Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medische neuscorrectie: evaluatie van de werkzaamheid van hyaluronzuur bij de behandeling van interne neuskleppen. (Rhinomedifon)

24 januari 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Functionele medische neuscorrectie: objectieve evaluatie van de werkzaamheid van hyaluronzuurinjecties in de septo-driehoekige hoek bij de behandeling van interne neuskleppen

Neusobstructie is een mogelijke complicatie van een neuscorrectie. Verschillende oorzaken kunnen dit verklaren: afwijking van het neustussenschot, verschijnen van slijmvliesflenzen in de neusholte, maar ook instorting van de interne klep door zijn kwetsbaarheid. Alle chirurgen die een neuscorrectie of neuscorrectie uitvoeren, worden hier helaas mee geconfronteerd. Dus wanneer een neuscorrectiepatiënt klaagt over postoperatieve neusobstructie, voert de chirurg routinematig verschillende verkenningen uit:

  • Inspectie van de neusholte met een nasofibroscoop
  • Studie van de nasale ademhalingsstromen met een rhinomanometer De resultaten van deze 2 verkenningen maken het mogelijk om de oorzaak van de obstructie te bepalen en of deze al dan niet wordt verklaard door een instorting van de interne klep.

Wanneer interne klepinstorting de oorzaak is van postoperatieve neusobstructie, zijn er weinig alternatieven om dit probleem te behandelen. Revisiechirurgie onder algehele narcose is meestal nodig, waarbij een kraakbeentransplantaat (= spreadergraft) in de septo-driehoekige hoek wordt geplaatst om het te heropenen en te ondersteunen. Een alternatieve behandeling is de injectie van hyaluronzuur in de septo-driehoekige hoek in plaats van het kraakbeentransplantaat dat in de operatiekamer is geplaatst. Deze optie heeft verschillende voordelen: het wordt uitgevoerd tijdens het consult, er is geen algemene anesthesie nodig, de procedure is snel, de kosten zijn veel lager, de neusademhaling van de patiënt verbetert onmiddellijk en de follow-up na de procedure is eenvoudig. Het doel van onze studie is daarom om de wijziging van de nasale biomechanica na injectie van hyaluronzuur in de septo-driehoekige hoek objectief te analyseren bij patiënten met een interne neusklep (post (septo)-neuscorrectie). Deze objectieve evaluatie zal worden uitgevoerd met een rhinomanometer, voor en na injectie. Dit is een eenvoudig, niet-invasief meetinstrument dat de meting mogelijk maakt van de belangrijkste fysieke variabelen die de biomechanica van de vloeistoffen in de neusholte bepalen, zoals druk, flow en dus neusweerstand. Het objectieve bewijs van een dergelijke efficiëntie zal een beter beheer van de patiënten mogelijk maken, de praktijken universeel maken, de kosten van de behandeling verlagen en uiteindelijk argumenten aandragen bij de gezondheidsautoriteiten voor de terugbetaling van dergelijke procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen Patiënten met een neusverstopping na (septo)neuscorrectie, veroorzaakt door een intern klepsyndroom, die baat moeten hebben bij een injectie met hyaluronzuur, worden opgenomen (bij afwezigheid van criteria voor niet-opneming en na verzameling van de niet-oppositie van de patient).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote patiënten van alle leeftijden:
  • Eerdere neuscorrectie of neuscorrectie
  • Drager van een neusverstopping door ingeklapte interne klep
  • Vereist een injectie met hyaluronzuur in de septo-driehoekige hoek
  • Neusobstructie door interne klepinstorting wordt gedefinieerd door (alle elementen moeten aanwezig zijn):
  • Patiënt klaagt over verstopte neus (uni of bilateraal)
  • Collaps van de interne klep tijdens normale nasale inademingsinspanning bij lichamelijk onderzoek
  • Verbetering van de collaps en daarmee van de neusverstopping bij de Bachmann-manoeuvre tijdens het lichamelijk onderzoek
  • Criteria voor rhinomanometrische interne klep: oppervlakte onder de curvewaarde op het flow/druk-diagram in de inspiratiefase BOVEN de diagnostische drempel (>18 622)
  • Patiënten die geen bezwaar hadden tegen hun deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen vragenlijsten en visuele schalen kunnen invullen
  2. Patiënten met een andere oorzaak van geassocieerde neusobstructie:

    • Aanhoudende septale afwijking
    • Mucosale synechiae
    • Septale perforatie
    • Turbinate hypertrofie
    • Inspiratoire ineenstorting van de externe klep
    • Allergische rhinitis
    • Vasomotorische rhinitis
    • Nasosinuspoliepen
    • Neusholte- of cavumtumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van de "inspiratoire open lus" op het stromingsdrukdiagram
Tijdsspanne: wisselen tussen dag 0 vóór injectie en maand 1 na injectie
Waarde van het gebied van de "inspiratoire open lus" (op het flow/druk-diagram geproduceerd door de rhinomanometer, in de inspiratoire fase), en positie van deze waarde ten opzichte van de diagnostische drempel van intern klepsyndroom.
wisselen tussen dag 0 vóór injectie en maand 1 na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alain-Ali MOJALLAL, MD, Service de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren