射の前後に鼻圧計で行われます。 これは、鼻腔内の流体の生体力学を支配する主な物理的変数 (圧力、流量、鼻抵抗など) の測定を可能にする、シンプルで非侵襲的な測定装置です。 そのような効率の客観的な証拠は、患者のより良い管理、慣行の普遍化、治療費の削減を可能にし、最終的にはそのような処置の償還について保健当局に議論をもたらすでしょう.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人 ヒアルロン酸の注射の恩恵を受けなければならない、内弁症候群に起因する(中隔)鼻形成術後の鼻閉塞を呈する患者が含まれます(非包含の基準がなく、非反対の収集後に患者)。

説明

包含基準:

  • すべての年齢の主な患者:
  • 以前の鼻形成術または鼻中隔形成術の手術
  • 潰れた内部弁による鼻閉塞の保因者
  • 中三角にヒアルロン酸の注入が必要
  • 内部弁の虚脱による鼻閉塞は、次のように定義されます (すべての要素が存在する必要があります)。
  • -鼻閉塞を訴える患者(片側または両側)
  • 身体診察での通常の鼻吸気努力中の内部弁の崩壊
  • 身体検査中のバッハマン手技での虚脱の改善、したがって鼻閉塞の改善
  • 鼻内圧内部弁の基準: 吸気相でのフロー/圧力ダイアグラムの曲線下面積 診断しきい値 (>18 622) を超える
  • 研究への参加に反対しなかった患者

除外基準:

  1. アンケートと視覚的なスケールを完了することができない患者
  2. 関連する鼻閉塞の別の原因を有する患者:

    • 永続的な中隔偏差
    • 粘膜癒着症
    • 中隔穿孔
    • 鼻甲介肥大
    • 外部弁の吸気虚脱
    • アレルギー性鼻炎
    • 血管運動性鼻炎
    • 鼻洞ポリープ症
    • 鼻腔または空洞の腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
流圧図の「吸気開ループ」の曲線下面積
時間枠:注射前0日目と注射後1ヶ月目の変化
「吸気オープン ループ」の面積の値 (吸気相で、鼻圧計によって作成されたフロー/圧力図上)、および内弁症候群の診断しきい値に関連するこの値の位置。
注射前0日目と注射後1ヶ月目の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Alain-Ali MOJALLAL, MD、Service de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月24日

最初の投稿 (実際)

2021年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL21_0929

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する