- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05134831
Medische neuscorrectie: evaluatie van de werkzaamheid van hyaluronzuur bij de behandeling van interne neuskleppen. (Rhinomedifon)
Functionele medische neuscorrectie: objectieve evaluatie van de werkzaamheid van hyaluronzuurinjecties in de septo-driehoekige hoek bij de behandeling van interne neuskleppen
Neusobstructie is een mogelijke complicatie van een neuscorrectie. Verschillende oorzaken kunnen dit verklaren: afwijking van het neustussenschot, verschijnen van slijmvliesflenzen in de neusholte, maar ook instorting van de interne klep door zijn kwetsbaarheid. Alle chirurgen die een neuscorrectie of neuscorrectie uitvoeren, worden hier helaas mee geconfronteerd. Dus wanneer een neuscorrectiepatiënt klaagt over postoperatieve neusobstructie, voert de chirurg routinematig verschillende verkenningen uit:
- Inspectie van de neusholte met een nasofibroscoop
- Studie van de nasale ademhalingsstromen met een rhinomanometer De resultaten van deze 2 verkenningen maken het mogelijk om de oorzaak van de obstructie te bepalen en of deze al dan niet wordt verklaard door een instorting van de interne klep.
Wanneer interne klepinstorting de oorzaak is van postoperatieve neusobstructie, zijn er weinig alternatieven om dit probleem te behandelen. Revisiechirurgie onder algehele narcose is meestal nodig, waarbij een kraakbeentransplantaat (= spreadergraft) in de septo-driehoekige hoek wordt geplaatst om het te heropenen en te ondersteunen. Een alternatieve behandeling is de injectie van hyaluronzuur in de septo-driehoekige hoek in plaats van het kraakbeentransplantaat dat in de operatiekamer is geplaatst. Deze optie heeft verschillende voordelen: het wordt uitgevoerd tijdens het consult, er is geen algemene anesthesie nodig, de procedure is snel, de kosten zijn veel lager, de neusademhaling van de patiënt verbetert onmiddellijk en de follow-up na de procedure is eenvoudig. Het doel van onze studie is daarom om de wijziging van de nasale biomechanica na injectie van hyaluronzuur in de septo-driehoekige hoek objectief te analyseren bij patiënten met een interne neusklep (post (septo)-neuscorrectie). Deze objectieve evaluatie zal worden uitgevoerd met een rhinomanometer, voor en na injectie. Dit is een eenvoudig, niet-invasief meetinstrument dat de meting mogelijk maakt van de belangrijkste fysieke variabelen die de biomechanica van de vloeistoffen in de neusholte bepalen, zoals druk, flow en dus neusweerstand. Het objectieve bewijs van een dergelijke efficiëntie zal een beter beheer van de patiënten mogelijk maken, de praktijken universeel maken, de kosten van de behandeling verlagen en uiteindelijk argumenten aandragen bij de gezondheidsautoriteiten voor de terugbetaling van dergelijke procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënten van alle leeftijden:
- Eerdere neuscorrectie of neuscorrectie
- Drager van een neusverstopping door ingeklapte interne klep
- Vereist een injectie met hyaluronzuur in de septo-driehoekige hoek
- Neusobstructie door interne klepinstorting wordt gedefinieerd door (alle elementen moeten aanwezig zijn):
- Patiënt klaagt over verstopte neus (uni of bilateraal)
- Collaps van de interne klep tijdens normale nasale inademingsinspanning bij lichamelijk onderzoek
- Verbetering van de collaps en daarmee van de neusverstopping bij de Bachmann-manoeuvre tijdens het lichamelijk onderzoek
- Criteria voor rhinomanometrische interne klep: oppervlakte onder de curvewaarde op het flow/druk-diagram in de inspiratiefase BOVEN de diagnostische drempel (>18 622)
- Patiënten die geen bezwaar hadden tegen hun deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen vragenlijsten en visuele schalen kunnen invullen
Patiënten met een andere oorzaak van geassocieerde neusobstructie:
- Aanhoudende septale afwijking
- Mucosale synechiae
- Septale perforatie
- Turbinate hypertrofie
- Inspiratoire ineenstorting van de externe klep
- Allergische rhinitis
- Vasomotorische rhinitis
- Nasosinuspoliepen
- Neusholte- of cavumtumoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van de "inspiratoire open lus" op het stromingsdrukdiagram
Tijdsspanne: wisselen tussen dag 0 vóór injectie en maand 1 na injectie
|
Waarde van het gebied van de "inspiratoire open lus" (op het flow/druk-diagram geproduceerd door de rhinomanometer, in de inspiratoire fase), en positie van deze waarde ten opzichte van de diagnostische drempel van intern klepsyndroom.
|
wisselen tussen dag 0 vóór injectie en maand 1 na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alain-Ali MOJALLAL, MD, Service de chirurgie plastique, esthétique et reconstructrice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_0929
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .